地域在住の健常成人を対象としたウェアラブル歩行補助ロボット（GEMS-H）の使用感・満足度試験
2023年2月27日 更新者：Yun-Hee Kim、Samsung Medical Center
この研究の目的は、高齢者を含む正常な成人の自発運動機能に関する、歩行強化および動機付けシステム-ヒップタイプ (GEMS-H) を使用した 1 回限りの機能的歩行トレーニングの使いやすさと満足度を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
GEMS-Hは、サムスン電子技術院が開発した腰型補助装置です。
GEMS-H は腰の周りに着用し、股関節の動きを補助するベルクロ付きのベルト セットで腰と太ももを固定します。
デバイスの重量は 2.1kg で、充電式リチウム イオン バッテリーで動作する 2 つのブラシレス直流モーターを備えています。
デバイスの通常の動作時間は 2 時間です。
GEMS-Hは、ウエスト/ヒップのサイズに合わせてS、M、Lの3サイズ展開。
各バージョンの幅は、周囲の範囲内で個々の体のサイズに合わせてさらに調整できます.
また、太ももフレームは脚の長さに合わせて大・中・小の3サイズをご用意。
これは、ハンドヘルド タブレットのカスタム ビルド アプリケーションを介して制御されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中枢神経系疾患の既往がない40歳以上85歳未満の健康な成人
除外基準:
- 視野欠損や骨折などで自力歩行が困難な方
- コントロール不良の高血圧や糖尿病などの成人病により、運動プログラムへの参加が困難な方
- 重度の認知機能低下のため、運動プログラムの理解が困難な方 (韓国ミニメンタルステート検査、K-MMSE≤10)
- めまいがひどく、歩行中に転倒するおそれのある方
- 身長140cm未満または身長185cm以上で歩行補助ロボットの着用に適さない方
- 体格指数（BMI）35以上で太り気味の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H) ロボットによるトレーニング
トレーニングは、15 分間のタスク固有のトレーニングと、デバイスを使用したさまざまな環境での 20 ～ 30 分間の機能的歩行トレーニングで構成されます。
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トレーニングは、デバイスを使用したさまざまな環境での 15 分間のタスク固有のトレーニングと 30 分間の機能的歩行トレーニングで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度のベースラインからの 10 メートル歩行テストの変化
時間枠：ベースライン、機能歩行訓練45分後（1回体験）
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個人が 10 メートル歩くのにかかる時間を測定することにより、自分で選択した速度を測定します。
テストを実行するために、患者は 10 メートル (33 フィート) 歩き、先頭の足がスタート ラインとフィニッシュ ラインを横切るときの時間が測定されます。
指示は、「私が行くと言ったら、通常のペースでこの距離を歩いてください」です。
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ベースライン、機能歩行訓練45分後（1回体験）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up and Go テスト (TUG) のベースラインからのバランスの変化
時間枠：ベースライン、機能歩行訓練45分後（1回体験）
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ダイナミックバランス機能の測定。
虚弱な高齢者や身体障害者の場合、11 ～ 20 秒は正常範囲内であり、20 秒を超える場合は、その人が外で介助を必要としていることを意味し、さらなる検査と介入が必要であることを意味します。
30 秒以上のスコアは、その人が転倒しやすい可能性があることを示唆しています。
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ベースライン、機能歩行訓練45分後（1回体験）
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、機能歩行訓練45分後（1回体験）
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SPPB は、歩行速度、椅子のスタンド、およびバランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値です。
障害の可能性を予測するツールとして使用されており、高齢者の機能のモニタリングに役立ちます。
スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
SPPB には、死亡率、老人ホームへの入所、障害のリスクの勾配を示す予測的妥当性があることが示されています。
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ベースライン、機能歩行訓練45分後（1回体験）
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ベースラインからの 4 平方ステップ テスト (FSST) の変化
時間枠：ベースライン、機能歩行訓練45分後（1回体験）
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FSST は、動的安定性と、被験者が低い物体を前方、横、後方にまたぐ能力を評価するために使用されます。
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ベースライン、機能歩行訓練45分後（1回体験）
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ベースラインからの 6 分歩行テスト (6MWT) の変化
時間枠：ベースライン、機能歩行訓練45分後（1回体験）
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
個人は、マークされた通路に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。
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ベースライン、機能歩行訓練45分後（1回体験）
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ユーザー満足度アンケート
時間枠：機能歩行訓練45分後（1回体験）
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GEMS-Hの使用に対する満足度アンケートを評価します。
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機能歩行訓練45分後（1回体験）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月24日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-04-058
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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