高齢者を含む一般成人を対象とした装着型歩行支援ロボット（GEMS-H）の使用性試験
2023年2月27日 更新者：Yun-Hee Kim
Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) のユーザビリティテスト
本研究の目的は、高齢者を含む正常な成人の自発運動機能に対する歩行機能強化システム-股関節型 (GEMS-H) を用いた機能的歩行トレーニングのユーザビリティと満足度を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
GEMS-Hは、サムスン電子技術院が開発した腰型補助装置です。 GEMS-H は腰の周りに着用し、股関節の動きを補助するベルクロ付きのベルト セットで腰と太ももを固定します。 デバイスの重量は 2.1kg で、充電式リチウム イオン バッテリーで動作する 2 つのブラシレス直流モーターを備えています。 デバイスの通常の動作時間は 2 時間です。 GEMS-Hは、ウエスト/ヒップのサイズに合わせてS、M、Lの3サイズ展開。 各バージョンの幅は、周囲の範囲内で個々の体のサイズに合わせてさらに調整できます. また、太ももフレームは脚の長さに合わせて大・中・小の3サイズをご用意。 これは、ハンドヘルド タブレットのカスタム ビルド アプリケーションを介して制御されます。
参加者は、地域に住む 19 ～ 85 歳の高齢者を含む通常の成人です。
参加者は、トレーニングの 24 回のトレーニング セッションと 3 回のテスト セッション (事前トレーニング、12 回のトレーニング セッション後の中間テスト、トレーニング後) がスケジュールされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 19 - 85 歳
- 訓練プログラムに参加するために介入場所に移動する能力のある地域住民に住んでいる。
除外基準:
- 非常に重度の認知障害のため、実験課題の理解が困難 (韓国語-ミニメンタルステート検査、K-MMSE≤10)
- -深刻な心臓の状態（3か月以内の心筋梗塞または心臓手術のための入院、うっ血性心不全の病歴、文書化された深刻で不安定な心不整脈、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、狭心症または安静時または日常生活動作中の呼吸困難）
- BMI≧35kg/m2
- 3か月以内の心筋梗塞または心臓手術を含む深刻な病状、うっ血性心不全の病歴、文書化された深刻で不安定な心不整脈、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、安静時または日常生活動作中の狭心症または呼吸困難、重度の高血圧、重度の体重痛みに耐え、平均余命は1年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H) ロボットによるトレーニング
トレーニングは、15 分間のタスク固有のトレーニングと、デバイスを使用したさまざまな環境での 20 ～ 30 分間の機能的歩行トレーニングで構成されます。
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トレーニングは、デバイスを使用したさまざまな環境での 15 分間のタスク固有のトレーニングと 30 分間の機能的歩行トレーニングで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度のベースラインからの 10 メートル歩行テストの変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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個人が 10 メートル歩くのにかかる時間を測定することにより、自分で選択した速度を測定します。
テストを実行するために、患者は 10 メートル (33 フィート) 歩き、先頭の足がスタート ラインとフィニッシュ ラインを横切るときの時間が測定されます。
指示は、「私が行くと言ったら、この距離を通常のペースで歩いてください」です。
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セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランスのベースラインからの Berg Balance Scale (BBS) の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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バランス機能の測定。
0 から 4 までの 5 段階の序数スケール。 「0」は最低レベルの機能を示し、「4」は最高レベルの機能を示します。
最低のパフォーマンスを記録します。
合計スコア = 56。
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セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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Timed Up and Go テスト (TUG) のベースラインからのバランスの変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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ダイナミックバランス機能の測定。
虚弱な高齢者や身体障害者の場合、11 ～ 20 秒は正常範囲内であり、20 秒を超える場合は、その人が外で介助を必要としていることを意味し、さらなる検査と介入が必要であることを意味します。
30 秒以上のスコアは、その人が転倒しやすい可能性があることを示唆しています。
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セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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ファンクショナル リーチ テスト (FRT) のベースラインからの変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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FRT は、バランスの問題を迅速にスクリーニングするために開発された単項目テストです。
測定値の解釈: 10"/25 cm 以上 転倒のリスクが低い; 6"/15cm から 10"/25cm 転倒のリスクは通常の 2 倍です; 6"/15cm 以下 転倒のリスクは通常の 4 倍です;手が届きたくない 転倒のリスクが通常の8倍。
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セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) のベースラインからの変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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SPPB は、歩行速度、椅子のスタンド、およびバランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値です。
障害の可能性を予測するツールとして使用されており、高齢者の機能のモニタリングに役立ちます。
スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
SPPB には、死亡率、老人ホームへの入所、障害のリスクの勾配を示す予測的妥当性があることが示されています。
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セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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ベースラインからの 4 平方ステップ テスト (FSST) の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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FSST は、動的安定性と、被験者が低い物体を前方、横、後方にまたぐ能力を評価するために使用されます。
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セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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ベースラインからの EuroQol-5D (EQ-5D) の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
EQ-5D アンケートには、健康状態の説明と評価の 2 つのコンポーネントがあります。
説明部分では、健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。
セルフケア次元は自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」におけるパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの度合いを尋ねます。
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セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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Fall Efficacy Scale-Korean (FES-K) のベースラインからの変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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FES-Kとは、研究や臨床現場での使用に適した「転ぶことへの恐怖」、より正確には「転ぶことへの不安」の尺度です。
主に地域社会に住む高齢者の転倒に対する恐怖を評価するために設計された、10 項目の自己記入式アンケート。
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セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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ベースラインからの筋力の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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下肢の 12 の筋肉の最大等尺性強度は、デジタル筋肉検査装置で測定されます。
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セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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ベースラインからの老年うつ病尺度（GDS）の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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GDS は、高齢者のうつ病を特定するために使用される 15 項目の自己報告評価です。
0 ～ 5 のスコアが正常です。
5 を超えるスコアは、うつ病を示唆しています。
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セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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ベースラインからの 6 分間歩行テスト (6MWT) の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
個人は、マークされた通路に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。
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セッション 0 (初回訪問);セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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ユーザー満足度アンケート
時間枠：セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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GEMS-Hの使用に対する満足度アンケートを評価します。
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セッション12後（約4週間）;セッション 24 後 (約 8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-10-016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。