進行性難治性固形腫瘍の抗メソセリンCAR-T細胞 (Amaretto)

包含基準:

1. 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
2. 病理組織学的検査または細胞学的検査により診断された進行性膵臓癌、卵巣癌、悪性中皮腫、胃癌、腸癌などであるが、様々な進行性固形腫瘍を有する対象に限定されない。
3. IHC テストでは、腫瘍組織で少なくとも 1+ の Mesothelin 陽性発現が示されました
4. 年齢は18歳以上。
5. 平均余命が3か月以上。
6. RECIST (固形腫瘍の反応評価基準) 基準によると、測定可能な病変がなければなりません。
7. -転移性疾患の証拠と、転移性疾患に対する少なくとも1回の以前の化学療法の失敗。 最後の治療中または治療後に疾患が進行し、確認された（治験責任医師はRECIST 1.1基準に従って判断した）。
8. -スクリーニング期間中およびアフェレーシス前の0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
9. 十分な肝臓/骨髄機能。
10. 女性被験者は次の条件を満たさなければなりません：不妊症または生殖能力があり、高効率の避妊手段を使用します。
11. 男性被験者は、承認された避妊方法を使用することに同意します (例: 経口避妊薬、バリア装置、子宮内装置、禁欲）研究中および研究細胞注入の最後の投与から3か月間。 さらに、すべての男性は、最後の研究治療の注入を受けてから 1 年以内に精子を提供することを絶対に禁止されています。

除外基準:

1. -治験に参加する前の28日以内に治験薬の受領が行われた他の試験に参加した。
2. -手術、全身化学療法、放射線療法、介入などを含むがこれらに限定されない、研究治療の最初の投与を受ける前の2週間に抗がん剤を受けました。
3. -制御されていない甲状腺機能障害（血清甲状腺ホルモン測定TT4、TT3、FT3、FT4、および血清甲状腺刺激ホルモンTSH）は、研究への登録には適していません。
4. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に避妊措置を講じたくない。
5. 活動性結核を含むがこれに限定されない制御不能な活動性感染; -HBV感染（HBsAg陽性、またはHBcAb陽性およびHBV DNA陽性を含む）; HIV、梅毒、C型肝炎陽性または他の致命的なウイルスに罹患している、細菌性疾患
6. 過去2週間以内にステロイド（1日5mg以上のデキサメタゾン、または同等のホルモン剤）を投与された;
7. 他の制御されていない疾患は、患者の異常死を引き起こす可能性があります。
8. -アクティブな自己免疫疾患（以下を含むがこれらに限定されない：全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、関節リウマチ、乾癬、多発性硬化症、炎症性腸疾患など） 過去4週間以内の免疫抑制療法。
9. 免疫療法、トシリズマブ、シクロホスファミド、フルダラビン、およびその他の関連薬に対する以前のアレルギー、重度のアレルギーの既往歴、製品賦形剤（ヒト血清アルブミン、DMSO、デキストラン 40 など）の研究;ペニシリンアレルギーの既往歴があり、スクリーニング時に皮膚テストが陽性である人。
10. うっ血性心不全、不整脈など
11. 標準的な方法では排出できない制御不能な大量の腹水;
12. 大網ケーキ状の腹膜転移を示唆する腸閉塞またはCT、または制御不能な不完全な腸閉塞の繰り返し。
13. 遺伝子工学改変 T 細胞療法（CAR T、TCR T 細胞を含む）を受けたことがある。
14. コントロールされていない脳転移または精神疾患。
15. 過去3年以内または同時期に他の未治癒の悪性腫瘍に罹患している。
16. -スクリーニング時およびアフェレーシス前の血中酸素飽和度≤95％。
17. フォローアップまたはプロトコルに従うことはできません。
18. 治験責任医師は、治験に参加するのは適切ではないと考えています。