진행된 난치성 고형 종양을 가진 항-메조텔린 CAR-T 세포 (Amaretto)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의사와 이해 능력.
2. 조직병리학적 또는 세포학적 검사로 진단된 진행성 췌장암, 난소암, 악성 중피종, 위암, 대장암 등이 있으나, 다양한 진행성 고형암을 가진 피험자에 국한되지 않는다.
3. IHC 테스트는 종양 조직에서 메소텔린 양성 발현이 적어도 1+인 것으로 나타났습니다.
4. 18세 이상.
5. 수명이 3개월 이상입니다.
6. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
7. 전이성 질환의 증거 및 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법의 최소 1회 실패. 마지막 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행되어 확인되었다(시험자는 RECIST 1.1 기준에 따라 판단함).
8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 스크리닝 기간 동안 및 성분채집 전 0 또는 1입니다.
9. 적절한 간/골수 기능.
10. 여성 피험자는 다음 조건을 충족해야 합니다: 불임 또는 생식력이 있고 고효율 피임법을 사용해야 합니다.
11. 남성 피험자는 승인된 피임법(예: 피임약, 장벽 장치, 자궁 내 장치, 금욕) 연구 기간 동안 및 연구 세포 주입의 마지막 투여 후 3개월 동안. 또한 모든 남성은 마지막 연구 치료제 주입을 받은 후 1년 이내에는 정자 기증을 절대 금지합니다.

제외 기준:

1. 연구에 참여하기 전 28일 이내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 임상시험에 참여했습니다.
2. 수술, 전신 화학 요법, 방사선 요법, 개입 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 전 2주 동안 항암제를 받았습니다.
3. 조절되지 않는 갑상선 기능 장애(혈청 갑상선 호르몬 측정 TT4, TT3, FT3, FT4 및 혈청 갑상선 자극 호르몬 TSH)는 연구에 등록하기에 적합하지 않습니다.
4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 피임 조치를 취할 의향이 없는 여성.
5. 활동성 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어할 수 없는 활동성 감염; HBV 감염(HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성 및 HBV DNA 양성 포함); HIV, 매독, C형 간염 양성 또는 기타 치명적인 바이러스, 세균성 질환
6. 지난 2주 이내에 스테로이드(5 mg/day 이상의 덱사메타손 또는 이에 상응하는 호르몬 약물)를 투여함;
7. 통제되지 않는 다른 질병은 환자의 비정상적인 사망을 유발할 수 있습니다.
8. 활동성 자가면역질환(전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 류마티스성 관절염, 건선, 다발성 경화증, 염증성 장 질환 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)이 최근 4주 이내에 면역억제 요법을 필요로 하는 자.
9. 이전에 면역요법, 토실리주맙, 시클로포스파미드, 플루다라빈 및 기타 관련 약물에 알레르기가 있었고 연구 제품 부형제(예: 인간 혈청 알부민, DMSO 및 덱스트란 40)에 대한 심각한 알레르기의 이전 병력이 있습니다. 페니실린 알레르기 병력이 있고 스크리닝 당시 양성 피부 검사를 받은 사람.
10. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥 등
11. 표준 방법으로 배액할 수 없는 제어할 수 없는 다량의 복수;
12. omental cake-like peritoneal metastasis를 시사하는 장 폐쇄 또는 CT, 또는 제어할 수 없는 반복적인 불완전한 장 폐쇄.
13. 유전 공학 변형 T 세포 요법(CAR T, TCR T 세포 포함)을 받은 적이 있습니다.
14. 제어되지 않는 뇌 전이 또는 정신 질환.
15. 지난 3년 이내에 또는 동시에 다른 치료되지 않은 악성 종양을 앓았습니다.
16. 스크리닝 시 및 성분 채집 전 혈액 산소 포화도 ≤95%.
17. 후속 조치를 취하거나 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
18. 수사관은 재판에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.