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realMIND: 二次治療または三次治療を開始する再発または難治性 DLBCL 患者の観察研究 (realMIND)

2026年4月22日 更新者：Incyte Corporation

realMIND: 二次治療または三次治療を開始し、自家幹細胞移植を受けていない再発または難治性 DLBCL 患者の観察研究

REAL-MIND: 二次治療または三次治療を開始し、自家幹細胞移植を受けていない再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者の前向き多施設観察研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、R/R-DLBCL と診断され、自家幹細胞移植 (ASCT) を受けておらず、2 回目の移植を開始した患者の治療パターン、医師が報告した臨床転帰、および患者が報告した健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価することです。または三次治療。 さらに、Real-MIND 研究の目的は、米国人口の最良の代表者を得るために、性別、年齢、社会経済的地位のバランスが良好な人種的および民族的マイノリティに属する患者を登録することです。

この非介入研究では、通常のケアに従って、治療と臨床転帰に関する実際のデータを収集します。 このプロトコルは、特定の治療や評価の使用を推奨するものではありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Alabama Oncology
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic P.C.
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Mission Cancer and Blood
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960-6136
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • VA Medical Center - Durham
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Mercy Medical Center
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Ohio Health Marion Area Physicians
      • Massillon、Ohio、アメリカ、44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • UW Medicine
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert & Medical College Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティ調査 - 全米の 75 か所

説明

包含基準:

  • -患者または患者の法定代理人（LAR）による署名および日付入りのインフォームドコンセント
  • -R / R-DLBCLの診断時の年齢が18歳以上
  • -世界保健機関（WHO）の分類によるDLBCLの組織学的に確認された診断。組織学的に確認されたダブルおよびトリプルヒットを伴う高悪性度リンパ腫の診断を含む：MYCおよびBCL2 / BCL6転座（ダブルヒット）およびMYCおよびBCL2およびBCL6転座を伴うDLBCL (トリプルヒット)
  • 一次治療（および該当する場合は二次治療）のDLBCL療法に関するデータの入手可能性（治療の種類、サイクル数、反応など、必要最小限のデータを含む）
  • -少なくとも1つの以前の全身療法の後、およびDLBCLの二次または三次治療の前の再発または難治性のDLBCL（以前の治療にはASCTを含めることができます）
  • 入学時に HD-ASCT を受ける予定がない

除外基準:

  • 介入臨床試験への同時参加
  • ASCT治療を受けている（注：過去にASCTを受けたことは除外基準ではありません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
グループ 1: 人種的および民族的少数派の患者 (少なくとも 50 人の患者)
薬：タファシタマブ
再発性または難治性DLBCL患者におけるタファシタマブとレナリドミドの併用の安全性と有効性に関する観察研究。
2
グループ 2: 非ヒスパニック系白人 (NHM) 患者 (少なくとも 50 人の患者)
薬：タファシタマブ
再発性または難治性DLBCL患者におけるタファシタマブとレナリドミドの併用の安全性と有効性に関する観察研究。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療パターン - 安全性
時間枠：2年
治療中に発生した重篤な AE (SAE) および AE (TEA) の発生率と重症度
2年
治療パターン - 有効性 (a)
時間枠：2年
客観的応答率 (ORR)
2年
治療パターン - 有効性 (b)
時間枠：2年
完全奏効（CR）率
2年
治療パターン - 有効性 (c)
時間枠：2年
反応期間 (DoR)
2年
治療パターン - 有効性 (d)
時間枠：2年
OS
2年
治療パターン - 有効性 (e)
時間枠：2年
無増悪生存期間 (PFS)
2年
治療パターン - 有効性 (f)
時間枠：2年
無イベント生存 (EFS)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師が報告した臨床転帰 (a)
時間枠：2年
タファシタマブ投与前の治療ラインの数
2年
医師が報告した臨床転帰 (b)
時間枠：2年
タファシタマブ治療前後の治療法別の治療レジメンの分布 タファシタマブ治療期間（レナリドマイドとの併用治療に関係なく）
2年
医師が報告した臨床転帰 (c)
時間枠：2年
併用治療の期間（すなわち、タファシタマブとレナリドマイドの両方による治療期間）
2年
医師が報告した臨床転帰 (d)
時間枠：2年
タファシタマブおよび/またはレナリドミドの用量および治療スケジュールの変更
2年
医師が報告した臨床転帰 (e)
時間枠：2年
レナリドミド以外の併用パートナーとのタファシタマブ使用の発生率
2年
医師が報告した臨床転帰 (f)
時間枠：2年
タファシタマブを単独療法として（つまり、併用パートナーなしで）使用する頻度
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

協力者

IQVIA Pty Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：John P Galvin, MD、Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (実際)

2026年1月23日

研究の完了 (実際)

2026年1月23日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月19日

最初の投稿 (実際)

2021年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOR208C414

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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