realMIND : étude observationnelle de patients atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire commençant un traitement de deuxième ou de troisième intention (realMIND)
22 avril 2026 mis à jour par: Incyte Corporation
realMIND : Étude observationnelle de patients atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire commençant un traitement de deuxième ou de troisième ligne et ne recevant pas de greffe de cellules souches autologues
REAL-MIND : Étude observationnelle multicentrique prospective de patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire commençant un traitement de deuxième ou de troisième ligne et ne recevant pas de greffe de cellules souches autologues
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les schémas de traitement, les résultats cliniques rapportés par les médecins et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportée par les patients chez les patients diagnostiqués avec R/R-DLBCL ne recevant pas de greffe de cellules souches autologues (ASCT) et initiant une deuxième ou un traitement de troisième ligne. De plus, l'objectif de l'étude Real-MIND est de recruter des patients appartenant à des minorités raciales et ethniques avec un bon équilibre entre le sexe, l'âge et le statut socio-économique afin d'obtenir la meilleure représentation de la population américaine.
Cette étude non interventionnelle recueillera des données du monde réel sur les traitements et les résultats cliniques selon les soins habituels. Ce protocole ne recommande pas l'utilisation de traitements ou d'évaluations spécifiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Alabama Oncology
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Clearview Cancer Institute
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic P.C.
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Mission Cancer and Blood
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- American Oncology Partners of Maryland Pa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960-6136
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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-
New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Westchester Medical Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- VA Medical Center - Durham
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Mercy Medical Center
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Ohio Health Marion Area Physicians
-
Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
- Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73142
- Integris Cancer Institute of Oklahoma
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- UW Medicine
-
Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert & Medical College Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Étude communautaire - 75 sites à travers les États-Unis
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté par le patient ou son représentant légalement acceptable (LAR)
- Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic de R/R-DLBCL
- Diagnostic histologiquement confirmé de DLBCL selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), y compris diagnostic histologiquement confirmé de lymphome de haut grade avec double et triple hit : DLBCL avec translocation MYC et BCL2/BCL6 (double hit) et translocations MYC et BCL2 et BCL6 (coup triple)
- Disponibilité des données sur le traitement DLBCL de première intention (et de deuxième intention, le cas échéant) (avec les données minimales requises, y compris le type de traitement, le nombre de cycles et la réponse)
- DLBCL récidivant ou réfractaire après au moins un traitement systémique antérieur et avant un traitement de deuxième ou de troisième ligne pour le DLBCL (le traitement précédent peut inclure l'ASCT)
- Ne prévoit pas de recevoir HD-ASCT lors de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à une étude clinique interventionnelle
- Recevoir une thérapie ASCT (note : avoir reçu une ASCT dans le passé n'est pas un critère d'exclusion)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
Groupe 1 : Patients issus de minorités raciales et ethniques (au moins 50 patients)
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Étude observationnelle sur l'innocuité et l'efficacité du tafasitamab en association avec le lénalidomide chez les patients atteints de DLBCL en rechute ou réfractaire.
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2
Groupe 2 : Patients blancs non hispaniques (NHM) (au moins 50 patients)
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Étude observationnelle sur l'innocuité et l'efficacité du tafasitamab en association avec le lénalidomide chez les patients atteints de DLBCL en rechute ou réfractaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèles de traitement – Sécurité
Délai: 2 ans
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Incidence et gravité des EI graves (EIG) et des EI (TEA) apparus pendant le traitement
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2 ans
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Modèles de traitement – Efficacité (a)
Délai: 2 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
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2 ans
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Modèles de traitement – Efficacité (b)
Délai: 2 ans
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Taux de réponse complète (RC)
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2 ans
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Modèles de traitement – Efficacité (c)
Délai: 2 ans
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Durée de réponse (DoR)
|
2 ans
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Modèles de traitement – Efficacité (d)
Délai: 2 ans
|
Système d'exploitation
|
2 ans
|
|
Modèles de traitement – Efficacité (e)
Délai: 2 ans
|
Survie sans progression (SSP)
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2 ans
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Modèles de traitement – Efficacité (f)
Délai: 2 ans
|
Survie sans événement (EFS)
|
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat clinique rapporté par le médecin (a)
Délai: 2 ans
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Nombre de lignes de traitement avant de recevoir le tafasitamab
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2 ans
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Résultat clinique rapporté par le médecin (b)
Délai: 2 ans
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Répartition des schémas thérapeutiques par ligne de traitement avant et après le traitement par tafasitamab Durée du traitement par tafasitamab (indépendamment du traitement concomitant par lénalidomide)
|
2 ans
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Résultat clinique rapporté par le médecin (c)
Délai: 2 ans
|
Durée du traitement combiné (c'est-à-dire durée du traitement par le tafasitamab et le lénalidomide)
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2 ans
|
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Résultat clinique rapporté par le médecin (d)
Délai: 2 ans
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Modifications de la dose et du schéma thérapeutique du tafasitamab et/ou du lénalidomide
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2 ans
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Résultat clinique rapporté par le médecin (e)
Délai: 2 ans
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Incidence de l'utilisation du tafasitamab avec des partenaires d'association autres que le lénalidomide
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2 ans
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Résultat clinique rapporté par le médecin (f)
Délai: 2 ans
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Incidence de l'utilisation du tafasitamab en monothérapie (c'est-à-dire sans aucun partenaire d'association)
|
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John P Galvin, MD, Incyte Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Salles G, Duell J, Gonzalez Barca E, Tournilhac O, Jurczak W, Liberati AM, Nagy Z, Obr A, Gaidano G, Andre M, Kalakonda N, Dreyling M, Weirather J, Dirnberger-Hertweck M, Ambarkhane S, Fingerle-Rowson G, Maddocks K. Tafasitamab plus lenalidomide in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (L-MIND): a multicentre, prospective, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):978-988. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30225-4. Epub 2020 Jun 5.
- Duell J, Maddocks KJ, Gonzalez-Barca E, Jurczak W, Liberati AM, De Vos S, Nagy Z, Obr A, Gaidano G, Abrisqueta P, Kalakonda N, Andre M, Dreyling M, Menne T, Tournilhac O, Augustin M, Rosenwald A, Dirnberger-Hertweck M, Weirather J, Ambarkhane S, Salles G. Long-term outcomes from the Phase II L-MIND study of tafasitamab (MOR208) plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021 Sep 1;106(9):2417-2426. doi: 10.3324/haematol.2020.275958.
- Duell J, Abrisqueta P, Andre M, Gaidano G, Gonzales-Barca E, Jurczak W, Kalakonda N, Liberati AM, Maddocks KJ, Menne T, Nagy Z, Tournilhac O, Kuffer C, Bakuli A, Amin A, Gurbanov K, Salles G. Tafasitamab for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: final 5-year efficacy and safety findings in the phase II L-MIND study. Haematologica. 2024 Feb 1;109(2):553-566. doi: 10.3324/haematol.2023.283480.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Première publication (Réel)
29 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOR208C414
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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