Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

realMIND: Observationsundersøgelse af patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL, der starter anden- eller tredjelinjesterapi (realMIND)

22. april 2026 opdateret af: Incyte Corporation

realMIND: Observationsundersøgelse af patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL, der starter anden- eller tredjelinjesterapi og ikke modtager autolog stamcelletransplantation

REAL-MIND: Prospektiv multicenter observationsundersøgelse af patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom, der starter anden- eller tredjelinjebehandling og ikke modtager autolog stamcelletransplantation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere behandlingsmønstre, lægerapporterede kliniske resultater og patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blandt patienter diagnosticeret med R/R-DLBCL, der ikke modtager autolog stamcelletransplantation (ASCT) og påbegynder anden- eller tredje linjes terapi. Derudover er formålet med Real-MIND-studiet at indskrive patienter, der tilhører racemæssige og etniske minoriteter med en god balance mellem køn, alder og socioøkonomisk status for at opnå den bedste repræsentation af den amerikanske befolkning.

Denne ikke-interventionelle undersøgelse vil indsamle data fra den virkelige verden om behandlinger og kliniske resultater i henhold til sædvanlig pleje. Denne protokol anbefaler ikke brug af specifikke behandlinger eller vurderinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Alabama Oncology
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic P.C.
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Mission Cancer and Blood
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960-6136
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • VA Medical Center - Durham
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Ohio Health Marion Area Physicians
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73142
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • UW Medicine
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Community Study- 75 steder i hele USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke af patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant (LAR)
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for diagnosticering af R/R-DLBCL
  • Histologisk bekræftet diagnose af DLBCL i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation, herunder histologisk bekræftet diagnose af højgradigt lymfom med dobbelt og tredobbelt hit: DLBCL med MYC og BCL2/BCL6 translokation (dobbelt-hit) og MYC og BCL2 og BCL6 translokationer (triple-hit)
  • Tilgængelighed af data om første-linje (og anden-linje, hvis relevant) DLBCL-terapi (med de mindste nødvendige data, herunder behandlingstype, antal cyklusser og respons)
  • Tilbagefaldende eller refraktær DLBCL efter mindst én tidligere systemisk behandling og før anden- eller tredjelinjebehandling for DLBCL (tidligere behandling kan omfatte ASCT)
  • Planlægger ikke at modtage HD-ASCT ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk studie
  • Modtagelse af ASCT-terapi (bemærk: at have modtaget ASCT i fortiden er ikke et udelukkelseskriterium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Gruppe 1: Race- og etniske minoritetspatienter (mindst 50 patienter)
Medicin: Tafasitamab
Observationsundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af tafasitamab i kombination med lenalidomid hos patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL.
2
Gruppe 2: Ikke Hispanic White (NHM) patienter (mindst 50 patienter)
Medicin: Tafasitamab
Observationsundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af tafasitamab i kombination med lenalidomid hos patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsmønstre - Sikkerhed
Tidsramme: 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er (TEA'er)
2 år
Behandlingsmønstre – effektivitet (a)
Tidsramme: 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
2 år
Behandlingsmønstre – effektivitet (b)
Tidsramme: 2 år
Fuldstændig respons (CR) rate
2 år
Behandlingsmønstre – effektivitet (c)
Tidsramme: 2 år
Varighed af svar (DoR)
2 år
Behandlingsmønstre – effektivitet (d)
Tidsramme: 2 år
OS
2 år
Behandlingsmønstre – effektivitet (e)
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
2 år
Behandlingsmønstre – effektivitet (f)
Tidsramme: 2 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægerapporteret klinisk resultat (a)
Tidsramme: 2 år
Antal behandlingslinjer før modtagelse af tafasitamab
2 år
Lægerapporteret klinisk resultat (b)
Tidsramme: 2 år
Fordeling af behandlingsregimer efter behandlingslinjer før og efter tafasitamab-behandling Varighed af tafasitamab-behandling (uanset samtidig behandling med lenalidomid)
2 år
Lægerapporteret klinisk resultat (c)
Tidsramme: 2 år
Varighed af kombinationsbehandling (dvs. varighed af behandling med både tafasitamab og lenalidomid)
2 år
Lægerapporteret klinisk resultat (d)
Tidsramme: 2 år
Ændringer af dosis og behandlingsplan for tafasitamab og/eller lenalidomid
2 år
Lægerapporteret klinisk resultat (e)
Tidsramme: 2 år
Forekomst af tafasitamab-brug med andre kombinationspartnere end lenalidomid
2 år
Lægerapporteret klinisk resultat (f)
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af brug af tafasitamab som monoterapi (dvs. uden kombinationspartnere)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: John P Galvin, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOR208C414

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner