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realMIND: 2차 또는 3차 요법을 시작하는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에 대한 관찰 연구 (realMIND)

2026년 4월 22일 업데이트: Incyte Corporation

realMIND: 2차 또는 3차 요법을 시작하고 자가 줄기 세포 이식을 받지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에 대한 관찰 연구

REAL-MIND: 2차 또는 3차 요법을 시작하고 자가 줄기 세포 이식을 받지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에 대한 전향적 다기관 관찰 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받지 않고 2차 이식을 시작하지 않는 R/R-DLBCL로 진단된 환자의 치료 패턴, 의사가 보고한 임상 결과 및 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 것입니다. 또는 3차 요법. 또한 Real-MIND 연구의 목표는 미국 인구를 가장 잘 대표할 수 있도록 성별, 연령 및 사회 경제적 지위 균형이 좋은 소수 인종 및 소수 민족에 속하는 환자를 등록하는 것입니다.

이 비개입 연구는 일반적인 치료에 따라 치료 및 임상 결과에 대한 실제 데이터를 수집합니다. 이 프로토콜은 특정 치료 또는 평가의 사용을 권장하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Alabama Oncology
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic P.C.
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Mission Cancer and Blood
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960-6136
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Hawthorne, New York, 미국, 10532
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • VA Medical Center - Durham
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Ohio Health Marion Area Physicians
      • Massillon, Ohio, 미국, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • UW Medicine
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

커뮤니티 스터디 - 미국 전역의 75개 사이트

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 환자의 법적으로 수락 가능한 대리인(LAR)이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
  • R/R-DLBCL 진단 당시 연령 ≥18세
  • 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 DLBCL의 조직학적으로 확인된 진단, 조직학적으로 확인된 이중 및 삼중 적중 고등급 림프종 진단: MYC 및 BCL2/BCL6 전좌(이중 적중) 및 MYC 및 BCL2 및 BCL6 전좌가 있는 DLBCL (트리플 히트)
  • 1차(및 해당되는 경우 2차) DLBCL 요법에 대한 데이터의 가용성(치료 유형, 주기 수 및 반응을 포함하여 필요한 최소 데이터 포함)
  • 재발성 또는 불응성 DLBCL이 최소 1회 이전의 전신 요법 후 및 DLBCL에 대한 2차 또는 3차 요법 이전(이전 치료에는 ASCT가 포함될 수 있음)
  • 등록 시 HD-ASCT를 받을 계획이 없음

제외 기준:

  • 중재 임상 연구에 동시 참여
  • ASCT 치료 받기(참고: 과거에 ASCT를 받은 적이 있는 것은 제외 기준이 아님)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
그룹 1: 인종 및 소수민족 환자(50명 이상)
의약품: 타파시타맙
재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 대상으로 레날리도마이드와 병용한 타파시타맙의 안전성 및 유효성에 대한 관찰 연구.
2
그룹 2: 비히스패닉 백인(NHM) 환자(최소 50명 환자)
의약품: 타파시타맙
재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 대상으로 레날리도마이드와 병용한 타파시타맙의 안전성 및 유효성에 대한 관찰 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 패턴 - 안전
기간: 2 년
치료로 인한 심각한 AE(SAE) 및 AE(TEA)의 발생률 및 중증도
2 년
치료 패턴 - 효과(a)
기간: 2 년
객관적 반응률(ORR)
2 년
치료 패턴 - 효과(b)
기간: 2 년
완전응답(CR) 비율
2 년
치료 패턴 - 효과(c)
기간: 2 년
응답 기간(DoR)
2 년
치료 패턴 - 효과(d)
기간: 2 년
운영체제
2 년
치료 패턴 - 효과(e)
기간: 2 년
무진행 생존(PFS)
2 년
치료 패턴 - 효과(f)
기간: 2 년
무사건 생존(EFS)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사가 보고한 임상 결과(a)
기간: 2 년
타파시타맙 투여 전 치료 라인 수
2 년
의사가 보고한 임상 결과(b)
기간: 2 년
타파시타맙 치료 전 및 후의 치료 계열별 치료 요법 분포 타파시타맙 치료 기간(레날리도마이드 병용 치료와 무관)
2 년
의사가 보고한 임상 결과(c)
기간: 2 년
병용 치료 기간(즉, 타파시타맙과 레날리도마이드를 모두 사용한 치료 기간)
2 년
의사가 보고한 임상 결과(d)
기간: 2 년
타파시타맙 및/또는 레날리도마이드의 용량 및 치료 일정 수정
2 년
의사가 보고한 임상 결과(e)
기간: 2 년
레날리도마이드 이외의 병용 파트너와 함께 타파시타맙을 사용하는 빈도
2 년
의사가 보고한 임상 결과(f)
기간: 2 년
타파시타맙을 단독요법으로 사용하는 빈도(즉, 병용 파트너 없이)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

협력자

IQVIA Pty Ltd

수사관

  • 연구 책임자: John P Galvin, MD, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOR208C414

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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