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realMIND: estudio observacional de pacientes con DLBCL en recaída o refractario que comienzan una terapia de segunda o tercera línea (realMIND)

22 de abril de 2026 actualizado por: Incyte Corporation

realMIND: estudio observacional de pacientes con DLBCL en recaída o refractario que comienzan una terapia de segunda o tercera línea y no reciben un trasplante autólogo de células madre

REAL-MIND: estudio observacional multicéntrico prospectivo de pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario que comienzan una terapia de segunda o tercera línea y no reciben un trasplante autólogo de células madre

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los patrones de tratamiento, los resultados clínicos informados por el médico y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente entre los pacientes diagnosticados con R/R-DLBCL que no reciben un trasplante autólogo de células madre (ASCT) y que inician un segundo tratamiento. o Terapia de tercera línea. Además, el objetivo del estudio Real-MIND es reclutar pacientes pertenecientes a minorías raciales y étnicas con un buen equilibrio de género, edad y nivel socioeconómico para obtener la mejor representación de la población estadounidense.

Este estudio no intervencionista recopilará datos del mundo real sobre tratamientos y resultados clínicos según la atención habitual. Este protocolo no recomienda el uso de ningún tratamiento o evaluación específica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Alabama Oncology
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic P.C.
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Mission Cancer and Blood
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • VA Medical Center - Durham
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Ohio Health Marion Area Physicians
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • UW Medicine
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Estudio comunitario: 75 sitios en los EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente o el representante legalmente aceptable (LAR) del paciente
  • Edad ≥18 años al momento del diagnóstico de R/R-DLBCL
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de DLBCL según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluido el diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma de alto grado con doble y triple golpe: DLBCL con translocación MYC y BCL2/BCL6 (doble golpe) y translocaciones MYC y BCL2 y BCL6 (triple golpe)
  • Disponibilidad de datos sobre la terapia de LDCBG de primera línea (y segunda línea, si corresponde) (con los datos mínimos requeridos, incluido el tipo de tratamiento, la cantidad de ciclos y la respuesta)
  • DLBCL en recaída o refractario después de al menos una terapia sistémica previa y antes de la terapia de segunda o tercera línea para DLBCL (el tratamiento anterior puede incluir ASCT)
  • No planea recibir HD-ASCT en la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en un estudio clínico de intervención
  • Recibir terapia ASCT (nota: haber recibido ASCT en el pasado no es un criterio de exclusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Grupo 1: Pacientes de minorías raciales y étnicas (al menos 50 pacientes)
Droga: Tafasitamab
Estudio observacional sobre la seguridad y eficacia de tafasitamab en combinación con lenalidomida en pacientes con LDCBG en recaída o refractario.
2
Grupo 2: pacientes blancos no hispanos (NHM) (al menos 50 pacientes)
Droga: Tafasitamab
Estudio observacional sobre la seguridad y eficacia de tafasitamab en combinación con lenalidomida en pacientes con LDCBG en recaída o refractario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de tratamiento: seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia y gravedad de los EA graves (AAG) y de los EA (TEA) que surgen durante el tratamiento
2 años
Patrones de tratamiento: eficacia (a)
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
2 años
Patrones de tratamiento: eficacia (b)
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de respuesta completa (CR)
2 años
Patrones de tratamiento: eficacia (c)
Periodo de tiempo: 2 años
Duración de la respuesta (DoR)
2 años
Patrones de tratamiento: eficacia (d)
Periodo de tiempo: 2 años
SO
2 años
Patrones de tratamiento: eficacia (e)
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de progresión (SSP)
2 años
Patrones de tratamiento: eficacia (f)
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de eventos (SSC)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico informado por el médico (a)
Periodo de tiempo: 2 años
Número de líneas de tratamiento antes de recibir tafasitamab
2 años
Resultado clínico informado por el médico (b)
Periodo de tiempo: 2 años
Distribución de regímenes de tratamiento por líneas de tratamiento antes y después del tratamiento con tafasitamab Duración del tratamiento con tafasitamab (independientemente del tratamiento concomitante con lenalidomida)
2 años
Resultado clínico informado por el médico (c)
Periodo de tiempo: 2 años
Duración del tratamiento combinado (es decir, duración del tratamiento con tafasitamab y lenalidomida)
2 años
Resultado clínico informado por el médico (d)
Periodo de tiempo: 2 años
Modificaciones de dosis y esquema de tratamiento de tafasitamab y/o lenalidomida
2 años
Resultado clínico informado por el médico (e)
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia del uso de tafasitamab con compañeros combinados distintos de lenalidomida
2 años
Resultado clínico informado por el médico (f)
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia del uso de tafasitamab como monoterapia (es decir, sin ninguna combinación)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

IQVIA Pty Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: John P Galvin, MD, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOR208C414

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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