realMIND: Havainnointitutkimus potilaista, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL, jotka aloittavat toisen tai kolmannen linjan hoidon (realMIND)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
realMIND: Havaintotutkimus potilaista, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL ja jotka aloittavat toisen tai kolmannen linjan hoidon ja jotka eivät saa autologista kantasolusiirtoa
REAL-MIND: Prospektiivinen monikeskustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma, jotka aloittavat toisen tai kolmannen linjan hoidon ja jotka eivät saa autologista kantasolusiirtoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitomalleja, lääkärin raportoimia kliinisiä tuloksia ja potilaiden raportoimaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) potilailla, joilla on diagnosoitu R/R-DLBCL, jotka eivät saa autologista kantasolusiirtoa (ASCT) ja jotka aloittavat toisen tai kolmannen linjan terapiaa. Lisäksi Real-MIND-tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan rodullisiin ja etnisiin vähemmistöihin kuuluvia potilaita, joilla on hyvä sukupuoli-, ikä- ja sosioekonominen asematasapaino, jotta saadaan paras edustus Yhdysvaltain väestöstä.
Tämä ei-interventiotutkimus kerää todellista tietoa hoidoista ja kliinisistä tuloksista tavanomaisen hoidon mukaisesti. Tämä protokolla ei suosittele erityisten hoitojen tai arvioiden käyttöä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Alabama Oncology
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic P.C.
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Mission Cancer and Blood
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960-6136
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- VA Medical Center - Durham
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Mercy Medical Center
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Ohio Health Marion Area Physicians
-
Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
- Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
- Integris Cancer Institute of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- UW Medicine
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert & Medical College Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Community Study - 75 sivustoa ympäri Yhdysvaltoja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan (LAR) allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta R/R-DLBCL:n diagnoosin aikaan
- Histologisesti vahvistettu DLBCL-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan, mukaan lukien histologisesti vahvistettu diagnoosi korkea-asteisesta lymfoomasta kaksois- ja kolminkertaisella osumalla: DLBCL MYC- ja BCL2/BCL6-translokaatiolla (kaksoisosuma) sekä MYC- ja BCL2- ja BCL6-translokaatiot (kolminkertainen osuma)
- Tietojen saatavuus ensimmäisen linjan (ja tarvittaessa toisen linjan) DLBCL-hoidosta (vähimmäistiedot, mukaan lukien hoitotyyppi, syklien lukumäärä ja vaste)
- Relapsoitunut tai refraktaarinen DLBCL vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen ja ennen toisen tai kolmannen linjan DLBCL-hoitoa (aiempi hoito voi sisältää ASCT)
- Ei aio saada HD-ASCT:tä ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen
- ASCT-hoidon saaminen (huomaa: ASCT-hoidon aiemmin saaminen ei ole poissulkemiskriteeri)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Ryhmä 1: Rotuun ja etniseen vähemmistöön kuuluvat potilaat (vähintään 50 potilasta)
|
Havaintotutkimus tafasitamabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL.
|
|
2
Ryhmä 2: Muut kuin latinalaisamerikkalaiset valkoiset (NHM) -potilaat (vähintään 50 potilasta)
|
Havaintotutkimus tafasitamabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomallit - Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien vakavien haittavaikutusten (SAE) ja AE:iden (TEA) esiintyvyys ja vakavuus
|
2 vuotta
|
|
Hoitomallit – tehokkuus (a)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
|
2 vuotta
|
|
Hoitomallit – tehokkuus (b)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellinen vastausprosentti (CR).
|
2 vuotta
|
|
Hoitomallit – tehokkuus (c)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vastauksen kesto (DoR)
|
2 vuotta
|
|
Hoitomallit – tehokkuus (d)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS
|
2 vuotta
|
|
Hoitomallit – tehokkuus (e)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS)
|
2 vuotta
|
|
Hoitomallit – tehokkuus (f)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin ilmoittama kliininen tulos (a)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitolinjojen lukumäärä ennen tafasitamabin saamista
|
2 vuotta
|
|
Lääkärin ilmoittama kliininen tulos (b)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoito-ohjelmien jakautuminen hoitolinjojen mukaan ennen tafasitamabihoitoa ja sen jälkeen Tafasitamabihoidon kesto (riippumatta samanaikaisesta lenalidomidihoidosta)
|
2 vuotta
|
|
Lääkärin ilmoittama kliininen tulos (c)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhdistelmähoidon kesto (eli hoidon kesto sekä tafasitamabilla että lenalidomidilla)
|
2 vuotta
|
|
Lääkärin ilmoittama kliininen tulos (d)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tafasitamabin ja/tai lenalidomidin annoksen ja hoito-ohjelman muutokset
|
2 vuotta
|
|
Lääkärin ilmoittama kliininen tulos (e)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tafasitamabin käytön esiintyvyys muiden yhdistelmäkumppaneiden kuin lenalidomidin kanssa
|
2 vuotta
|
|
Lääkärin ilmoittama kliininen tulos (f)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tafasitamabin käytön esiintyvyys monoterapiana (eli ilman yhdistelmäkumppaneita)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John P Galvin, MD, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salles G, Duell J, Gonzalez Barca E, Tournilhac O, Jurczak W, Liberati AM, Nagy Z, Obr A, Gaidano G, Andre M, Kalakonda N, Dreyling M, Weirather J, Dirnberger-Hertweck M, Ambarkhane S, Fingerle-Rowson G, Maddocks K. Tafasitamab plus lenalidomide in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (L-MIND): a multicentre, prospective, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):978-988. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30225-4. Epub 2020 Jun 5.
- Duell J, Maddocks KJ, Gonzalez-Barca E, Jurczak W, Liberati AM, De Vos S, Nagy Z, Obr A, Gaidano G, Abrisqueta P, Kalakonda N, Andre M, Dreyling M, Menne T, Tournilhac O, Augustin M, Rosenwald A, Dirnberger-Hertweck M, Weirather J, Ambarkhane S, Salles G. Long-term outcomes from the Phase II L-MIND study of tafasitamab (MOR208) plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021 Sep 1;106(9):2417-2426. doi: 10.3324/haematol.2020.275958.
- Duell J, Abrisqueta P, Andre M, Gaidano G, Gonzales-Barca E, Jurczak W, Kalakonda N, Liberati AM, Maddocks KJ, Menne T, Nagy Z, Tournilhac O, Kuffer C, Bakuli A, Amin A, Gurbanov K, Salles G. Tafasitamab for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: final 5-year efficacy and safety findings in the phase II L-MIND study. Haematologica. 2024 Feb 1;109(2):553-566. doi: 10.3324/haematol.2023.283480.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOR208C414
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .