realMIND: Estudo observacional de pacientes com DLBCL recidivante ou refratário iniciando terapia de segunda ou terceira linha (realMIND)
22 de abril de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
realMIND: Estudo observacional de pacientes com DLBCL recidivante ou refratário iniciando terapia de segunda ou terceira linha e não recebendo transplante autólogo de células-tronco
REAL-MIND: Estudo observacional multicêntrico prospectivo de pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário iniciando terapia de segunda ou terceira linha e não recebendo transplante autólogo de células-tronco
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os padrões de tratamento, os resultados clínicos relatados pelo médico e a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) relatada pelo paciente entre os pacientes diagnosticados com R/R-DLBCL que não receberam transplante autólogo de células-tronco (ASCT) e iniciaram o segundo ou terapia de terceira linha. Além disso, o objetivo do estudo Real-MIND é inscrever pacientes pertencentes a minorias raciais e étnicas com bom equilíbrio entre gênero, idade e status socioeconômico, a fim de obter a melhor representação da população dos EUA.
Este estudo não intervencional coletará dados do mundo real sobre tratamentos e resultados clínicos de acordo com os cuidados habituais. Este protocolo não recomenda o uso de quaisquer tratamentos ou avaliações específicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Alabama Oncology
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
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California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic P.C.
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Mission Cancer and Blood
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center - Durham
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Mercy Medical Center
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Ohio Health Marion Area Physicians
-
Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- Integris Cancer Institute of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- UW Medicine
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & Medical College Clinics
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Community Study- 75 locais nos EUA
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado pelo paciente ou pelo Representante Legalmente Aceitável (LAR) do paciente
- Idade ≥18 anos no momento do diagnóstico de R/R-DLBCL
- Diagnóstico confirmado histologicamente de DLBCL de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), incluindo diagnóstico histologicamente confirmado de linfoma de alto grau com duplo e triplo hit: DLBCL com translocação MYC e BCL2/BCL6 (double-hit) e translocações MYC e BCL2 e BCL6 (golpe triplo)
- Disponibilidade de dados sobre terapia DLBCL de primeira linha (e segunda linha, se aplicável) (com os dados mínimos necessários, incluindo tipo de tratamento, número de ciclos e resposta)
- DLBCL recidivante ou refratário após pelo menos uma terapia sistêmica anterior e antes da terapia de segunda ou terceira linha para DLBCL (o tratamento anterior pode incluir ASCT)
- Não planeja receber HD-ASCT na inscrição
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em um estudo clínico intervencionista
- Receber terapia ASCT (nota: ter recebido ASCT no passado não é um critério de exclusão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Grupo 1: Pacientes de minorias raciais e étnicas (pelo menos 50 pacientes)
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Estudo observacional sobre segurança e eficácia do tafasitamabe em combinação com lenalidomida em pacientes com DLBCL recidivante ou refratário.
|
|
2
Grupo 2: pacientes brancos não hispânicos (NHM) (pelo menos 50 pacientes)
|
Estudo observacional sobre segurança e eficácia do tafasitamabe em combinação com lenalidomida em pacientes com DLBCL recidivante ou refratário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrões de Tratamento - Segurança
Prazo: 2 anos
|
Incidência e gravidade de EAs graves (SAEs) e EAs (TEAs) emergentes do tratamento
|
2 anos
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Padrões de Tratamento – Eficácia (a)
Prazo: 2 anos
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
|
2 anos
|
|
Padrões de Tratamento - Eficácia (b)
Prazo: 2 anos
|
Taxa de resposta completa (CR)
|
2 anos
|
|
Padrões de Tratamento - Eficácia (c)
Prazo: 2 anos
|
Duração da resposta (DoR)
|
2 anos
|
|
Padrões de Tratamento - Eficácia (d)
Prazo: 2 anos
|
SO
|
2 anos
|
|
Padrões de Tratamento - Eficácia (e)
Prazo: 2 anos
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
|
2 anos
|
|
Padrões de Tratamento - Eficácia (f)
Prazo: 2 anos
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico relatado pelo médico (a)
Prazo: 2 anos
|
Número de linhas de tratamento antes de receber tafasitamabe
|
2 anos
|
|
Resultado clínico relatado pelo médico (b)
Prazo: 2 anos
|
Distribuição dos regimes de tratamento por linhas de terapia antes e depois do tratamento com tafasitamab Duração do tratamento com tafasitamab (independentemente do tratamento concomitante com lenalidomida)
|
2 anos
|
|
Resultado clínico relatado pelo médico (c)
Prazo: 2 anos
|
Duração do tratamento combinado (ou seja, duração do tratamento com tafasitamabe e lenalidomida)
|
2 anos
|
|
Resultado clínico relatado pelo médico (d)
Prazo: 2 anos
|
Modificações de dose e esquema de tratamento de tafasitamabe e/ou lenalidomida
|
2 anos
|
|
Resultado clínico relatado pelo médico (e)
Prazo: 2 anos
|
Incidência do uso de tafasitamabe com parceiros combinados que não sejam lenalidomida
|
2 anos
|
|
Resultado clínico relatado pelo médico (f)
Prazo: 2 anos
|
Incidência do uso de tafasitamabe como monoterapia (ou seja, sem quaisquer parceiros combinados)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John P Galvin, MD, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salles G, Duell J, Gonzalez Barca E, Tournilhac O, Jurczak W, Liberati AM, Nagy Z, Obr A, Gaidano G, Andre M, Kalakonda N, Dreyling M, Weirather J, Dirnberger-Hertweck M, Ambarkhane S, Fingerle-Rowson G, Maddocks K. Tafasitamab plus lenalidomide in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (L-MIND): a multicentre, prospective, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):978-988. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30225-4. Epub 2020 Jun 5.
- Duell J, Maddocks KJ, Gonzalez-Barca E, Jurczak W, Liberati AM, De Vos S, Nagy Z, Obr A, Gaidano G, Abrisqueta P, Kalakonda N, Andre M, Dreyling M, Menne T, Tournilhac O, Augustin M, Rosenwald A, Dirnberger-Hertweck M, Weirather J, Ambarkhane S, Salles G. Long-term outcomes from the Phase II L-MIND study of tafasitamab (MOR208) plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021 Sep 1;106(9):2417-2426. doi: 10.3324/haematol.2020.275958.
- Duell J, Abrisqueta P, Andre M, Gaidano G, Gonzales-Barca E, Jurczak W, Kalakonda N, Liberati AM, Maddocks KJ, Menne T, Nagy Z, Tournilhac O, Kuffer C, Bakuli A, Amin A, Gurbanov K, Salles G. Tafasitamab for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: final 5-year efficacy and safety findings in the phase II L-MIND study. Haematologica. 2024 Feb 1;109(2):553-566. doi: 10.3324/haematol.2023.283480.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOR208C414
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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