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realMIND: Beobachtungsstudie von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die mit einer Zweit- oder Drittlinientherapie beginnen (realMIND)

22. April 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

realMIND: Beobachtungsstudie von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die mit einer Zweit- oder Drittlinientherapie beginnen und keine autologe Stammzelltransplantation erhalten

REAL-MIND: Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die mit einer Zweit- oder Drittlinientherapie beginnen und keine autologe Stammzelltransplantation erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Behandlungsmustern, von Ärzten berichteten klinischen Ergebnissen und von Patienten berichteter gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit der Diagnose R/R-DLBCL, die keine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten und eine zweite oder Drittlinientherapie. Darüber hinaus besteht das Ziel der Real-MIND-Studie darin, Patienten, die rassischen und ethnischen Minderheiten angehören, mit einem ausgewogenen Verhältnis zwischen Geschlecht, Alter und sozioökonomischem Status aufzunehmen, um die beste Repräsentation der US-Bevölkerung zu erreichen.

Diese nicht-interventionelle Studie wird Daten aus der Praxis zu Behandlungen und klinischen Ergebnissen gemäß der üblichen Behandlung sammeln. Dieses Protokoll empfiehlt nicht die Verwendung bestimmter Behandlungen oder Bewertungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Alabama Oncology
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic P.C.
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Mission Cancer and Blood
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960-6136
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • VA Medical Center - Durham
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Ohio Health Marion Area Physicians
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73142
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • UW Medicine
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstudie – 75 Standorte in den USA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich zulässigen Vertreters (LAR) des Patienten
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose von R/R-DLBCL
  • Histologisch bestätigte Diagnose von DLBCL gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), einschließlich histologisch bestätigter Diagnose eines hochgradigen Lymphoms mit Double- und Triple-Hit: DLBCL mit MYC- und BCL2/BCL6-Translokation (Double-Hit) und MYC- und BCL2- und BCL6-Translokationen (Dreifachtreffer)
  • Verfügbarkeit von Daten zur Erstlinien- (und ggf. zur Zweitlinien-) DLBCL-Therapie (mit den erforderlichen Mindestdaten, einschließlich Behandlungsart, Anzahl der Zyklen und Ansprechen)
  • Rezidivierendes oder refraktäres DLBCL nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie und vor einer Zweit- oder Drittlinientherapie für DLBCL (vorherige Behandlung kann ASCT beinhalten)
  • Keine Planung, HD-ASCT bei der Einschreibung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
  • Erhalten einer ASCT-Therapie (Hinweis: Eine ASCT in der Vergangenheit erhalten zu haben, ist kein Ausschlusskriterium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Gruppe 1: Patienten aus Rassen- und ethnischen Minderheiten (mindestens 50 Patienten)
Arzneimittel: Tafasitamab
Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL.
2
Gruppe 2: Nicht hispanische weiße (NHM) Patienten (mindestens 50 Patienten)
Arzneimittel: Tafasitamab
Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsmuster – Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter schwerwiegender UE (SAE) und UE (TEA)
2 Jahre
Behandlungsmuster – Wirksamkeit (a)
Zeitfenster: 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
2 Jahre
Behandlungsmuster – Wirksamkeit (b)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vollständige Antwortrate (CR).
2 Jahre
Behandlungsmuster – Wirksamkeit (c)
Zeitfenster: 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
2 Jahre
Behandlungsmuster – Wirksamkeit (d)
Zeitfenster: 2 Jahre
Betriebssystem
2 Jahre
Behandlungsmuster – Wirksamkeit (e)
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
2 Jahre
Behandlungsmuster – Wirksamkeit (f)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt berichtetes klinisches Ergebnis (a)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Behandlungslinien vor der Einnahme von Tafasitamab
2 Jahre
Vom Arzt berichtetes klinisches Ergebnis (b)
Zeitfenster: 2 Jahre
Verteilung der Behandlungsschemata nach Therapielinien vor und nach der Tafasitamab-Behandlung Dauer der Tafasitamab-Behandlung (unabhängig von der Begleitbehandlung mit Lenalidomid)
2 Jahre
Vom Arzt berichtetes klinisches Ergebnis (c)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer der Kombinationsbehandlung (d. h. Dauer der Behandlung sowohl mit Tafasitamab als auch mit Lenalidomid)
2 Jahre
Vom Arzt berichtetes klinisches Ergebnis (d)
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen der Dosis und des Behandlungsplans von Tafasitamab und/oder Lenalidomid
2 Jahre
Vom Arzt berichtetes klinisches Ergebnis (e)
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz der Anwendung von Tafasitamab mit anderen Kombinationspartnern als Lenalidomid
2 Jahre
Vom Arzt berichtetes klinisches Ergebnis (f)
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz der Anwendung von Tafasitamab als Monotherapie (d. h. ohne Kombinationspartner)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: John P Galvin, MD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOR208C414

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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