Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

realMIND: Observationeel onderzoek van patiënten met recidiverende of refractaire DLBCL die tweede- of derdelijnstherapie starten (realMIND)

22 april 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation

realMIND: Observationeel onderzoek van patiënten met recidiverende of refractaire DLBCL die tweede- of derdelijnstherapie starten en geen autologe stamceltransplantatie ondergaan

REAL-MIND: Prospectieve multicenter observationele studie van patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom die tweede- of derdelijnstherapie starten en geen autologe stamceltransplantatie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van behandelingspatronen, door artsen gerapporteerde klinische resultaten en door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij patiënten met de diagnose R/R-DLBCL die geen autologe stamceltransplantatie (ASCT) ondergaan en een tweede behandeling starten. of derdelijnstherapie. Bovendien is het doel van de Real-MIND-studie om patiënten te rekruteren die behoren tot raciale en etnische minderheden met een goed evenwicht tussen geslacht, leeftijd en sociaaleconomische status om de beste vertegenwoordiging van de Amerikaanse bevolking te verkrijgen.

Deze niet-interventionele studie zal real-world gegevens verzamelen over behandelingen en klinische resultaten volgens de gebruikelijke zorg. Dit protocol raadt het gebruik van specifieke behandelingen of beoordelingen niet aan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Alabama Oncology
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic P.C.
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Mission Cancer and Blood
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960-6136
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • VA Medical Center - Durham
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Ohio Health Marion Area Physicians
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73142
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • UW Medicine
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Community Study - 75 sites in de VS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door de patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt (LAR)
  • Leeftijd ≥18 jaar ten tijde van de diagnose van R/R-DLBCL
  • Histologisch bevestigde diagnose van DLBCL volgens classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), inclusief histologisch bevestigde diagnose van hooggradig lymfoom met dubbele en drievoudige hit: DLBCL met MYC- en BCL2/BCL6-translocatie (dubbele hit) en MYC- en BCL2- en BCL6-translocaties (drievoudige treffer)
  • Beschikbaarheid van gegevens over eerstelijns (en tweedelijns, indien van toepassing) DLBCL-therapie (met de minimaal vereiste gegevens, waaronder behandelingstype, aantal cycli en respons)
  • Recidiverende of refractaire DLBCL na ten minste één eerdere systemische therapie en voorafgaand aan tweede- of derdelijnstherapie voor DLBCL (eerdere behandeling kan ASCT omvatten)
  • Niet van plan om HD-ASCT te krijgen bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek
  • ASCT-therapie ontvangen (let op: in het verleden ASCT hebben gehad is geen uitsluitingscriterium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Groep 1: Patiënten uit raciale en etnische minderheden (minstens 50 patiënten)
Geneesmiddel: Tafasitamab
Observationeel onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van tafasitamab in combinatie met lenalidomide bij patiënten met recidiverende of refractaire DLBCL.
2
Groep 2: Niet-Spaanse blanke (NHM) patiënten (minstens 50 patiënten)
Geneesmiddel: Tafasitamab
Observationeel onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van tafasitamab in combinatie met lenalidomide bij patiënten met recidiverende of refractaire DLBCL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingspatronen - Veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE’s) en bijwerkingen (TEA’s)
2 jaar
Behandelpatronen - Effectiviteit (a)
Tijdsspanne: 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
2 jaar
Behandelpatronen - Effectiviteit (b)
Tijdsspanne: 2 jaar
Compleet responspercentage (CR).
2 jaar
Behandelpatronen - Effectiviteit (c)
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur van de respons (DoR)
2 jaar
Behandelpatronen - Effectiviteit (d)
Tijdsspanne: 2 jaar
Besturingssysteem
2 jaar
Behandelpatronen - Effectiviteit (e)
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
2 jaar
Behandelpatronen - Effectiviteit (f)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door arts gerapporteerde klinische uitkomst (a)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal behandelingslijnen vóór toediening van tafasitamab
2 jaar
Door arts gerapporteerde klinische uitkomst (b)
Tijdsspanne: 2 jaar
Verdeling van de behandelingsregimes per therapielijn vóór en na de behandeling met tafasitamab Duur van de behandeling met tafasitamab (ongeacht gelijktijdige behandeling met lenalidomide)
2 jaar
Door arts gerapporteerde klinische uitkomst (c)
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur van de combinatiebehandeling (d.w.z. de duur van de behandeling met zowel tafasitamab als lenalidomide)
2 jaar
Door arts gerapporteerde klinische uitkomst (d)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanpassingen van de dosis en het behandelschema van tafasitamab en/of lenalidomide
2 jaar
Door arts gerapporteerde klinische uitkomst (e)
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van gebruik van tafasitamab bij andere combinatiepartners dan lenalidomide
2 jaar
Door arts gerapporteerde klinische uitkomst (f)
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van gebruik van tafasitamab als monotherapie (d.w.z. zonder combinatiepartners)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Medewerkers

IQVIA Pty Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: John P Galvin, MD, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOR208C414

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren