realMIND: Badanie obserwacyjne pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL rozpoczynających terapię drugiego lub trzeciego rzutu (realMIND)
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
realMIND: Badanie obserwacyjne pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL rozpoczynających terapię drugiego lub trzeciego rzutu i nieotrzymujących autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
REAL-MIND: Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, rozpoczynających terapię drugiego lub trzeciego rzutu i nieotrzymujących autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena schematów leczenia, wyników klinicznych zgłaszanych przez lekarzy oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) zgłaszanej przez pacjentów wśród pacjentów z rozpoznaniem R/R-DLBCL, którzy nie otrzymują autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) i rozpoczynają drugą lub terapii trzeciego rzutu. Ponadto celem badania Real-MIND jest włączenie pacjentów należących do mniejszości rasowych i etnicznych o dobrej równowadze pod względem płci, wieku i statusu społeczno-ekonomicznego w celu uzyskania jak najlepszej reprezentacji populacji USA.
To nieinterwencyjne badanie będzie gromadzić rzeczywiste dane dotyczące leczenia i wyników klinicznych zgodnie ze zwykłą opieką. Niniejszy protokół nie zaleca stosowania żadnych szczególnych zabiegów ani ocen.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Alabama Oncology
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic P.C.
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Mission Cancer and Blood
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960-6136
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- VA Medical Center - Durham
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
- Mercy Medical Center
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Ohio Health Marion Area Physicians
-
Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
- Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
- Integris Cancer Institute of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- UW Medicine
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert & Medical College Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie społeczności — 75 witryn w całych Stanach Zjednoczonych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda pacjenta lub prawnie akceptowalnego przedstawiciela pacjenta (LAR)
- Wiek ≥18 lat w chwili rozpoznania R/R-DLBCL
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie DLBCL według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w tym potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka wysokiego stopnia z podwójnym i potrójnym trafieniem: DLBCL z translokacją MYC i BCL2/BCL6 (double-hit) oraz translokacjami MYC i BCL2 i BCL6 (potrójne uderzenie)
- Dostępność danych dotyczących pierwszego rzutu (i drugiego rzutu, jeśli dotyczy) terapii DLBCL (z minimalnymi wymaganymi danymi, w tym rodzajem leczenia, liczbą cykli i odpowiedzią)
- Nawracający lub oporny na leczenie DLBCL po co najmniej jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej i przed terapią drugiego lub trzeciego rzutu DLBCL (poprzednie leczenie może obejmować ASCT)
- Nie planujesz otrzymać HD-ASCT podczas rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
- Otrzymywanie terapii ASCT (uwaga: otrzymanie ASCT w przeszłości nie jest kryterium wykluczenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Grupa 1: Pacjenci należący do mniejszości rasowych i etnicznych (co najmniej 50 pacjentów)
|
Badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tafasitamabu w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie DLBCL.
|
|
2
Grupa 2: Pacjenci rasy białej nielatynoskiej (NHM) (co najmniej 50 pacjentów)
|
Badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tafasitamabu w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie DLBCL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Schematy leczenia – bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania i nasilenie poważnych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i AE (TEA) powstałych w związku z leczeniem
|
2 lata
|
|
Schematy leczenia – skuteczność (a)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
|
2 lata
|
|
Schematy leczenia – skuteczność (b)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
|
2 lata
|
|
Schematy leczenia – skuteczność (c)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
|
2 lata
|
|
Schematy leczenia – skuteczność (d)
Ramy czasowe: 2 lata
|
System operacyjny
|
2 lata
|
|
Schematy leczenia – skuteczność (e)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
|
2 lata
|
|
Schematy leczenia – skuteczność (f)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny zgłoszony przez lekarza (a)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba linii leczenia przed otrzymaniem tafasitamabu
|
2 lata
|
|
Wynik kliniczny zgłoszony przez lekarza (b)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rozkład schematów leczenia według linii leczenia przed i po leczeniu tafasitamabem. Czas trwania leczenia tafasitamabem (niezależnie od jednoczesnego leczenia lenalidomidem).
|
2 lata
|
|
Wynik kliniczny zgłoszony przez lekarza (c)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas trwania leczenia skojarzonego (tj. czas trwania leczenia zarówno tafasitamabem, jak i lenalidomidem)
|
2 lata
|
|
Wynik kliniczny zgłoszony przez lekarza (d)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Modyfikacje dawki i schematu leczenia tafasitamabu i (lub) lenalidomidu
|
2 lata
|
|
Wynik kliniczny zgłoszony przez lekarza (e)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość stosowania tafasitamabu z lekami złożonymi innymi niż lenalidomid
|
2 lata
|
|
Wynik kliniczny zgłoszony przez lekarza (f)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość stosowania tafasitamabu w monoterapii (tj. bez żadnych partnerów skojarzonych)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: John P Galvin, MD, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Salles G, Duell J, Gonzalez Barca E, Tournilhac O, Jurczak W, Liberati AM, Nagy Z, Obr A, Gaidano G, Andre M, Kalakonda N, Dreyling M, Weirather J, Dirnberger-Hertweck M, Ambarkhane S, Fingerle-Rowson G, Maddocks K. Tafasitamab plus lenalidomide in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (L-MIND): a multicentre, prospective, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):978-988. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30225-4. Epub 2020 Jun 5.
- Duell J, Maddocks KJ, Gonzalez-Barca E, Jurczak W, Liberati AM, De Vos S, Nagy Z, Obr A, Gaidano G, Abrisqueta P, Kalakonda N, Andre M, Dreyling M, Menne T, Tournilhac O, Augustin M, Rosenwald A, Dirnberger-Hertweck M, Weirather J, Ambarkhane S, Salles G. Long-term outcomes from the Phase II L-MIND study of tafasitamab (MOR208) plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021 Sep 1;106(9):2417-2426. doi: 10.3324/haematol.2020.275958.
- Duell J, Abrisqueta P, Andre M, Gaidano G, Gonzales-Barca E, Jurczak W, Kalakonda N, Liberati AM, Maddocks KJ, Menne T, Nagy Z, Tournilhac O, Kuffer C, Bakuli A, Amin A, Gurbanov K, Salles G. Tafasitamab for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: final 5-year efficacy and safety findings in the phase II L-MIND study. Haematologica. 2024 Feb 1;109(2):553-566. doi: 10.3324/haematol.2023.283480.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOR208C414
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .