Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

realMIND: Observační studie pacientů s relapsem nebo refrakterní DLBCL zahajující terapii druhé nebo třetí linie (realMIND)

21. března 2024 aktualizováno: MorphoSys AG

realMIND: Observační studie pacientů s relapsem nebo refrakterním DLBCL, kteří začínají s terapií druhé nebo třetí linie a nedostávají autologní transplantaci kmenových buněk

REAL-MIND: Prospektivní multicentrická observační studie pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem, kteří zahajují léčbu druhé nebo třetí linie a nedostávají autologní transplantaci kmenových buněk

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit léčebné vzorce, lékařem hlášené klinické výsledky a pacientem hlášenou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s diagnózou R/R-DLBCL, kteří nedostávají autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a zahajují druhé nebo terapie třetí linie. Cílem studie Real-MIND je navíc zařadit pacienty patřící k rasovým a etnickým menšinám s dobrou vyvážeností pohlaví, věku a socioekonomického statusu s cílem získat co nejlepší zastoupení populace USA.

Tato neintervenční studie bude shromažďovat data z reálného světa o léčbě a klinických výsledcích jako při běžné péči. Tento protokol nedoporučuje použití žádné specifické léčby nebo hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Nábor
        • Clearview Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Diaz
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic P.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Merchant
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Mission Cancer and Blood
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Graff
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nakhle Saba
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Cheson
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmin Karimi
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Kuriakose
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6136
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903-2681
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Evens
        • Kontakt:
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Nábor
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liu Delong
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nilanjan Ghosh
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • VA Medical Center - Durham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Rodgers
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Nábor
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liles Darla
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Nábor
        • Mercy Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Haut
        • Kontakt:
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Nábor
        • Ohio Health Marion Area Physicians
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Basem William
        • Kontakt:
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Nábor
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nagaprasad Nagajothi
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • Nábor
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romero Mandanas
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierluigi Porcu
        • Kontakt:
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Lankenau Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Gilman
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dai Chihara
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • UW Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mazyar Shadman
        • Kontakt:
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Nábor
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silva Mannem
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert & Medical College Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehdi Hamadani
        • Kontakt:
          • Jiaxin Xing
          • Telefonní číslo: 414-805-9951
          • E-mail: jxing@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Komunitní studie – 75 míst po celých USA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas pacientem nebo jeho právně přijatelným zástupcem (LAR)
  • Věk ≥18 let v době diagnózy R/R-DLBCL
  • Histologicky potvrzená diagnóza DLBCL podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), včetně histologicky potvrzené diagnózy high-grade lymfom s dvojitým a trojitým zásahem: DLBCL s translokací MYC a BCL2/BCL6 (double-hit) a translokacemi MYC a BCL2 a BCL6 (trojitý zásah)
  • Dostupnost údajů o terapii první linie (a případně druhé linie) DLBCL (s minimálními požadovanými údaji včetně typu léčby, počtu cyklů a odpovědi)
  • Recidivující nebo refrakterní DLBCL po alespoň jedné předchozí systémové léčbě a před druhou nebo třetí linií léčby DLBCL (předchozí léčba může zahrnovat ASCT)
  • Neplánuji získat HD-ASCT při zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v intervenční klinické studii
  • Absolvování ASCT terapie (poznámka: Absolvování ASCT v minulosti není vylučovacím kritériem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Skupina 1: Pacienti z rasových a etnických menšin (alespoň 50 pacientů)
Lék: Tafasitamab
Observační studie o bezpečnosti a účinnosti tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním DLBCL.
2
Skupina 2: Nehispánští bílí (NHM) pacienti (alespoň 50 pacientů)
Lék: Tafasitamab
Observační studie o bezpečnosti a účinnosti tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním DLBCL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné vzory – bezpečnost
Časové okno: 2 roky
Výskyt a závažnost závažných AE (SAE) a AE (TEA) v souvislosti s léčbou
2 roky
Vzorce léčby – účinnost (a)
Časové okno: 2 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
2 roky
Vzorce léčby – účinnost (b)
Časové okno: 2 roky
Míra kompletní odezvy (CR).
2 roky
Vzorce léčby – účinnost (c)
Časové okno: 2 roky
Doba odezvy (DoR)
2 roky
Vzorce léčby – účinnost (d)
Časové okno: 2 roky
OS
2 roky
Vzorce léčby – účinnost (e)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
2 roky
Vzorce léčby – účinnost (f)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez událostí (EFS)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek hlášený lékařem (a)
Časové okno: 2 roky
Počet léčebných linií před podáním tafasitamabu
2 roky
Klinický výsledek hlášený lékařem (b)
Časové okno: 2 roky
Rozdělení léčebných režimů podle linií terapie před a po léčbě tafasitamabem Délka léčby tafasitamabem (bez ohledu na současnou léčbu lenalidomidem)
2 roky
Klinický výsledek hlášený lékařem (c)
Časové okno: 2 roky
Délka kombinované léčby (tj. délka léčby jak tafasitamabem, tak lenalidomidem)
2 roky
Klinický výsledek hlášený lékařem (d)
Časové okno: 2 roky
Modifikace dávky a léčebného schématu tafasitamabu a/nebo lenalidomidu
2 roky
Klinický výsledek hlášený lékařem (e)
Časové okno: 2 roky
Výskyt užívání tafasitamabu s jinými kombinačními partnery než je lenalidomid
2 roky
Klinický výsledek hlášený lékařem (f)
Časové okno: 2 roky
Výskyt použití tafasitamabu jako monoterapie (tj. bez kombinačních partnerů)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MorphoSys AG

Spolupracovníci

Iqvia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mirko Vukcevic, PharmD, PhD, MorphoSys AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOR208C414

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Tafasitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit