realMIND: Observační studie pacientů s relapsem nebo refrakterní DLBCL zahajující terapii druhé nebo třetí linie (realMIND)
22. dubna 2026 aktualizováno: Incyte Corporation
realMIND: Observační studie pacientů s relapsem nebo refrakterním DLBCL, kteří začínají s terapií druhé nebo třetí linie a nedostávají autologní transplantaci kmenových buněk
REAL-MIND: Prospektivní multicentrická observační studie pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem, kteří zahajují léčbu druhé nebo třetí linie a nedostávají autologní transplantaci kmenových buněk
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit léčebné vzorce, lékařem hlášené klinické výsledky a pacientem hlášenou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s diagnózou R/R-DLBCL, kteří nedostávají autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a zahajují druhé nebo terapie třetí linie. Cílem studie Real-MIND je navíc zařadit pacienty patřící k rasovým a etnickým menšinám s dobrou vyvážeností pohlaví, věku a socioekonomického statusu s cílem získat co nejlepší zastoupení populace USA.
Tato neintervenční studie bude shromažďovat data z reálného světa o léčbě a klinických výsledcích jako při běžné péči. Tento protokol nedoporučuje použití žádné specifické léčby nebo hodnocení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Alabama Oncology
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic P.C.
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Mission Cancer and Blood
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6136
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- VA Medical Center - Durham
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
- Mercy Medical Center
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Ohio Health Marion Area Physicians
-
Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
- Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
- Integris Cancer Institute of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- UW Medicine
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert & Medical College Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Komunitní studie – 75 míst po celých USA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas pacientem nebo jeho právně přijatelným zástupcem (LAR)
- Věk ≥18 let v době diagnózy R/R-DLBCL
- Histologicky potvrzená diagnóza DLBCL podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), včetně histologicky potvrzené diagnózy high-grade lymfom s dvojitým a trojitým zásahem: DLBCL s translokací MYC a BCL2/BCL6 (double-hit) a translokacemi MYC a BCL2 a BCL6 (trojitý zásah)
- Dostupnost údajů o terapii první linie (a případně druhé linie) DLBCL (s minimálními požadovanými údaji včetně typu léčby, počtu cyklů a odpovědi)
- Recidivující nebo refrakterní DLBCL po alespoň jedné předchozí systémové léčbě a před druhou nebo třetí linií léčby DLBCL (předchozí léčba může zahrnovat ASCT)
- Neplánuji získat HD-ASCT při zápisu
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast v intervenční klinické studii
- Absolvování ASCT terapie (poznámka: Absolvování ASCT v minulosti není vylučovacím kritériem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Skupina 1: Pacienti z rasových a etnických menšin (alespoň 50 pacientů)
|
Observační studie o bezpečnosti a účinnosti tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním DLBCL.
|
|
2
Skupina 2: Nehispánští bílí (NHM) pacienti (alespoň 50 pacientů)
|
Observační studie o bezpečnosti a účinnosti tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním DLBCL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčebné vzory – bezpečnost
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt a závažnost závažných AE (SAE) a AE (TEA) v souvislosti s léčbou
|
2 roky
|
|
Vzorce léčby – účinnost (a)
Časové okno: 2 roky
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
|
2 roky
|
|
Vzorce léčby – účinnost (b)
Časové okno: 2 roky
|
Míra kompletní odezvy (CR).
|
2 roky
|
|
Vzorce léčby – účinnost (c)
Časové okno: 2 roky
|
Doba odezvy (DoR)
|
2 roky
|
|
Vzorce léčby – účinnost (d)
Časové okno: 2 roky
|
OS
|
2 roky
|
|
Vzorce léčby – účinnost (e)
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS)
|
2 roky
|
|
Vzorce léčby – účinnost (f)
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez událostí (EFS)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek hlášený lékařem (a)
Časové okno: 2 roky
|
Počet léčebných linií před podáním tafasitamabu
|
2 roky
|
|
Klinický výsledek hlášený lékařem (b)
Časové okno: 2 roky
|
Rozdělení léčebných režimů podle linií terapie před a po léčbě tafasitamabem Délka léčby tafasitamabem (bez ohledu na současnou léčbu lenalidomidem)
|
2 roky
|
|
Klinický výsledek hlášený lékařem (c)
Časové okno: 2 roky
|
Délka kombinované léčby (tj. délka léčby jak tafasitamabem, tak lenalidomidem)
|
2 roky
|
|
Klinický výsledek hlášený lékařem (d)
Časové okno: 2 roky
|
Modifikace dávky a léčebného schématu tafasitamabu a/nebo lenalidomidu
|
2 roky
|
|
Klinický výsledek hlášený lékařem (e)
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt užívání tafasitamabu s jinými kombinačními partnery než je lenalidomid
|
2 roky
|
|
Klinický výsledek hlášený lékařem (f)
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt použití tafasitamabu jako monoterapie (tj. bez kombinačních partnerů)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John P Galvin, MD, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Salles G, Duell J, Gonzalez Barca E, Tournilhac O, Jurczak W, Liberati AM, Nagy Z, Obr A, Gaidano G, Andre M, Kalakonda N, Dreyling M, Weirather J, Dirnberger-Hertweck M, Ambarkhane S, Fingerle-Rowson G, Maddocks K. Tafasitamab plus lenalidomide in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (L-MIND): a multicentre, prospective, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):978-988. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30225-4. Epub 2020 Jun 5.
- Duell J, Maddocks KJ, Gonzalez-Barca E, Jurczak W, Liberati AM, De Vos S, Nagy Z, Obr A, Gaidano G, Abrisqueta P, Kalakonda N, Andre M, Dreyling M, Menne T, Tournilhac O, Augustin M, Rosenwald A, Dirnberger-Hertweck M, Weirather J, Ambarkhane S, Salles G. Long-term outcomes from the Phase II L-MIND study of tafasitamab (MOR208) plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021 Sep 1;106(9):2417-2426. doi: 10.3324/haematol.2020.275958.
- Duell J, Abrisqueta P, Andre M, Gaidano G, Gonzales-Barca E, Jurczak W, Kalakonda N, Liberati AM, Maddocks KJ, Menne T, Nagy Z, Tournilhac O, Kuffer C, Bakuli A, Amin A, Gurbanov K, Salles G. Tafasitamab for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: final 5-year efficacy and safety findings in the phase II L-MIND study. Haematologica. 2024 Feb 1;109(2):553-566. doi: 10.3324/haematol.2023.283480.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOR208C414
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .