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realMIND: studio osservazionale di pazienti con DLBCL recidivante o refrattario che iniziano la terapia di seconda o terza linea (realMIND)

22 aprile 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

realMIND: studio osservazionale su pazienti con DLBCL recidivante o refrattario che iniziano la terapia di seconda o terza linea e non ricevono trapianto di cellule staminali autologhe

REAL-MIND: studio prospettico osservazionale multicentrico su pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario che iniziano la terapia di seconda o terza linea e non ricevono trapianto autologo di cellule staminali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare i modelli di trattamento, gli esiti clinici riferiti dal medico e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riferita dal paziente tra i pazienti con diagnosi di R/R-DLBCL che non ricevono trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) e iniziano il secondo- o terapia di terza linea. Inoltre, lo scopo dello studio Real-MIND è quello di arruolare pazienti appartenenti a minoranze razziali ed etniche con un buon equilibrio tra sesso, età e stato socio-economico al fine di ottenere la migliore rappresentazione della popolazione statunitense.

Questo studio non interventistico raccoglierà dati del mondo reale sui trattamenti e sugli esiti clinici secondo le cure abituali. Questo protocollo non raccomanda l'uso di trattamenti o valutazioni specifici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Alabama Oncology
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic P.C.
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Mission Cancer and Blood
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960-6136
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • VA Medical Center - Durham
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Ohio Health Marion Area Physicians
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • UW Medicine
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Community Study- 75 siti negli Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato dal paziente o dal rappresentante legale del paziente (LAR)
  • Età ≥18 anni al momento della diagnosi di R/R-DLBCL
  • Diagnosi istologicamente confermata di DLBCL secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), inclusa diagnosi istologicamente confermata di linfoma di alto grado con double e triple hit: DLBCL con traslocazione MYC e BCL2/BCL6 (double-hit) e traslocazioni MYC e BCL2 e BCL6 (triplo colpo)
  • Disponibilità di dati sulla terapia DLBCL di prima linea (e di seconda linea, se applicabile) (con i dati minimi richiesti tra cui tipo di trattamento, numero di cicli e risposta)
  • DLBCL recidivato o refrattario dopo almeno una precedente terapia sistemica e prima della terapia di seconda o terza linea per DLBCL (il trattamento precedente può includere ASCT)
  • Non hai intenzione di ricevere HD-ASCT al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a uno studio clinico interventistico
  • Ricevere una terapia ASCT (nota: aver ricevuto ASCT in passato non è un criterio di esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Gruppo 1: pazienti appartenenti a minoranze razziali ed etniche (almeno 50 pazienti)
Droga: Tafasitamab
Studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia di tafasitamab in combinazione con lenalidomide in pazienti con DLBCL recidivante o refrattario.
2
Gruppo 2: pazienti bianchi non ispanici (NHM) (almeno 50 pazienti)
Droga: Tafasitamab
Studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia di tafasitamab in combinazione con lenalidomide in pazienti con DLBCL recidivante o refrattario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di trattamento - Sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE) e degli eventi avversi (TEA)
2 anni
Modelli di trattamento - Efficacia (a)
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
2 anni
Modelli di trattamento - Efficacia (b)
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta completa (CR).
2 anni
Modelli di trattamento - Efficacia (c)
Lasso di tempo: 2 anni
Durata della risposta (DoR)
2 anni
Modelli di trattamento - Efficacia (d)
Lasso di tempo: 2 anni
Sistema operativo
2 anni
Modelli di trattamento - Efficacia (e)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
2 anni
Modelli di trattamento - Efficacia (f)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico riferito dal medico (a)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di linee di trattamento prima di ricevere tafasitamab
2 anni
Esito clinico riferito dal medico (b)
Lasso di tempo: 2 anni
Distribuzione dei regimi terapeutici per linee terapeutiche prima e dopo il trattamento con tafasitamab Durata del trattamento con tafasitamab (indipendentemente dal trattamento concomitante con lenalidomide)
2 anni
Esito clinico riferito dal medico (c)
Lasso di tempo: 2 anni
Durata del trattamento di associazione (ovvero, durata del trattamento sia con tafasitamab che con lenalidomide)
2 anni
Esito clinico riferito dal medico (d)
Lasso di tempo: 2 anni
Modifiche della dose e dello schema di trattamento di tafasitamab e/o lenalidomide
2 anni
Esito clinico riferito dal medico (e)
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza dell'uso di tafasitamab con partner di combinazione diversi da lenalidomide
2 anni
Esito clinico riferito dal medico (f)
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza dell'uso di tafasitamab in monoterapia (cioè senza partner in combinazione)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: John P Galvin, MD, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOR208C414

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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