realMIND: Observasjonsstudie av pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL som starter annen- eller tredjelinjesterapi (realMIND)
22. april 2026 oppdatert av: Incyte Corporation
realMIND: Observasjonsstudie av pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL som starter annen- eller tredjelinjebehandling og ikke mottar autolog stamcelletransplantasjon
REAL-MIND: Prospektiv multisenter observasjonsstudie av pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom som starter andre- eller tredjelinjebehandling og ikke får autolog stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere behandlingsmønstre, legerapporterte kliniske utfall og pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQoL) blant pasienter diagnostisert med R/R-DLBCL som ikke mottar autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og initierer andre- eller tredjelinjebehandling. I tillegg er målet med Real-MIND-studien å registrere pasienter som tilhører rasemessige og etniske minoriteter med en god balanse mellom kjønn, alder og sosioøkonomisk status for å oppnå best mulig representasjon av den amerikanske befolkningen.
Denne ikke-intervensjonelle studien vil samle inn data fra den virkelige verden om behandlinger og kliniske utfall i henhold til vanlig behandling. Denne protokollen anbefaler ikke bruk av noen spesifikke behandlinger eller vurderinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Alabama Oncology
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic P.C.
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Mission Cancer and Blood
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960-6136
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-2681
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- VA Medical Center - Durham
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44708
- Mercy Medical Center
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Ohio Health Marion Area Physicians
-
Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
- Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
- Integris Cancer Institute of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- UW Medicine
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert & Medical College Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Community Study- 75 nettsteder over hele USA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke fra pasienten eller pasientens juridiske representant (LAR)
- Alder ≥18 år på tidspunktet for diagnose av R/R-DLBCL
- Histologisk bekreftet diagnose av DLBCL i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering, inkludert histologisk bekreftet diagnose av høygradig lymfom med dobbel og trippel treff: DLBCL med MYC og BCL2/BCL6 translokasjon (dobbelttreff) og MYC og BCL2 og BCL6 translokasjoner (trippelt treff)
- Tilgjengelighet av data om førstelinje (og andrelinje, hvis aktuelt) DLBCL-behandling (med minimumsdata som kreves, inkludert behandlingstype, antall sykluser og respons)
- Tilbakefallende eller refraktær DLBCL etter minst én tidligere systemisk terapi, og før andre- eller tredjelinjebehandling for DLBCL (tidligere behandling kan inkludere ASCT)
- Planlegger ikke å motta HD-ASCT ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie
- Å motta ASCT-terapi (merk: å ha mottatt ASCT tidligere er ikke et eksklusjonskriterium)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Gruppe 1: Rase- og etniske minoritetspasienter (minst 50 pasienter)
|
Observasjonsstudie om sikkerhet og effektivitet av tafasitamab i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL.
|
|
2
Gruppe 2: Ikke Hispanic White (NHM) pasienter (minst 50 pasienter)
|
Observasjonsstudie om sikkerhet og effektivitet av tafasitamab i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsmønstre - Sikkerhet
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) og AE (TEA)
|
2 år
|
|
Behandlingsmønstre – effektivitet (a)
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR)
|
2 år
|
|
Behandlingsmønstre – effektivitet (b)
Tidsramme: 2 år
|
Frekvens for fullstendig respons (CR).
|
2 år
|
|
Behandlingsmønstre – effektivitet (c)
Tidsramme: 2 år
|
Varighet av respons (DoR)
|
2 år
|
|
Behandlingsmønstre – effektivitet (d)
Tidsramme: 2 år
|
OS
|
2 år
|
|
Behandlingsmønstre – effektivitet (e)
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
2 år
|
|
Behandlingsmønstre – effektivitet (f)
Tidsramme: 2 år
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legerapportert klinisk utfall (a)
Tidsramme: 2 år
|
Antall behandlingslinjer før tafasitamab
|
2 år
|
|
Legerapportert klinisk utfall (b)
Tidsramme: 2 år
|
Fordeling av behandlingsregimer etter behandlingslinjer før og etter tafasitamab-behandling Varighet av tafasitamab-behandling (uavhengig av samtidig behandling med lenalidomid)
|
2 år
|
|
Legerapportert klinisk utfall (c)
Tidsramme: 2 år
|
Varighet av kombinasjonsbehandling (dvs. varighet av behandling med både tafasitamab og lenalidomid)
|
2 år
|
|
Legerapportert klinisk utfall (d)
Tidsramme: 2 år
|
Modifikasjoner av dose og behandlingsplan for tafasitamab og/eller lenalidomid
|
2 år
|
|
Legerapportert klinisk utfall (e)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av bruk av tafasitamab med andre kombinasjonspartnere enn lenalidomid
|
2 år
|
|
Legerapportert klinisk utfall (f)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av tafasitamab som monoterapi (dvs. uten noen kombinasjonspartnere)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: John P Galvin, MD, Incyte Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salles G, Duell J, Gonzalez Barca E, Tournilhac O, Jurczak W, Liberati AM, Nagy Z, Obr A, Gaidano G, Andre M, Kalakonda N, Dreyling M, Weirather J, Dirnberger-Hertweck M, Ambarkhane S, Fingerle-Rowson G, Maddocks K. Tafasitamab plus lenalidomide in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (L-MIND): a multicentre, prospective, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):978-988. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30225-4. Epub 2020 Jun 5.
- Duell J, Maddocks KJ, Gonzalez-Barca E, Jurczak W, Liberati AM, De Vos S, Nagy Z, Obr A, Gaidano G, Abrisqueta P, Kalakonda N, Andre M, Dreyling M, Menne T, Tournilhac O, Augustin M, Rosenwald A, Dirnberger-Hertweck M, Weirather J, Ambarkhane S, Salles G. Long-term outcomes from the Phase II L-MIND study of tafasitamab (MOR208) plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021 Sep 1;106(9):2417-2426. doi: 10.3324/haematol.2020.275958.
- Duell J, Abrisqueta P, Andre M, Gaidano G, Gonzales-Barca E, Jurczak W, Kalakonda N, Liberati AM, Maddocks KJ, Menne T, Nagy Z, Tournilhac O, Kuffer C, Bakuli A, Amin A, Gurbanov K, Salles G. Tafasitamab for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: final 5-year efficacy and safety findings in the phase II L-MIND study. Haematologica. 2024 Feb 1;109(2):553-566. doi: 10.3324/haematol.2023.283480.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOR208C414
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .