Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

realMIND: Observasjonsstudie av pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL som starter annen- eller tredjelinjesterapi (realMIND)

21. mars 2024 oppdatert av: MorphoSys AG

realMIND: Observasjonsstudie av pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL som starter annen- eller tredjelinjebehandling og ikke mottar autolog stamcelletransplantasjon

REAL-MIND: Prospektiv multisenter observasjonsstudie av pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom som starter andre- eller tredjelinjebehandling og ikke får autolog stamcelletransplantasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere behandlingsmønstre, legerapporterte kliniske utfall og pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQoL) blant pasienter diagnostisert med R/R-DLBCL som ikke mottar autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og initierer andre- eller tredjelinjebehandling. I tillegg er målet med Real-MIND-studien å registrere pasienter som tilhører rasemessige og etniske minoriteter med en god balanse mellom kjønn, alder og sosioøkonomisk status for å oppnå best mulig representasjon av den amerikanske befolkningen.

Denne ikke-intervensjonelle studien vil samle inn data fra den virkelige verden om behandlinger og kliniske utfall i henhold til vanlig behandling. Denne protokollen anbefaler ikke bruk av noen spesifikke behandlinger eller vurderinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Rekruttering
        • Clearview Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Diaz
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic P.C.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Merchant
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tara Graff
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nakhle Saba
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Cheson
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Yasmin Karimi
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Kuriakose
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960-6136
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-2681
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Evens
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liu Delong
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Nilanjan Ghosh
        • Ta kontakt med:
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • VA Medical Center - Durham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Rodgers
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Rekruttering
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liles Darla
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell Haut
        • Ta kontakt med:
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Rekruttering
        • Ohio Health Marion Area Physicians
        • Hovedetterforsker:
          • Basem William
        • Ta kontakt med:
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
        • Rekruttering
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nagaprasad Nagajothi
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
        • Rekruttering
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Romero Mandanas
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Hovedetterforsker:
          • Pierluigi Porcu
        • Ta kontakt med:
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Gilman
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dai Chihara
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • UW Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Mazyar Shadman
        • Ta kontakt med:
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Rekruttering
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silva Mannem
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert & Medical College Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Mehdi Hamadani
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Community Study- 75 nettsteder over hele USA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke fra pasienten eller pasientens juridiske representant (LAR)
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for diagnose av R/R-DLBCL
  • Histologisk bekreftet diagnose av DLBCL i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering, inkludert histologisk bekreftet diagnose av høygradig lymfom med dobbel og trippel treff: DLBCL med MYC og BCL2/BCL6 translokasjon (dobbelttreff) og MYC og BCL2 og BCL6 translokasjoner (trippelt treff)
  • Tilgjengelighet av data om førstelinje (og andrelinje, hvis aktuelt) DLBCL-behandling (med minimumsdata som kreves, inkludert behandlingstype, antall sykluser og respons)
  • Tilbakefallende eller refraktær DLBCL etter minst én tidligere systemisk terapi, og før andre- eller tredjelinjebehandling for DLBCL (tidligere behandling kan inkludere ASCT)
  • Planlegger ikke å motta HD-ASCT ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie
  • Å motta ASCT-terapi (merk: å ha mottatt ASCT tidligere er ikke et eksklusjonskriterium)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Gruppe 1: Rase- og etniske minoritetspasienter (minst 50 pasienter)
Legemiddel: Tafasitamab
Observasjonsstudie om sikkerhet og effektivitet av tafasitamab i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL.
2
Gruppe 2: Ikke Hispanic White (NHM) pasienter (minst 50 pasienter)
Legemiddel: Tafasitamab
Observasjonsstudie om sikkerhet og effektivitet av tafasitamab i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsmønstre - Sikkerhet
Tidsramme: 2 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) og AE (TEA)
2 år
Behandlingsmønstre – effektivitet (a)
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
2 år
Behandlingsmønstre – effektivitet (b)
Tidsramme: 2 år
Frekvens for fullstendig respons (CR).
2 år
Behandlingsmønstre – effektivitet (c)
Tidsramme: 2 år
Varighet av respons (DoR)
2 år
Behandlingsmønstre – effektivitet (d)
Tidsramme: 2 år
OS
2 år
Behandlingsmønstre – effektivitet (e)
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
2 år
Behandlingsmønstre – effektivitet (f)
Tidsramme: 2 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legerapportert klinisk utfall (a)
Tidsramme: 2 år
Antall behandlingslinjer før tafasitamab
2 år
Legerapportert klinisk utfall (b)
Tidsramme: 2 år
Fordeling av behandlingsregimer etter behandlingslinjer før og etter tafasitamab-behandling Varighet av tafasitamab-behandling (uavhengig av samtidig behandling med lenalidomid)
2 år
Legerapportert klinisk utfall (c)
Tidsramme: 2 år
Varighet av kombinasjonsbehandling (dvs. varighet av behandling med både tafasitamab og lenalidomid)
2 år
Legerapportert klinisk utfall (d)
Tidsramme: 2 år
Modifikasjoner av dose og behandlingsplan for tafasitamab og/eller lenalidomid
2 år
Legerapportert klinisk utfall (e)
Tidsramme: 2 år
Forekomst av bruk av tafasitamab med andre kombinasjonspartnere enn lenalidomid
2 år
Legerapportert klinisk utfall (f)
Tidsramme: 2 år
Forekomst av tafasitamab som monoterapi (dvs. uten noen kombinasjonspartnere)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MorphoSys AG

Samarbeidspartnere

Iqvia Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Mirko Vukcevic, PharmD, PhD, MorphoSys AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOR208C414

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Tafasitamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere