Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

realMIND: обсервационное исследование пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВККЛ, начинающих терапию второй или третьей линии (realMIND)

22 апреля 2026 г. обновлено: Incyte Corporation

realMIND: обсервационное исследование пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВККЛ, начинающих терапию второй или третьей линии и не получающих трансплантацию аутологичных стволовых клеток

REAL-MIND: Проспективное многоцентровое обсервационное исследование пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой, получающих терапию второй или третьей линии и не получающих трансплантацию аутологичных стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка моделей лечения, клинических результатов, о которых сообщают врачи, и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), о котором сообщают пациенты, среди пациентов с диагнозом R / R-DLBCL, не получающих трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT) и инициирующих повторную трансплантацию стволовых клеток. или терапии третьей линии. Кроме того, цель исследования Real-MIND состоит в том, чтобы зачислить пациентов, принадлежащих к расовым и этническим меньшинствам, с хорошим балансом пола, возраста и социально-экономического статуса, чтобы получить наилучшее представительство населения США.

Это неинтервенционное исследование будет собирать реальные данные о лечении и клинических результатах в соответствии с обычным лечением. Этот протокол не рекомендует использование каких-либо конкретных методов лечения или оценок.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Alabama Oncology
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic P.C.
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Mission Cancer and Blood
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960-6136
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • VA Medical Center - Durham
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Ohio Health Marion Area Physicians
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • UW Medicine
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Community Study — 75 сайтов в США

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие пациента или юридически приемлемого представителя пациента (LAR)
  • Возраст ≥18 лет на момент постановки диагноза R/R-DLBCL
  • Гистологически подтвержденный диагноз ДВККЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в том числе гистологически подтвержденный диагноз лимфомы высокой степени злокачественности с двойным и тройным попаданием: ДВККЛ с транслокацией MYC и BCL2/BCL6 (двойное попадание) и транслокацией MYC и BCL2 и BCL6 (тройной удар)
  • Наличие данных о терапии ДВККЛ первой линии (и второй линии, если применимо) (с минимальными необходимыми данными, включая тип лечения, количество циклов и ответ)
  • Рецидивирующая или рефрактерная ДВККЛ после как минимум одной предшествующей системной терапии и до терапии второй или третьей линии ДВККЛ (предыдущее лечение может включать АСКТ)
  • Не планируете получать HD-ASCT при зачислении

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании
  • Получение терапии АССТ (примечание: получение АССТ в прошлом не является критерием исключения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Группа 1: Пациенты из расовых и этнических меньшинств (не менее 50 пациентов).
Лекарство: Тафаситамаб
Наблюдательное исследование безопасности и эффективности тафаситамаба в сочетании с леналидомидом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной DLBCL.
2
Группа 2: Белые пациенты нелатиноамериканского происхождения (NHM) (не менее 50 пациентов).
Лекарство: Тафаситамаб
Наблюдательное исследование безопасности и эффективности тафаситамаба в сочетании с леналидомидом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной DLBCL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схемы лечения – безопасность
Временное ограничение: 2 года
Частота и тяжесть серьезных НЯ, возникших во время лечения (SAE) и НЯ (TEA)
2 года
Схемы лечения – эффективность (a)
Временное ограничение: 2 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
2 года
Схемы лечения – эффективность (б)
Временное ограничение: 2 года
Уровень полного ответа (CR)
2 года
Схемы лечения – эффективность (c)
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность ответа (DoR)
2 года
Схемы лечения – эффективность (d)
Временное ограничение: 2 года
Операционные системы
2 года
Схемы лечения – эффективность (e)
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
2 года
Схемы лечения – эффективность (f)
Временное ограничение: 2 года
Бессобытийное выживание (EFS)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат, сообщенный врачом (а)
Временное ограничение: 2 года
Количество линий лечения до приема тафаситамаба
2 года
Клинический результат, сообщенный врачом (b)
Временное ограничение: 2 года
Распределение схем лечения по линиям терапии до и после лечения тафаситамабом Продолжительность лечения тафаситамабом (независимо от сопутствующего лечения леналидомидом)
2 года
Клинический результат, сообщенный врачом (c)
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность комбинированного лечения (т.е. продолжительность лечения тафаситамабом и леналидомидом)
2 года
Клинический результат, сообщенный врачом (d)
Временное ограничение: 2 года
Модификации дозы и схемы лечения тафаситамабом и/или леналидомидом
2 года
Клинический результат, сообщенный врачом (e)
Временное ограничение: 2 года
Частота применения тафаситамаба с партнерами по комбинации, кроме леналидомида
2 года
Клинический результат, сообщенный врачом (f)
Временное ограничение: 2 года
Частота применения тафаситамаба в качестве монотерапии (т.е. без каких-либо комбинирующих партнеров)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: John P Galvin, MD, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOR208C414

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться