Acoart SCB SFA: 大腿膝窩動脈狭窄症の治療におけるシロリムス コーティング バルーン カテーテル
2023年10月16日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd
大腿膝窩動脈狭窄症の治療におけるシロリムス コーティング バルーン カテーテルとパクリタキセル コーティング バルーン カテーテルの有効性と安全性を比較する前向き多施設無作為化対照試験。
大腿膝窩動脈狭窄症の治療におけるシロリムス コーティング バルーン (SCB) とパクリタキセル コーティング バルーン (DCB) の有効性と安全性を比較するためにデザインされた前向きランダム化試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guo Wei, MD
- 電話番号：010-66887329
- メール：pla301dml@vip.sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Wei Guo, MD
- 電話番号：010-66887329
- メール：pla301dml@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- 下肢動脈閉塞症を患っており、ラザフォード分類が2-5
- SFA および/または膝窩動脈に重度の狭窄 (狭窄度 70% 以上) または閉塞がありました。
- 標的病変の長さが20cm未満
- -被験者（または法定後見人）は、研究の要件と手順を理解し、研究テストまたは手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 血漿クレアチニン値が150umol/L以上
- 血栓溶解または血栓除去が必要です
- 標的血管内に治療が必要な病変が 2 つ以上あります。
- 患者は、6週間以内に下肢の動脈手術または標的肢の血栓溶解術を受けていました。
- 標的病変は、拡張前に 30% を超える残存狭窄またはフローリミット解離がありました。
- 患者の流出は 1 血管未満でした
- ステント内にある病変。
- -患者は、アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、パクリタキセル、シロリムスまたは適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギーを持っています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 被験者は、主要なエンドポイントをまだ完了していない他の薬物特性研究またはデバイス研究に参加しています。
- -患者の平均余命は12か月未満です。
- 治験責任医師は、患者が臨床試験への参加に適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロリムス溶出バルーン血管形成術
浅大腿動脈 (SFA) および/または膝窩動脈の狭窄または閉塞の治療におけるシロリムス コーティング バルーン カテーテルの使用
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Acotecが設計・製造したシロリムス溶出バルーンカテーテル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パクリタキセル溶出バルーン血管形成術
浅大腿動脈 (SFA) および/または膝窩動脈の狭窄または閉塞の治療におけるパクリタキセル コーティング バルーン カテーテルの使用
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パクリタキセル溶出型バルーンカテーテル（商品名：ダリア）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後12ヶ月での標的病変の一次開存率
時間枠：術後12ヶ月
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臨床的に推進される標的病変血行再建術（CD-TLR）およびバイナリー再狭窄（二重超音波（DUS）ピーク収縮期速度比（PSVR）≧2.4として定義される再狭窄）からの自由として定義される
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功率
時間枠：直後の手続き
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定格破裂圧力 (RBP) 未満で破裂することなく、送達、バルーンの膨張、収縮、無傷の研究装置の取り出しの成功として定義されます。
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直後の手続き
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処置後12か月での臨床的に推進された標的病変血行再建術（CD-TLR）の割合
時間枠：術後12ヶ月
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症状または次の指標による標的病変での再介入として定義されます：処置後12か月間の処置後のABIと比較して、ABIの低下> 20％またはABI> 0.15
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術後12ヶ月
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ラザフォード級のベースラインからの変化
時間枠：術後12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの対象肢のラザフォード クラスの変化として定義
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術後12ヶ月
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ベースラインからの足関節上腕血圧比 (ABI) の変化
時間枠：術後12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの目標肢 ABI の変化として定義
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術後12ヶ月
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複合安全性エンドポイントの割合
時間枠：処置後30日
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処置後 30 日までの、デバイス関連または処置関連の死亡、主要な標的四肢切断 (足首上部切断)、臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (CD-TLR)、または標的病変血栓イベントの複合率を定義しました。
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処置後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guo Wei, MD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月8日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月21日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Acoart SCB SFA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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