Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acoart SCB SFA: Sirolimuusilla päällystetty pallokatetri femoropopliteaalisen valtimostenoosin hoidossa

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Acotec Scientific Co., Ltd

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sirolimuusipäällysteisen pallokatetrin ja paklitakselipäällysteisen pallokatetrin tehokkuutta ja turvallisuutta femoropopliteaalisten valtimoiden ahtauman hoidossa.

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata sirolimuusipäällysteisen pallon (SCB) tehoa ja turvallisuutta paklitakselipäällysteisen pallon (DCB) tehoon ja turvallisuuteen femoropopliteaalisen valtimoahtauman hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta vanha
  • Oli alaraajojen valtimotukossairauksia ja Rutherfordin luokitus on 2-5
  • SFA:lla ja/tai polvitaipeen valtimolla oli vaikea ahtauma (stenoosiaste ≥70 %) tai tukos.
  • Kohdeleesion pituus alle 20 cm
  • Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja menettelyt ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusten tai toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasman kreatiniinitaso on yli 150 umol/l
  • Trombolyysi tai trombektomia tarvitaan
  • Kohdesuoneen on hoidettava enemmän kuin kaksi vauriota.
  • Potilaalle oli tehty alaraajan valtimoleikkaus tai kohderaajan trombolyysi 6 viikon sisällä.
  • Kohdevauriossa oli jäännösstenoosi > 30 % tai virtausrajan dissektio esilaajentamisen jälkeen.
  • Potilaalla oli ulosvirtaus vähemmän kuin 1 suonen
  • Leesio sijaitsee stentissä.
  • Potilaalla on tunnettu allergia aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, paklitakselille, sirolimuusille tai varjoaineelle, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt ovat osallistuneet muihin lääkkeiden ominaisuustutkimuksiin tai laitetutkimuksiin, joiden pääpäätepiste ei ole vielä valmis.
  • Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Tutkijan mielestä potilas ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimuusia eluoiva palloangioplastia
Sirolimuusilla päällystetyn pallokatetrin käyttö pinnallisen reisivaltimon (SFA) ja/tai polvivaltimon ahtauman tai tukkeuman hoidossa
Laite: Sirolimuusia eluoiva pallokatetri
Sirolimuusia eluoiva pallokatetri, jonka on suunnitellut ja valmistanut Acotec
Muut nimet:
  • Sirolimus-pinnoitettu pallokatetri
Active Comparator: Paklitakselia eluoiva palloangioplastia
Paclitaxel Coated Balloon Cateterin käyttö pintapuolisen reisivaltimon (SFA) ja/tai polvivaltimon ahtauman tai tukkeuman hoidossa
Laite: Paklitakselia eluoiva pallokatetri
Paklitakselia eluoiva pallokatetri (tuotenimi: DHALIA)
Muut nimet:
  • Paklitakselilla päällystetty pallokatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyysaste 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Määritelty vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) ja binaarisesta restenoosista (restenoosi määritellään duplex-ultraäänen (DUS) systolisen huippunopeuden suhteeksi (PSVR) ≥2,4)
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Määritelty onnistuneeksi toimitukseksi, ilmapallon täyttämiseksi, tyhjentämiseksi ja ehjän tutkimuslaitteen palautukseksi ilman räjähdystä alle nimellispurkauspaineen (RBP)
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin (CD-TLR) määrä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Määritelty mahdolliseksi uudelleeninterventioksi kohdeleesion kohdalla oireiden tai seuraavan indeksin vuoksi: ABI:n lasku >20 % tai ABI >0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen ABI:hen 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rutherford-luokan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Määritelty muutokseksi kohderaajan Rutherford-luokassa lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Määritelty kohderaajan ABI:n muutokseksi lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmäturvallisuuspäätepisteen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Määritteli laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien kuolemien, pääraajan amputaatioiden (nilkan yläpuolisen amputoinnin), kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (CD-TLR) tai leesion tromboottisten tapahtumien yhdistelmämäärän 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acotec Scientific Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Acoart SCB SFA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa