Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Acoart SCB SFA: баллонный катетер с покрытием сиролимусом в лечении стеноза бедренно-подколенной артерии

16 октября 2023 г. обновлено: Acotec Scientific Co., Ltd

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность баллонного катетера, покрытого сиролимусом, и баллонного катетера, покрытого паклитакселом, при лечении стеноза бедренно-подколенной артерии.

Проспективное рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности баллона, покрытого сиролимусом (SCB), и баллона, покрытого паклитакселом (DCB), при лечении стеноза бедренно-подколенной артерии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guo Wei, MD
  • Номер телефона: 010-66887329
  • Электронная почта: pla301dml@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Wei Guo, MD
          • Номер телефона: 010-66887329
          • Электронная почта: pla301dml@vip.sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и ≤80 лет
  • Имели окклюзионные заболевания артерий нижних конечностей, классификация Резерфорда 2-5
  • ПБА и/или подколенная артерия имели выраженный стеноз (степень стеноза ≥70%) или окклюзию.
  • Длина целевого поражения менее 20 см
  • Субъект (или законный опекун) понимает требования и процедуры исследования и дает письменное информированное согласие перед выполнением любых тестов или процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Уровень креатинина плазмы выше 150 мкмоль/л.
  • Требуется тромболизис или тромбэктомия.
  • В целевом сосуде необходимо лечить более 2 поражений.
  • Пациенту была проведена операция на артериях нижних конечностей или тромболизис конечности-мишени в течение 6 недель.
  • Целевое поражение имело остаточный стеноз> 30% или диссекцию ограничения потока после предварительной дилатации.
  • У больного имелся отток менее 1 сосуда
  • Поражение расположено в стенте.
  • У пациента имеется известная аллергия на аспирин, клопидогрел, гепарин, паклитаксел, сиролимус или контрастное вещество, которая не может быть адекватно премедикирована.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты участвовали в других исследованиях свойств лекарств или устройств, которые еще не достигли основной конечной точки.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 12 месяцев.
  • Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллонная ангиопластика с выделением сиролимуса
Использование баллонного катетера, покрытого сиролимусом, при лечении стеноза или окклюзии поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или подколенной артерии
Устройство: Баллонный катетер, выделяющий сиролимус
Баллонный катетер, выделяющий сиролимус, разработанный и произведенный Acotec
Другие имена:
  • Баллонный катетер с покрытием сиролимусом
Активный компаратор: Баллонная ангиопластика с выделением паклитаксела
Использование баллонного катетера, покрытого паклитакселом, при лечении стеноза или окклюзии поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или подколенной артерии
Устройство: Баллонный катетер, выделяющий паклитаксел
Баллонный катетер, выделяющий паклитаксел (торговое название: DHALIA)
Другие имена:
  • Баллонный катетер, покрытый паклитакселом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость целевого поражения через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) и бинарного рестеноза (рестеноз определяется как отношение пиковой систолической скорости (PSVR) ≥2,4 при дуплексном ультразвуковом исследовании (DUS)).
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость успеха устройства
Временное ограничение: сразу после процедуры
Определяется как успешная доставка, раздувание баллона, сдувание и извлечение неповрежденного исследовательского устройства без разрыва ниже номинального давления разрыва (RBP).
сразу после процедуры
Частота клинической реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Определяется как любое повторное вмешательство на целевом поражении из-за симптомов или следующего показателя: снижение ЛПИ >20% или ЛПИ >0,15 по сравнению с ЛПИ после процедуры в течение 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев после процедуры
Изменение класса Резерфорда по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Определяется как изменение класса конечности по Резерфорду от исходного уровня до 12 месяцев.
12 месяцев после процедуры
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Определяется как изменение ЛПИ целевой конечности от исходного до 12 месяцев.
12 месяцев после процедуры
Частота комбинированной конечной точки безопасности
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Определяли комбинированную частоту смерти, связанной с устройством или процедурой, ампутации основной целевой конечности (ампутация выше лодыжки), клинической реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) или тромботических событий целевого поражения в течение 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acotec Scientific Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Acoart SCB SFA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться