Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acoart SCB SFA: Balónkový katétr potažený sirolimem v léčbě stenózy femoropopliteální tepny

16. října 2023 aktualizováno: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost mezi sirolimem potaženým balónkovým katetrem a paklitaxelem potaženým balónkovým katetrem při léčbě stenózy femoropopliteální arterie.

Prospektivní randomizovaná studie navržená ke srovnání účinnosti a bezpečnosti sirolimem potaženého balónku (SCB) oproti paklitaxelu potaženého balónku (DCB) při léčbě stenózy femoropopliteální tepny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a ≤80 let
  • Měl arteriální okluzivní onemocnění dolních končetin a Rutherfordova klasifikace je 2-5
  • SFA a/nebo popliteální arterie měly těžkou stenózu (stupeň stenózy ≥70 %) nebo okluzi.
  • Délka cílové léze menší než 20 cm
  • Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům a postupům studie a před provedením jakýchkoli studijních testů nebo postupů poskytuje písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatická hladina kreatininu je vyšší než 150 umol/l
  • Je nutná trombolýza nebo trombektomie
  • V cílové cévě je potřeba ošetřit více než 2 léze.
  • Pacient podstoupil do 6 týdnů operaci tepen dolní končetiny nebo trombolýzu na cílové končetině.
  • Cílová léze měla reziduální stenózu > 30 % nebo disekci s limitem průtoku po pre-dilataci.
  • Pacient měl výtok méně než 1 cévu
  • Léze lokalizovaná ve stentu.
  • Pacient má známou alergii na aspirin, klopidogrel, heparin, paklitaxel, sirolimus nebo kontrastní látku, kterou nelze adekvátně premedikovat.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty se účastnily jiných studií vlastností léčiv nebo studií zařízení, které dosud nedokončily hlavní cílový bod.
  • Pacient má očekávanou délku života méně než 12 měsíců.
  • Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónková angioplastika uvolňující sirolimus
Použití balónkového katétru potaženého sirolimem při léčbě stenózy nebo okluze v povrchové femorální tepně (SFA) a/nebo popliteální tepně
Přístroj: Balónkový katétr uvolňující sirolimus
Balónkový katétr uvolňující sirolimus navržený a vyrobený společností Acotec
Ostatní jména:
  • Balónkový katétr potažený sirolimem
Aktivní komparátor: Balónková angioplastika uvolňující paclitaxel
Použití balónkového katétru potaženého paklitaxelem při léčbě stenózy nebo okluze v povrchové femorální tepně (SFA) a/nebo popliteální tepně
Přístroj: Balónkový katétr uvolňující paklitaxel
Balónkový katétr uvolňující paklitaxel (obchodní název: DHALIA)
Ostatní jména:
  • Balónkový katétr potažený paklitaxelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární míra průchodnosti cílové léze 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Definováno jako absence klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR) a binární restenózy (restenóza definovaná jako maximální poměr systolické rychlosti duplexního ultrazvuku (DUS) (PSVR) ≥2,4)
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: okamžitý post-procedura
Definováno jako úspěšné dodání, nafouknutí balónku, vypuštění a vytažení neporušeného studijního zařízení bez roztržení pod jmenovitým tlakem roztržení (RBP)
okamžitý post-procedura
Míra klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR) 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Definováno jako jakákoli reintervence v cílové lézi kvůli symptomům nebo následujícímu indexu: pokles ABI >20 % nebo ABI >0,15 ve srovnání s ABI po zákroku během 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Změna třídy Rutherford od základní čáry
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Definováno jako změna ve třídě cílové končetiny Rutherford z výchozí hodnoty do 12 měsíců
12 měsíců po zákroku
Změna kotník-pažního indexu (ABI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Definováno jako změna ABI cílové končetiny z výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců po zákroku
Míra složeného bezpečnostního koncového bodu
Časové okno: 30 dní po zákroku
Definovaná složená četnost úmrtí souvisejících se zařízením nebo postupem, amputace velké cílové končetiny (amputace nad kotníkem), klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR) nebo trombotických příhod cílové léze během 30 dnů po výkonu
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acotec Scientific Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acoart SCB SFA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit