Acoart SCB SFA: met Sirolimus gecoate ballonkatheter bij de behandeling van femoropopliteale arteriestenose

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar oud
• Had arteriële occlusieve aandoeningen van de onderste ledematen, en Rutherford-classificatie is 2-5
• SFA en/of arteria poplitea hadden ernstige stenose (stenosegraad ≥70%) of occlusie.
• De lengte van de doellaesie is minder dan 20 cm
• Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de studievereisten en -procedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoekstests of -procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

• De plasmacreatininespiegel is hoger dan 150 umol/L
• Trombolyse of trombectomie is vereist
• Er zijn meer dan 2 laesies die moeten worden behandeld in het doelbloedvat.
• De patiënt had binnen 6 weken een arteriële operatie aan de onderste ledematen of trombolyse van de doelledemaat ondergaan.
• De doellaesie had residuele stenose >30% of flow-limit dissectie na pre-dilatatie.
• De patiënt had een uitstroom van minder dan 1 vat
• De laesie in een stent.
• Patiënt heeft een bekende allergie voor aspirine, clopidogrel, heparine, paclitaxel, sirolimus of contrastmiddel waarvoor geen adequate premedicatie kan worden gegeven.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• De proefpersonen hebben deelgenomen aan andere onderzoeken naar de eigenschappen van geneesmiddelen of onderzoeken naar hulpmiddelen die het belangrijkste eindpunt nog niet hebben voltooid.
• Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
• De onderzoeker denkt dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan de klinische studie.