Acoart SCB SFA: Sirolimus Coated Balloon Catheter in the Treatment of Femoropoliteal Artery Stenosis

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år og ≤80 år
• Havde arterielle okklusive sygdomme i underekstremiteterne, og Rutherford-klassifikationen er 2-5
• SFA og/eller popliteal arterie havde alvorlig stenose (stenosegrad ≥70%) eller okklusion.
• Længden af ​​mållæsion mindre end 20 cm
• Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår undersøgelseskravene og -procedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesprøver eller -procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

• Plasmakreatininniveauet er højere end 150 umol/L
• Trombolyse eller trombektomi er påkrævet
• Der er behov for mere end 2 læsioner i målkarret.
• Patienten havde gennemgået arteriel operation i underekstremiteterne eller trombolyse på målekstremiteten inden for 6 uger.
• Mållæsionen havde reststenose >30 % eller flowgrænsedissektion efter prædilatation.
• Patienten havde udstrømning mindre end 1 kar
• Læsionen placeret i en stent.
• Patienten har en kendt allergi over for aspirin, clopidogrel, heparin, paclitaxel, sirolimus eller kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Forsøgspersonerne har deltaget i andre lægemiddelegenskabsstudier eller enhedsstudier, der endnu ikke har afsluttet hovedendepunktet.
• Patienten har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
• Investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i det kliniske forsøg.