Acoart SCB SFA: Sirolimus Coated Balloon Catheter in the Treatment of Femoropoliteal Artery Stenosis
16. oktober 2023 oppdatert av: Acotec Scientific Co., Ltd
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten mellom Sirolimus-belagt ballongkateter og paklitaksel-belagt ballongkateter ved behandling av femoropoliteal arteriestenose.
En prospektiv randomisert studie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Sirolimus coated balloon (SCB) versus paclitaxel coated balloon (DCB) i behandlingen av femoropoliteal arteriestenose
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guo Wei, MD
- Telefonnummer: 010-66887329
- E-post: pla301dml@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Guo, MD
- Telefonnummer: 010-66887329
- E-post: pla301dml@vip.sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤80 år
- Hadde arterielle okklusive sykdommer i nedre ekstremiteter, og Rutherford-klassifiseringen er 2-5
- SFA og/eller popliteal arterie hadde alvorlig stenose (stenosegrad ≥70%) eller okklusjon.
- Lengden på mållesjonen er mindre enn 20 cm
- Emnet (eller juridisk verge) forstår studiekravene og prosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studietester eller prosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Kreatininnivået i plasma er høyere enn 150 umol/L
- Trombolyse eller trombektomi er nødvendig
- Det er mer enn 2 lesjoner som må behandles i målkaret.
- Pasienten hadde gjennomgått arteriell kirurgi i underekstremiteten eller trombolyse på målekstremiteten innen 6 uker.
- Mållesjonen hadde gjenværende stenose >30 % eller flow-limit disseksjon etter pre-dilatasjon.
- Pasienten hadde utstrømning mindre enn 1 kar
- Lesjonen lokalisert i en stent.
- Pasienten har en kjent allergi mot aspirin, klopidogrel, heparin, paklitaksel, sirolimus eller kontrastmiddel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Forsøkspersonene har deltatt i andre legemiddelegenskapsstudier eller enhetsstudier som ennå ikke har fullført hovedendepunktet.
- Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Utforskeren mener pasienten ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sirolimus-eluerende ballongangioplastikk
Bruk av Sirolimus Coated Balloon Catheter i behandling av stenose eller okklusjon i overfladisk lårbensarterie (SFA) og/eller poplitealarterie
|
Sirolimus-eluerende ballongkateter designet og produsert av Acotec
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paclitaxel-eluerende ballongangioplastikk
Bruk av Paclitaxel Coated Balloon Catheter i behandling av stenose eller okklusjon i overfladisk femoral arterie (SFA) og/eller popliteal arterie
|
Paclitaxel-eluerende ballongkateter (handelsnavn: DHALIA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den primære åpenhetsraten for mållesjon 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) og binær restenose (restenose definert som dupleks ultralyd (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,4)
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessfrekvens for enheten
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Definert som vellykket levering, ballongoppblåsing, deflasjon og henting av den intakte studieenheten uten sprengning under det nominelle sprengningstrykket (RBP)
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Frekvens for klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Definert som enhver reintervensjon ved mållesjonen på grunn av symptomer eller følgende indeks: fall av ABI >20 % eller ABI >0,15 sammenlignet med post-prosedyren ABI i løpet av 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Endringen av Rutherford-klassen fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Definert som endring i mållem Rutherford-klassen fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Endringen av ankel-brachial indeks (ABI) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Definert som endring av mållim ABI fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Rate av sammensatt sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Definert en sammensatt rate av enhetsrelatert eller prosedyrerelatert død, amputasjon av større mållem (over-ankelamputasjon), klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) eller trombotiske hendelser ved mållesjon gjennom 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Perifere vaskulære sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antibakterielle midler
- Proteinkinasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
- Sirolimus
- Temsirolimus
- MTOR-hemmere
Andre studie-ID-numre
- Acoart SCB SFA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .