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Acoart SCB SFA: Catéter con balón recubierto de sirolimus en el tratamiento de la estenosis de la arteria femoropoplítea

16 de octubre de 2023 actualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara la eficacia y la seguridad entre el catéter con balón recubierto de sirolimus y el catéter con balón recubierto con paclitaxel en el tratamiento de la estenosis de la arteria femoropoplítea.

Un ensayo prospectivo aleatorizado diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del balón recubierto de sirolimus (SCB) versus el balón recubierto de paclitaxel (DCB) en el tratamiento de la estenosis de la arteria femoropoplítea

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años y ≤80 años
  • Tenía enfermedades oclusivas arteriales de las extremidades inferiores y la clasificación de Rutherford es 2-5
  • SFA y/o arteria poplítea tenían estenosis severa (grado de estenosis ≥70%) u oclusión.
  • La longitud de la lesión diana inferior a 20 cm.
  • El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos y procedimientos del estudio y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El nivel de creatinina en plasma es superior a 150 umol/L
  • Se requiere trombólisis o trombectomía
  • Hay más de 2 lesiones que deben tratarse en el vaso objetivo.
  • El paciente se había sometido a cirugía arterial de miembros inferiores o trombolisis en el miembro objetivo dentro de las 6 semanas.
  • La lesión diana presentaba una estenosis residual >30% o disección al límite de flujo tras la predilatación.
  • El paciente tenía flujo de salida de menos de 1 vaso
  • La lesión ubicada en un stent.
  • El paciente tiene una alergia conocida a la aspirina, el clopidogrel, la heparina, el paclitaxel, el sirolimus o el medio de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Los sujetos han participado en otros estudios de propiedades de fármacos o estudios de dispositivos que aún no han completado el punto final principal.
  • El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 12 meses.
  • El investigador piensa que el paciente no es apto para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Angioplastia con balón liberador de sirolimus
Uso del catéter con balón recubierto de sirolimus en el tratamiento de la estenosis u oclusión en la arteria femoral superficial (SFA) y/o la arteria poplítea
Dispositivo: Catéter con balón liberador de sirolimus
Catéter con balón liberador de sirolimus diseñado y producido por Acotec
Otros nombres:
  • Catéter con balón recubierto de sirolimus
Comparador activo: Angioplastia con balón liberador de paclitaxel
Uso del catéter con balón recubierto de paclitaxel en el tratamiento de la estenosis u oclusión en la arteria femoral superficial (SFA) y/o la arteria poplítea
Dispositivo: Catéter con balón liberador de paclitaxel
Catéter con balón liberador de paclitaxel (nombre comercial: DHALIA)
Otros nombres:
  • Catéter con balón recubierto de paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de permeabilidad primaria de la lesión objetivo a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Definida como ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) y reestenosis binaria (reestenosis definida como tasa de velocidad sistólica máxima (PSVR) de ecografía dúplex (DUS) ≥2,4)
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: postprocedimiento inmediato
Definido como la entrega, el inflado y el desinflado del balón y la recuperación del dispositivo de estudio intacto sin estallar por debajo de la presión de estallido nominal (RBP)
postprocedimiento inmediato
Tasa de revascularización de lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Definida como cualquier reintervención en la lesión diana debido a síntomas o al siguiente índice: descenso del ITB > 20 % o ITB > 0,15 en comparación con el ITB posterior al procedimiento durante los 12 meses posteriores al procedimiento
12 meses después del procedimiento
El cambio de la clase de Rutherford desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Definido como el cambio en la clase de Rutherford de la extremidad objetivo desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses después del procedimiento
El cambio del índice tobillo-brazo (ABI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Definido como el cambio del ABI objetivo de la extremidad desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses después del procedimiento
Tasa de punto final de seguridad compuesto
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Definición de una tasa compuesta de muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento, amputación importante de la extremidad objetivo (amputación por encima del tobillo), revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada (CD-TLR) o eventos trombóticos de la lesión objetivo durante los 30 días posteriores al procedimiento
30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acotec Scientific Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Acoart SCB SFA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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