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Acoart SCB SFA: catetere a palloncino rivestito di Sirolimus nel trattamento della stenosi dell'arteria femoropoplitea

16 ottobre 2023 aggiornato da: Acotec Scientific Co., Ltd

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza tra il catetere a palloncino rivestito di Sirolimus e il catetere a palloncino rivestito di paclitaxel nel trattamento della stenosi dell'arteria femoropoplitea.

Uno studio prospettico randomizzato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del palloncino rivestito con Sirolimus (SCB) rispetto al palloncino rivestito con paclitaxel (DCB) nel trattamento della stenosi dell'arteria femoro-poplitea

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤80 anni
  • Aveva malattie occlusive arteriose degli arti inferiori e la classificazione di Rutherford è 2-5
  • SFA e/o arteria poplitea presentavano stenosi grave (grado di stenosi ≥70%) o occlusione.
  • La lunghezza della lesione bersaglio inferiore a 20 cm
  • Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti e le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Il livello di creatinina plasmatica è superiore a 150 umol/L
  • È necessaria la trombolisi o la trombectomia
  • Ci sono più di 2 lesioni da trattare nel vaso target.
  • Il paziente era stato sottoposto a chirurgia arteriosa dell'arto inferiore o trombolisi sull'arto bersaglio entro 6 settimane.
  • La lesione bersaglio presentava una stenosi residua> 30% o una dissezione del limite di flusso dopo la pre-dilatazione.
  • Il paziente aveva un deflusso inferiore a 1 vaso
  • La lesione situata in uno stent.
  • Il paziente ha un'allergia nota ad aspirina, clopidogrel, eparina, paclitaxel, sirolimus o mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • I soggetti hanno partecipato ad altri studi sulle proprietà dei farmaci o studi sui dispositivi che non hanno ancora completato l'end point principale.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angioplastica con palloncino a eluizione di Sirolimus
Utilizzo del catetere a palloncino rivestito di Sirolimus nel trattamento della stenosi o dell'occlusione dell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o dell'arteria poplitea
Dispositivo: Catetere a palloncino a eluizione di Sirolimus
Catetere a palloncino a eluizione di Sirolimus progettato e prodotto da Acotec
Altri nomi:
  • Catetere a palloncino rivestito di Sirolimus
Comparatore attivo: Angioplastica con palloncino a rilascio di paclitaxel
Utilizzo del catetere a palloncino rivestito di Paclitaxel nel trattamento della stenosi o dell'occlusione dell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o dell'arteria poplitea
Dispositivo: Catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel
Catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel (nome commerciale: DHALIA)
Altri nomi:
  • Catetere a palloncino rivestito di paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di pervietà primaria della lesione bersaglio a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Definita come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) e restenosi binaria (restenosi definita come rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≥2,4 con ultrasuoni duplex (DUS))
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: post-procedura immediata
Definito come consegna riuscita, gonfiaggio del palloncino, sgonfiaggio e recupero del dispositivo di studio intatto senza scoppio al di sotto della pressione di scoppio nominale (RBP)
post-procedura immediata
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Definito come qualsiasi reintervento sulla lesione target dovuto a sintomi o al seguente indice: calo dell'ABI >20% o ABI >0,15 rispetto all'ABI post-procedura durante i 12 mesi post-procedura
12 mesi dopo la procedura
Il cambio di classe di Rutherford rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Definito come cambiamento nella classe Rutherford dell'arto target dal basale a 12 mesi
12 mesi dopo la procedura
La variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Definito come cambiamento dell'ABI dell'arto target dal basale a 12 mesi
12 mesi dopo la procedura
Tasso di endpoint di sicurezza composito
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Definito un tasso composito di morte correlata al dispositivo o alla procedura, amputazione maggiore dell'arto bersaglio (amputazione sopra la caviglia), rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione bersaglio (CD-TLR) o eventi trombotici della lesione bersaglio nei 30 giorni successivi alla procedura
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acoart SCB SFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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