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Acoart SCB SFA: Cateter Balão Revestido com Sirolimus no Tratamento da Estenose da Artéria Femoropoplítea

16 de outubro de 2023 atualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd

Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado Comparando a Eficácia e Segurança entre o Cateter Balão Revestido com Sirolimus e o Cateter Balão Revestido com Paclitaxel no Tratamento da Estenose da Artéria Femoropoplítea.

Um estudo prospectivo randomizado desenhado para comparar a eficácia e segurança do balão revestido de Sirolimus (SCB) versus balão revestido de paclitaxel (DCB) no tratamento da estenose da artéria femoropoplítea

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos e ≤80 anos
  • Teve doenças arteriais oclusivas dos membros inferiores e a classificação de Rutherford é 2-5
  • ASF e/ou artéria poplítea apresentavam estenose grave (grau de estenose ≥70%) ou oclusão.
  • O comprimento da lesão-alvo inferior a 20 cm
  • O sujeito (ou responsável legal) entende os requisitos e procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer teste ou procedimento do estudo ser realizado

Critério de exclusão:

  • O nível de creatinina plasmática é superior a 150 umol/L
  • Trombólise ou trombectomia é necessária
  • Existem mais de 2 lesões que precisam ser tratadas no vaso alvo.
  • O paciente foi submetido a cirurgia arterial de membros inferiores ou trombólise no membro alvo em 6 semanas.
  • A lesão-alvo apresentava estenose residual >30% ou dissecção com limite de fluxo após a pré-dilatação.
  • O paciente teve fluxo de saída inferior a 1 vaso
  • A lesão localizada em um stent.
  • O paciente tem alergia conhecida a aspirina, clopidogrel, heparina, paclitaxel, sirolimus ou meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Os sujeitos participaram de outros estudos de propriedades de medicamentos ou estudos de dispositivos que ainda não concluíram o ponto final principal.
  • O paciente tem expectativa de vida inferior a 12 meses.
  • O investigador acha que o paciente não é adequado para participação no ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Angioplastia com balão eluidor de Sirolimus
Utilização de Cateter Balão Revestido com Sirolimus no tratamento de estenose ou oclusão na artéria femoral superficial (SFA) e/ou artéria poplítea
Dispositivo: Cateter balão com eluição de Sirolimus
Cateter balão com eluição de Sirolimus projetado e produzido pela Acotec
Outros nomes:
  • Cateter balão revestido com Sirolimus
Comparador Ativo: Angioplastia com balão com eluição de paclitaxel
Uso de Cateter Balão Revestido com Paclitaxel no tratamento de estenose ou oclusão na artéria femoral superficial (SFA) e/ou artéria poplítea
Dispositivo: Cateter balão com eluição de paclitaxel
Cateter balão com eluição de paclitaxel (nome comercial: DHALIA)
Outros nomes:
  • Cateter balão revestido com paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de patência primária da lesão-alvo 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Definida como livre de revascularização da lesão alvo clinicamente conduzida (CD-TLR) e reestenose binária (reestenose definida como ultrassom duplex (DUS) pico de velocidade sistólica (PSVR) ≥2,4)
12 meses pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: pós-procedimento imediato
Definido como entrega bem-sucedida, inflação do balão, deflação e recuperação do dispositivo de estudo intacto sem ruptura abaixo da pressão de ruptura nominal (RBP)
pós-procedimento imediato
Taxa de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (CD-TLR) 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Definida como qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou ao seguinte índice: queda do ITB >20% ou ITB >0,15 em relação ao ITB pós-procedimento durante 12 meses pós-procedimento
12 meses pós-procedimento
A mudança da classe Rutherford da linha de base
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Definido como alteração na classe de Rutherford do membro alvo desde o início até 12 meses
12 meses pós-procedimento
A alteração do índice tornozelo-braquial (ITB) da linha de base
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Definido como alteração do ITB do membro alvo desde o início até 12 meses
12 meses pós-procedimento
Taxa de endpoint de segurança composta
Prazo: 30 dias pós procedimento
Definiu uma taxa composta de morte relacionada ao dispositivo ou procedimento, amputação maior do membro alvo (amputação acima do tornozelo), revascularização da lesão alvo clinicamente conduzida (CD-TLR) ou eventos trombóticos da lesão alvo até 30 dias após o procedimento
30 dias pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Acotec Scientific Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Acoart SCB SFA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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