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Acoart SCB SFA : cathéter à ballonnet revêtu de sirolimus dans le traitement de la sténose de l'artère fémoro-poplitée

16 octobre 2023 mis à jour par: Acotec Scientific Co., Ltd

Un essai prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité entre le cathéter à ballonnet revêtu de sirolimus et le cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel dans le traitement de la sténose de l'artère fémoro-poplitée.

Un essai prospectif randomisé conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité du ballonnet enduit de sirolimus (SCB) par rapport au ballonnet enduit de paclitaxel (DCB) dans le traitement de la sténose de l'artère fémoro-poplitée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans et ≤80 ans
  • A eu des maladies occlusives artérielles des membres inférieurs, et la classification de Rutherford est de 2 à 5
  • L'AFS et/ou l'artère poplitée présentaient une sténose sévère (degré de sténose ≥ 70 %) ou une occlusion.
  • La longueur de la lésion cible inférieure à 20 cm
  • Le sujet (ou le tuteur légal) comprend les exigences et les procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure d'étude ne soit effectué

Critère d'exclusion:

  • Le taux de créatinine plasmatique est supérieur à 150 umol/L
  • Une thrombolyse ou une thrombectomie est nécessaire
  • Il y a plus de 2 lésions à traiter dans le vaisseau cible.
  • Le patient avait subi une chirurgie artérielle des membres inférieurs ou une thrombolyse sur le membre cible dans les 6 semaines.
  • La lésion cible présentait une sténose résiduelle> 30 % ou une dissection à débit limite après pré-dilatation.
  • Le patient avait un écoulement inférieur à 1 vaisseau
  • La lésion située dans un stent.
  • Le patient a une allergie connue à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, au paclitaxel, au sirolimus ou au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Les sujets ont participé à d'autres études sur les propriétés des médicaments ou à des études sur les dispositifs qui n'ont pas encore atteint le point final principal.
  • Le patient a une espérance de vie inférieure à 12 mois.
  • L'investigateur pense que le patient n'est pas apte à participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angioplastie par ballonnet à élution de sirolimus
Utilisation du cathéter à ballonnet revêtu de sirolimus dans le traitement de la sténose ou de l'occlusion de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée
Dispositif: Cathéter à ballonnet à élution de sirolimus
Cathéter à ballonnet à élution de sirolimus conçu et produit par Acotec
Autres noms:
  • Cathéter à ballonnet revêtu de sirolimus
Comparateur actif: Angioplastie par ballonnet à élution de paclitaxel
Utilisation du cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel dans le traitement de la sténose ou de l'occlusion de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée
Dispositif: Cathéter à ballonnet à élution de paclitaxel
Cathéter à ballonnet à élution de paclitaxel (nom commercial : DHALIA)
Autres noms:
  • Cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de perméabilité primaire de la lésion cible à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
Défini comme l'absence de revascularisation de la lésion cible (CD-TLR) et de resténose binaire (resténose définie comme le rapport de vitesse systolique maximale (PSVR) par échographie duplex (DUS) ≥ 2,4)
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'appareil
Délai: post-intervention immédiate
Défini comme une livraison réussie, le gonflage du ballonnet, le dégonflage et la récupération du dispositif d'étude intact sans éclatement en dessous de la pression d'éclatement nominale (RBP)
post-intervention immédiate
Taux de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
Défini comme toute réintervention au niveau de la lésion cible en raison de symptômes ou de l'indice suivant : baisse de l'IPS > 20 % ou IPS > 0,15 par rapport à l'IPS post-intervention pendant 12 mois après l'intervention
12 mois après la procédure
Le changement de classe Rutherford par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois après la procédure
Défini comme un changement dans la classe de Rutherford du membre cible entre le départ et 12 mois
12 mois après la procédure
Le changement de l'indice cheville-bras (IPS) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois après la procédure
Défini comme un changement de l'IPS du membre cible entre le départ et 12 mois
12 mois après la procédure
Taux de critère d'évaluation composite de l'innocuité
Délai: 30 jours post-intervention
Définition d'un taux composite de décès liés à l'appareil ou à l'intervention, d'amputation d'un membre cible majeur (amputation au-dessus de la cheville), de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) ou d'événements thrombotiques de la lésion cible pendant 30 jours après l'intervention
30 jours post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acotec Scientific Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Première publication (Réel)

29 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acoart SCB SFA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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