Acoart SCB SFA: 대퇴 슬와 동맥 협착증 치료를 위한 Sirolimus 코팅 풍선 카테터
2023년 10월 16일 업데이트: Acotec Scientific Co., Ltd
대퇴 슬와 동맥 협착증 치료에서 Sirolimus 코팅 풍선 카테터와 Paclitaxel 코팅 풍선 카테터의 효능과 안전성을 비교한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험.
대퇴 슬와 동맥 협착증 치료에서 Sirolimus 코팅 풍선(SCB)과 파클리탁셀 코팅 풍선(DCB)의 효능과 안전성을 비교하기 위해 고안된 전향적 무작위 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guo Wei, MD
- 전화번호: 010-66887329
- 이메일: pla301dml@vip.sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Wei Guo, MD
- 전화번호: 010-66887329
- 이메일: pla301dml@vip.sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤80세
- 하지 동맥 폐쇄성 질환이 있었고 Rutherford 분류는 2-5
- SFA 및/또는 슬와 동맥은 심한 협착(협착 정도 ≥70%) 또는 폐색이 있었습니다.
- 대상 병변의 길이가 20cm 미만
- 피험자(또는 법적 보호자)는 연구 요구 사항 및 절차를 이해하고 연구 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 혈장 크레아티닌 수치가 150 umol/L보다 높습니다.
- 혈전 용해 또는 혈전 제거술이 필요합니다.
- 대상 혈관에서 치료해야 할 병변이 2개 이상입니다.
- 환자는 6주 이내에 하지 동맥 수술 또는 표적 사지의 혈전용해술을 받았다.
- 대상 병변은 사전 확장 후 잔여 협착 > 30% 또는 흐름 제한 박리가 있었습니다.
- 환자는 1 혈관 미만의 유출이 있었습니다.
- 스텐트에 있는 병변입니다.
- 환자는 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 파클리탁셀, 시롤리무스 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 피험자는 아직 주요 종점을 완료하지 않은 다른 약물 특성 연구 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 연구자는 환자가 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sirolimus 용출 풍선 혈관성형술
천부 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 슬와 동맥의 협착 또는 폐색 치료에 Sirolimus Coated Balloon Catheter 사용
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Acotec에서 설계 및 생산한 Sirolimus 용출 풍선 카테터
다른 이름들:
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활성 비교기: 파클리탁셀 용출 풍선 혈관성형술
천부 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 슬와 동맥의 협착 또는 폐색 치료에 Paclitaxel Coated Balloon Catheter 사용
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파클리탁셀 용출 풍선 카테터(상품명: DHALIA)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 12개월째 표적 병변의 1차 개통율
기간: 시술 후 12개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR) 및 이진 재협착증(이중 초음파(DUS) 피크 수축기 속도 비율(PSVR) ≥2.4로 정의되는 재협착증)이 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공률
기간: 시술 직후
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정격 파열 압력(RBP) 미만의 파열 없이 온전한 연구 장치의 성공적인 전달, 풍선 팽창, 수축 및 회수로 정의됨
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시술 직후
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시술 후 12개월 시점에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화(CD-TLR) 비율
기간: 시술 후 12개월
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증상 또는 다음 지표로 인해 대상 병변에 대한 임의의 재중재로 정의: 시술 후 12개월 동안 시술 후 ABI에 비해 ABI >20% 또는 ABI >0.15 하락
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시술 후 12개월
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Rutherford 클래스의 기준선 변경
기간: 시술 후 12개월
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기준선에서 12개월까지 표적 사지 Rutherford 클래스의 변화로 정의됨
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시술 후 12개월
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베이스라인 대비 발목-상완 지수(ABI)의 변화
기간: 시술 후 12개월
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기준선에서 12개월까지 표적 사지 ABI의 변화로 정의
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시술 후 12개월
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복합 안전성 종점 비율
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일 동안 장치 관련 또는 시술 관련 사망, 주요 표적 사지 절단(발목 위 절단), 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재생술(CD-TLR) 또는 표적 병변 혈전성 사건의 복합 비율을 정의했습니다.
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시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Acoart SCB SFA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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