Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acoart SCB SFA: Cewnik balonowy powlekany sirolimusem w leczeniu zwężenia tętnicy udowo-podkolanowej

16 października 2023 zaktualizowane przez: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo między cewnikiem balonowym powlekanym syrolimusem a cewnikiem balonowym powlekanym paklitakselem w leczeniu zwężenia tętnicy udowo-podkolanowej.

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa balonu powlekanego sirolimusem (SCB) z balonem powlekanym paklitakselem (DCB) w leczeniu zwężenia tętnicy udowo-podkolanowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤80 lat
  • Miał choroby zarostowe tętnic kończyn dolnych, a klasyfikacja Rutherforda to 2-5
  • SFA i/lub tętnica podkolanowa miały znaczne zwężenie (stopień zwężenia ≥70%) lub niedrożność.
  • Długość docelowej zmiany mniejsza niż 20 cm
  • Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania i procedury badania oraz udziela pisemnej Świadomej Zgody przed wykonaniem jakichkolwiek badań lub procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w osoczu jest wyższe niż 150 umol/l
  • Konieczna jest tromboliza lub trombektomia
  • W naczyniu docelowym należy leczyć więcej niż 2 zmiany.
  • Pacjent przeszedł operację tętnicy kończyny dolnej lub trombolizę kończyny docelowej w ciągu 6 tygodni.
  • Docelowa zmiana miała resztkowe zwężenie >30% lub preparację ograniczającą przepływ po wstępnej dylatacji.
  • Pacjent miał odpływ mniejszy niż 1 naczynie
  • Zmiana zlokalizowana w stencie.
  • Pacjent ma znaną alergię na kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, heparynę, paklitaksel, syrolimus lub środek kontrastowy, której nie można poddać odpowiedniej premedykacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Badani uczestniczyli w innych badaniach właściwości leków lub badaniach urządzeń, które nie zakończyły jeszcze głównego punktu końcowego.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 12 miesięcy.
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angioplastyka balonowa uwalniająca sirolimus
Zastosowanie cewnika balonowego pokrytego Sirolimusem w leczeniu zwężenia lub niedrożności tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej
Urządzenie: Cewnik balonowy uwalniający sirolimus
Cewnik balonowy uwalniający sirolimus zaprojektowany i wyprodukowany przez firmę Acotec
Inne nazwy:
  • Cewnik balonowy powlekany sirolimusem
Aktywny komparator: Angioplastyka balonowa uwalniająca paklitaksel
Stosowanie cewnika balonowego powlekanego paklitakselem w leczeniu zwężeń lub niedrożności tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej
Urządzenie: Cewnik balonowy uwalniający paklitaksel
Cewnik balonowy uwalniający paklitaksel (nazwa handlowa: DHALIA)
Inne nazwy:
  • Cewnik balonowy powlekany paklitakselem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wskaźnik drożności docelowej zmiany po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zdefiniowany jako brak klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) i restenozy binarnej (restenoza zdefiniowana jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w ultrasonografii dupleksowej (DUS) ≥2,4)
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Zdefiniowane jako pomyślne dostarczenie, napełnienie balonu, spuszczenie powietrza i odzyskanie nienaruszonego urządzenia badawczego bez rozerwania poniżej znamionowego ciśnienia rozrywającego (RBP)
bezpośrednio po zabiegu
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zdefiniowana jako jakakolwiek ponowna interwencja w docelowej zmianie z powodu objawów lub następującego wskaźnika: spadek ABI >20% lub ABI >0,15 w porównaniu do ABI po zabiegu w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Zmiana klasy Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zdefiniowana jako zmiana w klasie Rutherford kończyny docelowej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy po zabiegu
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zdefiniowany jako zmiana docelowego ABI kończyny od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy po zabiegu
Częstość złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zdefiniowano złożony odsetek zgonów związanych z urządzeniem lub procedurą, amputacją głównej kończyny docelowej (amputacja powyżej kostki), klinicznie sterowaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) lub zdarzeniami zakrzepowymi w docelowej zmianie chorobowej w ciągu 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Guo Wei, MD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acoart SCB SFA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj