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経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) の心臓伝導系への影響 (TAVR-HBE)

2025年1月22日 更新者:Alfred Buxton、Beth Israel Deaconess Medical Center

これは前向き観察研究であり、その目的は次のとおりです。

  1. 弁設置中に連続ヒス束電位図を記録することにより、さまざまなプロテーゼを使用した TAVR に対する AV 伝導系の反応を特徴付けます。
  2. 人工弁の配置中に、術前の ECG 特徴を房室結節および結節下伝導の変化と関連付けます。
  3. 処置中の房室結節および結節下部伝導の変化と、TAVR 後に房室伝導ブロックを発症するリスクを相関させます。
  4. TAVR 前後の心房ペーシングによる伝導系へのストレスの、術後の心臓ブロックの予測への寄与を評価します。

新たに発症した脚ブロック、部位、伝導ブロックまたは遅延の程度と、その後の高悪性度または完全な房室ブロックの発症との相関を評価します。

調査の概要

詳細な説明

調査対象母集団:

対象基準 - 選択的 TAVR を受けているすべての患者 除外基準 - TAVR 前に永久植込み型ペースメーカーまたは ICD を装着している患者

  1. 手順の前に標準 12 誘導 ECG を記録します。
  2. TAVR の前に、静脈シースを介して標準電極カテーテルを配置します。
  3. 最初に、大きな心房電位図と近位ヒス電図を備えた近位位置にカテーテルを配置します。
  4. ベースラインの彼の束電気記録図を記録します。 ベースラインの AH および HV 間隔を記録します。
  5. 洞の周期長よりも 100 ミリ秒短い周期長で心房のペーシングを開始し、動脈血圧を継続的に監視しながら、各周期長で 3 秒のペーシングを行った後、ペーシング周期の長さを 20 ミリ秒ずつ減少させて、A-V ブロックにします。
  6. 安定した右心室ペーシングが確保される位置までヒス束心電図の記録を維持しながら、遠位電極を進めます。 RV ペーシング閾値を記録します。
  7. 安定した右心室ペーシング位置と安定したヒス束電位図が達成できない場合は、2 本目の静脈一時ペーシング ワイヤーが配置されます。
  8. RV ペーシング中の逆行性伝導の有無をペーシング閾値の 4 倍で記録します。
  9. 大動脈弁プロテーゼの展開中に、安定した継続的なヒス束電位図記録を確保します。
  10. 人工弁の展開中に 4 倍の閾値で急速な心室ペーシングを行うには、遠位電極を使用します。
  11. プロテーゼが展開され、安定していると判断された後、RV カテーテルを取り外す直前に、最終的な HBE (AH、HBE、SCL) を記録し、近位電極による心房捕捉を可能にするために再びカテーテルを引き戻します。AV ブロックまでの上記のペース:洞サイクル長よりも 100 ミリ秒短いサイクル長から開始し、A-V ブロックまでの継続的な動脈血圧を監視しながら、各サイクル長で 3 秒のペーシングを行った後、ペーシングされたサイクル長を 20 ミリ秒ずつ減少させます。
  12. 処置完了後およびその後は退院まで毎日 12 誘導 ECG を記録します。
  13. 入院中の手術後の標準的な遠隔測定モニタリング。
  14. ペースメーカーが埋め込まれていない患者には、退院時に標準的な携帯型連続 ECG モニターを 2 週間装着します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

409

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Alfred Buxton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の大動脈狭窄または逆流を患い、経カテーテル大動脈弁置換術を受ける予定の患者

説明

包含基準:

  • BIDMC で選択的 TAVR を受けている患者

除外基準:

  • TA 前に永久植込み型ペースメーカーまたは ICD を装着した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハートブロック
時間枠:手続き後30日間
私たちは、恒久的なペースメーカー埋め込みを必要とする心臓ブロックの発症について患者を前向きに追跡し、TAVR後の心臓ブロックに関連する要因を特定します。
手続き後30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alfred Buxton, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月18日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月21日

試験登録日

最初に提出

2021年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月20日

最初の投稿 (実際)

2021年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月22日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別の患者データではなく、全体的な結果が公開されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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