- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04982406
Влияние транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) на проводящую систему сердца (TAVR-HBE)
Это проспективное обсервационное исследование, целью которого является:
- Охарактеризовать реакцию AV-проводящей системы на TAVR с различными протезами, записывая непрерывные электрограммы пучка Гиса во время установки клапана.
- Сопоставьте особенности ЭКГ до процедуры с изменениями в атриовентрикулярном узле и инфранодальной проводимости во время установки протеза клапана.
- Сопоставьте изменения в атриовентрикулярной и инфранодальной проводимости во время процедуры с риском развития блокады атриовентрикулярной проводимости после TAVR.
- Оцените вклад стресса проводящей системы предсердной стимуляции до и после TAVR в прогноз постпроцедурной блокады сердца.
Оцените корреляцию между впервые возникшей блокадой ножки пучка Гиса, местом и степенью блокады или задержки проведения и последующим развитием выраженной или полной АВ-блокады.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция:
Критерии включения: все пациенты, которым плановая TAVR. Критерии исключения: пациенты с постоянными имплантированными кардиостимуляторами или ИКД до TAVR.
- Перед процедурой запишите стандартную ЭКГ в 12 отведениях.
- Поместите катетер со стандартным электродом через венозный интродьюсер перед TAVR
- Первоначально поместите катетер в проксимальное положение с большой предсердной электрограммой и проксимальной электрограммой Гиса.
- Запишите базовую электрограмму пучка Гиса. Запишите базовые интервалы AH и HV.
- Стимулируйте предсердие, начиная с длины цикла, на 100 мс короче длины синусового цикла, постепенно уменьшая продолжительность стимулируемого цикла с шагом в 20 мс после 3-секундной стимуляции на каждой длине цикла, при этом постоянно контролируя артериальное давление, до атриовентрикулярной блокады.
- Продвиньте дистальные электроды, сохраняя запись электрограммы пучка Гиса, до положения, при котором обеспечивается стабильная стимуляция правого желудочка. Запишите порог стимуляции ПЖ.
- Если стабильное положение для стимуляции правого желудочка вместе со стабильной электрограммой пучка Гиса не могут быть достигнуты, будет установлен второй венозный провод для временной стимуляции.
- Зарегистрируйте наличие или отсутствие ретроградной проводимости во время стимуляции ПЖ при 4-кратном пороге стимуляции.
- Обеспечьте стабильную непрерывную запись электрограммы пучка Гиса при развернутом протезе аортального клапана.
- Используйте дистальные электроды для быстрой стимуляции желудочков с пороговым значением в 4 раза во время раскрытия протеза клапана.
- После того, как протез был развернут и считается стабильным, непосредственно перед удалением катетера ПЖ запишите заключительную HBE (AH, HBE, SCL) и снова оттяните катетер назад, чтобы обеспечить захват предсердий проксимальными электродами - темп, как указано выше, до AV-блокады: начинайте с длины цикла, на 100 мс короче длины синусового цикла, постепенно уменьшая продолжительность цикла стимуляции с шагом в 20 мс после 3-секундной стимуляции на каждой длине цикла, одновременно контролируя постоянное артериальное давление до атриовентрикулярной блокады.
- Запишите ЭКГ в 12 отведениях после завершения процедуры, а затем ежедневно до выписки из больницы.
- Стандартная процедура телеметрического мониторинга после госпитализации.
- После выписки из стационара пациентам, которым не имплантирован кардиостимулятор, проводят стандартный непрерывный амбулаторный монитор ЭКГ на 2 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Alfred Buxton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, проходящие плановую TAVR в BIDMC
Критерий исключения:
- пациенты с постоянными имплантированными кардиостимуляторами или ИКД до ТА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Блокада сердца
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Мы проспективно будем наблюдать за пациентами с развитием блокады сердца, требующей имплантации постоянного кардиостимулятора, и выявим факторы, связанные с блокадой сердца после TAVR.
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P001189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .