Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) Effekter på hjerteledningssystem (TAVR-HBE)

22. januar 2025 oppdatert av: Alfred Buxton, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dette er en prospektiv observasjonsstudie, hvis formål er å:

  1. Karakteriser responsen til AV-ledningssystemet til TAVR med forskjellige proteser ved å registrere kontinuerlige His-buntelektrogrammer under ventilplassering.
  2. Korreler EKG-funksjoner før prosedyre med endringer i AV-knute- og infranodalledning under plassering av klaffeprotesen.
  3. Korreler endringer i AV nodal og infranodal ledning under prosedyren med risiko for utvikling av AV ledningsblokk etter TAVR.
  4. Vurder bidraget til å stresse ledningssystemet ved atriell pacing før og etter TAVR til prediksjon av postproseduell hjerteblokk.

Vurder korrelasjonen mellom nystartet grenblokk, sted og grad av ledningsblokk eller forsinkelse og påfølgende utvikling av høygradig eller komplett AV-blokk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon:

Inklusjonskriterier -alle pasienter som gjennomgår elektive TAVR eksklusjonskriterier -pasienter med permanent implantert pacemaker eller ICD før TAVR

  1. Registrer standard 12-avlednings-EKG før prosedyren.
  2. Plasser standard elektrodekateter via en venekappe før TAVR
  3. Plasser først kateteret i en proksimal posisjon med et stort atrieelektrogram og proksimalt His-elektrogram.
  4. Registrer grunnlinje Hans bunt-elektrogram. Registrer baseline AH og HV intervaller.
  5. Pace atriet med start med en sykluslengde som er 100 ms kortere enn sinussykluslengden, og gradvis redusere den pacete sykluslengden i 20 ms dekrementer etter 3 sekunders pacing ved hver sykluslengde, mens arterielt blodtrykk overvåkes kontinuerlig til A-V-blokkering.
  6. Før de distale elektrodene frem mens du opprettholder registreringen av et His-bunt-elektrogram til en posisjon der stabil høyre ventrikkelstimulering er sikret. Registrer terskelen for RV-pacing.
  7. Hvis en stabil høyre ventrikulær pacingposisjon sammen med stabil His bundle-elektrogram ikke kan oppnås, vil en andre venøs temporær pacetråd plasseres.
  8. Registrer tilstedeværelse eller fravær av retrograd ledning under RV-pacing ved 4 ganger pacingsterskel.
  9. Sørg for stabil kontinuerlig his-bunt-elektrogramregistrering mens aortaklaffprotesen er utplassert.
  10. Bruk de distale elektrodene for rask ventrikulær pacing ved 4 ganger terskelen under utplassering av ventilprotesen.
  11. Etter at protesen har blitt utplassert og er ansett som stabil, rett før fjerning av RV-kateteret, ta opp en siste HBE (AH, HBE, SCL) og trekk kateteret tilbake igjen for å muliggjøre atriefangst med proksimale elektroder - tempo som ovenfor til AV-blokkering: start med en sykluslengde som er 100 ms kortere enn sinussykluslengden, og reduserer gradvis den stimulerte sykluslengden i trinn på 20 ms etter 3 sekunders pacing ved hver sykluslengde mens du overvåker kontinuerlig arterielt blodtrykk til A-V-blokkering.
  12. Registrer 12-avlednings-EKG etter fullført prosedyre og daglig deretter frem til sykehusutskrivning.
  13. Standard telemetriovervåking etter prosedyre under sykehusinnleggelse.
  14. Ved utskrivning fra sykehus plasser en standard kontinuerlig ambulant EKG-monitor i 2 uker hos pasienter som ikke har en pacemaker implantert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

409

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Alfred Buxton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig aortastenose eller regurgitasjon planlegger å gjennomgå transkateter-aortaklaffutskifting

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår elektiv TAVR ved BIDMC

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med permanent implantert pacemaker eller ICD før TA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteblokk
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Vi vil prospektivt følge pasienter for utvikling av hjerteblokk som krever permanent pacemakerimplantasjon, og identifisere faktorer assosiert med hjerteblokk etter TAVR.
30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Globale resultater vil bli publisert, ikke individuelle pasientdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere