- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04982406
Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) Effekter på hjerteledningssystem (TAVR-HBE)
Dette er en prospektiv observasjonsstudie, hvis formål er å:
- Karakteriser responsen til AV-ledningssystemet til TAVR med forskjellige proteser ved å registrere kontinuerlige His-buntelektrogrammer under ventilplassering.
- Korreler EKG-funksjoner før prosedyre med endringer i AV-knute- og infranodalledning under plassering av klaffeprotesen.
- Korreler endringer i AV nodal og infranodal ledning under prosedyren med risiko for utvikling av AV ledningsblokk etter TAVR.
- Vurder bidraget til å stresse ledningssystemet ved atriell pacing før og etter TAVR til prediksjon av postproseduell hjerteblokk.
Vurder korrelasjonen mellom nystartet grenblokk, sted og grad av ledningsblokk eller forsinkelse og påfølgende utvikling av høygradig eller komplett AV-blokk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon:
Inklusjonskriterier -alle pasienter som gjennomgår elektive TAVR eksklusjonskriterier -pasienter med permanent implantert pacemaker eller ICD før TAVR
- Registrer standard 12-avlednings-EKG før prosedyren.
- Plasser standard elektrodekateter via en venekappe før TAVR
- Plasser først kateteret i en proksimal posisjon med et stort atrieelektrogram og proksimalt His-elektrogram.
- Registrer grunnlinje Hans bunt-elektrogram. Registrer baseline AH og HV intervaller.
- Pace atriet med start med en sykluslengde som er 100 ms kortere enn sinussykluslengden, og gradvis redusere den pacete sykluslengden i 20 ms dekrementer etter 3 sekunders pacing ved hver sykluslengde, mens arterielt blodtrykk overvåkes kontinuerlig til A-V-blokkering.
- Før de distale elektrodene frem mens du opprettholder registreringen av et His-bunt-elektrogram til en posisjon der stabil høyre ventrikkelstimulering er sikret. Registrer terskelen for RV-pacing.
- Hvis en stabil høyre ventrikulær pacingposisjon sammen med stabil His bundle-elektrogram ikke kan oppnås, vil en andre venøs temporær pacetråd plasseres.
- Registrer tilstedeværelse eller fravær av retrograd ledning under RV-pacing ved 4 ganger pacingsterskel.
- Sørg for stabil kontinuerlig his-bunt-elektrogramregistrering mens aortaklaffprotesen er utplassert.
- Bruk de distale elektrodene for rask ventrikulær pacing ved 4 ganger terskelen under utplassering av ventilprotesen.
- Etter at protesen har blitt utplassert og er ansett som stabil, rett før fjerning av RV-kateteret, ta opp en siste HBE (AH, HBE, SCL) og trekk kateteret tilbake igjen for å muliggjøre atriefangst med proksimale elektroder - tempo som ovenfor til AV-blokkering: start med en sykluslengde som er 100 ms kortere enn sinussykluslengden, og reduserer gradvis den stimulerte sykluslengden i trinn på 20 ms etter 3 sekunders pacing ved hver sykluslengde mens du overvåker kontinuerlig arterielt blodtrykk til A-V-blokkering.
- Registrer 12-avlednings-EKG etter fullført prosedyre og daglig deretter frem til sykehusutskrivning.
- Standard telemetriovervåking etter prosedyre under sykehusinnleggelse.
- Ved utskrivning fra sykehus plasser en standard kontinuerlig ambulant EKG-monitor i 2 uker hos pasienter som ikke har en pacemaker implantert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Alfred Buxton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv TAVR ved BIDMC
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med permanent implantert pacemaker eller ICD før TA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteblokk
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Vi vil prospektivt følge pasienter for utvikling av hjerteblokk som krever permanent pacemakerimplantasjon, og identifisere faktorer assosiert med hjerteblokk etter TAVR.
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P001189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .