- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04982406
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)이 심장 전도 시스템에 미치는 영향 (TAVR-HBE)
2025년 1월 22일 업데이트: Alfred Buxton, Beth Israel Deaconess Medical Center
이것은 전향적 관찰 연구이며 그 목적은 다음과 같습니다.
- 판막 배치 동안 연속 His 번들 전기도를 기록하여 다양한 보철물로 TAVR에 대한 AV 전도 시스템의 반응을 특성화합니다.
- 판막 인공 삽입물을 배치하는 동안 AV 결절 및 결절하 전도의 변화와 시술 전 ECG 특징을 연관시킵니다.
- 시술 중 AV 결절 및 결절하 전도의 변화와 TAVR 후 AV 전도 차단이 발생할 위험을 연관시킵니다.
- 시술 후 심장 블록의 예측에 대한 TAVR 전후의 심방 조율에 의한 전도 시스템 스트레스의 기여도를 평가합니다.
새로운 발병 번들 분기 블록, 사이트 및 전도 블록 또는 지연 정도와 고급 또는 완전한 AV 블록의 후속 개발 간의 상관 관계를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단:
포함 기준 - 선택적인 TAVR을 받는 모든 환자 제외 기준 - TAVR 이전에 영구적으로 심장박동기 또는 ICD를 이식한 환자
- 절차 전에 표준 12리드 ECG를 기록합니다.
- TAVR 이전에 정맥 덮개를 통해 표준 전극 카테터를 배치합니다.
- 처음에는 큰 심방 전기도와 근위 His 전기도가 있는 근위 위치에 카테터를 배치합니다.
- 기준선 His 번들 전기도를 기록합니다. 기준선 AH 및 HV 간격을 기록합니다.
- 동성 주기 길이보다 짧은 주기 길이 100ms에서 시작하는 심방의 속도를 조절하고 각 주기 길이에서 3초 간격으로 진행된 주기 길이를 20ms 감소로 점진적으로 줄이면서 동맥 혈압을 AV 블록으로 지속적으로 모니터링합니다.
- 안정적인 우심실 조율이 확보되는 위치로 His 번들 전기도의 기록을 유지하면서 말단 전극을 전진시킵니다. RV 페이싱 임계값을 기록합니다.
- 안정적인 His 번들 전기도와 함께 안정적인 우심실 페이싱 위치를 달성할 수 없는 경우 두 번째 정맥 임시 페이싱 와이어가 배치됩니다.
- 4회 페이싱 임계값에서 RV 페이싱 동안 역행 전도의 유무를 기록합니다.
- 대동맥 판막 인공 삽입물이 전개되는 동안 안정적인 연속 His 번들 전기도 기록을 보장합니다.
- 판막 인공 삽입물을 배치하는 동안 임계값의 4배에서 빠른 심실 조율을 위해 말단 전극을 사용하십시오.
- 보철물이 배치되고 안정적인 것으로 간주되면 RV 카테터를 제거하기 직전에 최종 HBE(AH, HBE, SCL)를 기록하고 카테터를 다시 당겨서 근위 전극으로 심방 캡처를 가능하게 합니다. 위의 AV 블록 속도로 진행합니다. 부비동 주기 길이보다 100ms 짧은 주기 길이에서 시작하여 A-V 블록에 대한 지속적인 동맥 혈압을 모니터링하면서 각 주기 길이에서 3초 간격으로 진행된 주기 길이를 20ms 감소로 점진적으로 줄입니다.
- 절차가 완료된 후 퇴원할 때까지 매일 12리드 ECG를 기록합니다.
- 입원 중 표준 원격 측정 모니터링 사후 절차.
- 퇴원 시 심박조율기를 이식하지 않은 환자의 경우 2주 동안 표준 연속 보행 ECG 모니터를 배치합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
409
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Alfred Buxton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증의 대동맥 협착증 또는 역류가 있는 환자가 경피적 대동맥 판막 교체술을 받을 계획입니다.
설명
포함 기준:
- BIDMC에서 선택적 TAVR을 받는 환자
제외 기준:
- TA 이전에 영구적으로 이식된 심박조율기 또는 ICD가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하트 블록
기간: 시술 후 30일
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영구 심박조율기 이식이 필요한 심장차단 발생 환자를 전향적으로 추적하고 TAVR 이후 심장차단과 관련된 요인을 규명할 예정이다.
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시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P001189
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터가 아닌 전체 결과가 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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