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Auswirkungen des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) auf das Reizleitungssystem des Herzens (TAVR-HBE)

14. November 2023 aktualisiert von: Alfred Buxton, Beth Israel Deaconess Medical Center

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, deren Zweck darin besteht:

  1. Charakterisieren Sie die Reaktion des AV-Überleitungssystems auf TAVR mit verschiedenen Prothesen, indem Sie während der Klappenplatzierung kontinuierlich His-Bündel-Elektrogramme aufzeichnen.
  2. Korrelieren Sie EKG-Merkmale vor dem Eingriff mit Veränderungen der AV-Knoten- und Infranodalleitung während der Platzierung der Klappenprothese.
  3. Korrelieren Sie Veränderungen der AV-Knoten- und Infranodal-Überleitung während des Eingriffs mit dem Risiko einer AV-Überleitungsblockade nach TAVR.
  4. Bewerten Sie den Beitrag der Belastung des Reizleitungssystems durch atriale Stimulation vor und nach TAVR zur Vorhersage eines postprozeduralen Herzblocks.

Bewerten Sie die Korrelation zwischen neu auftretendem Schenkelblock, Ort und Grad des Leitungsblocks oder der Leitungsverzögerung und der anschließenden Entwicklung eines hochgradigen oder vollständigen AV-Blocks.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation:

Einschlusskriterien – alle Patienten, die sich einer elektiven TAVR unterziehen. Ausschlusskriterien – Patienten mit dauerhaft implantierten Herzschrittmachern oder ICDs vor der TAVR

  1. Zeichnen Sie vor dem Eingriff ein Standard-12-Kanal-EKG auf.
  2. Platzieren Sie vor der TAVR einen Standardelektrodenkatheter über eine Venenschleuse
  3. Platzieren Sie den Katheter zunächst in einer proximalen Position mit einem großen atrialen Elektrogramm und einem proximalen His-Elektrogramm.
  4. Zeichnen Sie das Grundlinien-Sein-Bündel-Elektrogramm auf. Zeichnen Sie die AH- und HV-Grundintervalle auf.
  5. Stimulieren Sie den Vorhof, beginnend mit einer Zykluslänge, die 100 ms kürzer als die Sinuszykluslänge ist, und reduzieren Sie die stimulierte Zykluslänge schrittweise in Schritten von 20 ms nach 3 Sekunden Stimulation bei jeder Zykluslänge, während Sie den arteriellen Blutdruck kontinuierlich überwachen, bis hin zum AV-Block.
  6. Bewegen Sie die distalen Elektroden unter Beibehaltung der Aufzeichnung eines His-Bündel-Elektrogramms in eine Position, in der eine stabile rechtsventrikuläre Stimulation gewährleistet ist. Notieren Sie die RV-Stimulationsschwelle.
  7. Wenn eine stabile rechtsventrikuläre Stimulationsposition zusammen mit einem stabilen His-Bündel-Elektrogramm nicht erreicht werden kann, wird ein zweiter venöser temporärer Stimulationsdraht platziert.
  8. Zeichnen Sie das Vorhandensein oder Fehlen einer retrograden Leitung während der RV-Stimulation bei der 4-fachen Stimulationsschwelle auf.
  9. Sorgen Sie für eine stabile, kontinuierliche Aufzeichnung des His-Bündel-Elektrogramms, während die Aortenklappenprothese eingesetzt wird.
  10. Verwenden Sie die distalen Elektroden für eine schnelle ventrikuläre Stimulation mit der 4-fachen Reizschwelle während der Entfaltung der Klappenprothese.
  11. Nachdem die Prothese eingesetzt wurde und als stabil gilt, zeichnen Sie kurz vor dem Entfernen des RV-Katheters eine abschließende HBE (AH, HBE, SCL) auf und ziehen Sie den Katheter erneut zurück, um eine atriale Erfassung mit proximalen Elektroden zu ermöglichen – Schrittmacher wie oben bis zum AV-Block: Beginnen Sie mit einer Zykluslänge, die 100 ms kürzer als die Sinuszykluslänge ist, und reduzieren Sie die stimulierte Zykluslänge schrittweise in Schritten von 20 ms nach 3 Sekunden Stimulation bei jeder Zykluslänge, während Sie den arteriellen Blutdruck kontinuierlich bis zum AV-Block überwachen.
  12. Zeichnen Sie nach Abschluss des Eingriffs und danach täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ein 12-Kanal-EKG auf.
  13. Standardmäßige Telemetrieüberwachung nach dem Eingriff während des Krankenhausaufenthalts.
  14. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird bei Patienten, denen kein Herzschrittmacher implantiert ist, zwei Wochen lang ein herkömmlicher kontinuierlicher ambulanter EKG-Monitor angebracht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

410

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Alfred Buxton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfred E Buxton, MD
        • Unterermittler:
          • Roger Haham, MD
        • Unterermittler:
          • Mark Tuttle, MD
        • Unterermittler:
          • Marie-France Poulin, MD
        • Unterermittler:
          • David Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Venkatachalam Senthilnathan, MD
        • Unterermittler:
          • Beatie Ultimo, NP
        • Unterermittler:
          • Kim Guibone, NP
        • Unterermittler:
          • Andre D'Avila, MD
        • Unterermittler:
          • Patricia Tung, MD
        • Unterermittler:
          • Jonathan Waks, MD
        • Unterermittler:
          • Duane Pinto, MD
        • Unterermittler:
          • Louis Chu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Aortenstenose oder -insuffizienz, bei denen ein Transkatheter-Aortenklappenersatz geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich am BIDMC einer elektiven TAVR unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dauerhaft implantierten Herzschrittmachern oder ICDs vor der TA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzblock
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Wir werden künftig Patienten hinsichtlich der Entwicklung eines Herzblocks, der eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation erfordert, beobachten und Faktoren identifizieren, die mit einem Herzblock nach TAVR verbunden sind.
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden globale Ergebnisse veröffentlicht, keine individuellen Patientendaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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