- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04982406
Auswirkungen des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) auf das Reizleitungssystem des Herzens (TAVR-HBE)
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, deren Zweck darin besteht:
- Charakterisieren Sie die Reaktion des AV-Überleitungssystems auf TAVR mit verschiedenen Prothesen, indem Sie während der Klappenplatzierung kontinuierlich His-Bündel-Elektrogramme aufzeichnen.
- Korrelieren Sie EKG-Merkmale vor dem Eingriff mit Veränderungen der AV-Knoten- und Infranodalleitung während der Platzierung der Klappenprothese.
- Korrelieren Sie Veränderungen der AV-Knoten- und Infranodal-Überleitung während des Eingriffs mit dem Risiko einer AV-Überleitungsblockade nach TAVR.
- Bewerten Sie den Beitrag der Belastung des Reizleitungssystems durch atriale Stimulation vor und nach TAVR zur Vorhersage eines postprozeduralen Herzblocks.
Bewerten Sie die Korrelation zwischen neu auftretendem Schenkelblock, Ort und Grad des Leitungsblocks oder der Leitungsverzögerung und der anschließenden Entwicklung eines hochgradigen oder vollständigen AV-Blocks.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation:
Einschlusskriterien – alle Patienten, die sich einer elektiven TAVR unterziehen. Ausschlusskriterien – Patienten mit dauerhaft implantierten Herzschrittmachern oder ICDs vor der TAVR
- Zeichnen Sie vor dem Eingriff ein Standard-12-Kanal-EKG auf.
- Platzieren Sie vor der TAVR einen Standardelektrodenkatheter über eine Venenschleuse
- Platzieren Sie den Katheter zunächst in einer proximalen Position mit einem großen atrialen Elektrogramm und einem proximalen His-Elektrogramm.
- Zeichnen Sie das Grundlinien-Sein-Bündel-Elektrogramm auf. Zeichnen Sie die AH- und HV-Grundintervalle auf.
- Stimulieren Sie den Vorhof, beginnend mit einer Zykluslänge, die 100 ms kürzer als die Sinuszykluslänge ist, und reduzieren Sie die stimulierte Zykluslänge schrittweise in Schritten von 20 ms nach 3 Sekunden Stimulation bei jeder Zykluslänge, während Sie den arteriellen Blutdruck kontinuierlich überwachen, bis hin zum AV-Block.
- Bewegen Sie die distalen Elektroden unter Beibehaltung der Aufzeichnung eines His-Bündel-Elektrogramms in eine Position, in der eine stabile rechtsventrikuläre Stimulation gewährleistet ist. Notieren Sie die RV-Stimulationsschwelle.
- Wenn eine stabile rechtsventrikuläre Stimulationsposition zusammen mit einem stabilen His-Bündel-Elektrogramm nicht erreicht werden kann, wird ein zweiter venöser temporärer Stimulationsdraht platziert.
- Zeichnen Sie das Vorhandensein oder Fehlen einer retrograden Leitung während der RV-Stimulation bei der 4-fachen Stimulationsschwelle auf.
- Sorgen Sie für eine stabile, kontinuierliche Aufzeichnung des His-Bündel-Elektrogramms, während die Aortenklappenprothese eingesetzt wird.
- Verwenden Sie die distalen Elektroden für eine schnelle ventrikuläre Stimulation mit der 4-fachen Reizschwelle während der Entfaltung der Klappenprothese.
- Nachdem die Prothese eingesetzt wurde und als stabil gilt, zeichnen Sie kurz vor dem Entfernen des RV-Katheters eine abschließende HBE (AH, HBE, SCL) auf und ziehen Sie den Katheter erneut zurück, um eine atriale Erfassung mit proximalen Elektroden zu ermöglichen – Schrittmacher wie oben bis zum AV-Block: Beginnen Sie mit einer Zykluslänge, die 100 ms kürzer als die Sinuszykluslänge ist, und reduzieren Sie die stimulierte Zykluslänge schrittweise in Schritten von 20 ms nach 3 Sekunden Stimulation bei jeder Zykluslänge, während Sie den arteriellen Blutdruck kontinuierlich bis zum AV-Block überwachen.
- Zeichnen Sie nach Abschluss des Eingriffs und danach täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ein 12-Kanal-EKG auf.
- Standardmäßige Telemetrieüberwachung nach dem Eingriff während des Krankenhausaufenthalts.
- Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird bei Patienten, denen kein Herzschrittmacher implantiert ist, zwei Wochen lang ein herkömmlicher kontinuierlicher ambulanter EKG-Monitor angebracht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alfred E Buxton, MD
- Telefonnummer: 617-632-9209
- E-Mail: abuxton@bidmc.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roger Laham, MD
- Telefonnummer: 617-632-7597
- E-Mail: rlaham@bidmc.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Alfred Buxton
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Kontakt:
- Alfred Buxton, MD
- Telefonnummer: 617-632-9209
- E-Mail: abuxton@bidmc.harvard.edu
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Kontakt:
- Roger Laham, MD
- Telefonnummer: 617-632-7597
- E-Mail: rlaham@bidmc.harvard.edu
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Hauptermittler:
- Alfred E Buxton, MD
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Unterermittler:
- Roger Haham, MD
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Unterermittler:
- Mark Tuttle, MD
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Unterermittler:
- Marie-France Poulin, MD
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Unterermittler:
- David Liu, MD
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Unterermittler:
- Venkatachalam Senthilnathan, MD
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Unterermittler:
- Beatie Ultimo, NP
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Unterermittler:
- Kim Guibone, NP
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Unterermittler:
- Andre D'Avila, MD
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Unterermittler:
- Patricia Tung, MD
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Unterermittler:
- Jonathan Waks, MD
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Unterermittler:
- Duane Pinto, MD
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Unterermittler:
- Louis Chu, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich am BIDMC einer elektiven TAVR unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dauerhaft implantierten Herzschrittmachern oder ICDs vor der TA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzblock
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Wir werden künftig Patienten hinsichtlich der Entwicklung eines Herzblocks, der eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation erfordert, beobachten und Faktoren identifizieren, die mit einem Herzblock nach TAVR verbunden sind.
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30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P001189
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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