- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04982406
Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR) Effecten op het cardiale geleidingssysteem (TAVR-HBE)
Dit is een prospectieve observationele studie, met als doel:
- Karakteriseer de reactie van het AV-geleidingssysteem op TAVR met verschillende prothesen door continue His-bundelelektrogrammen op te nemen tijdens het plaatsen van de klep.
- Correleer pre-procedure ECG-kenmerken met veranderingen in AV-nodale en infranodale geleiding tijdens plaatsing van de klepprothese.
- Veranderingen in AV-nodale en infranodale geleiding tijdens de procedure correleren met het risico op het ontwikkelen van AV-geleidingsblokkade na TAVR.
- Beoordeel de bijdrage van belasting van het geleidingssysteem door atriale stimulatie voorafgaand aan en na TAVR aan de voorspelling van postprocedureel hartblok.
Beoordeel de correlatie tussen nieuw ontstaan van bundeltakblok, plaats en mate van geleidingsblokkade of -vertraging en daaropvolgende ontwikkeling van een hooggradig of volledig AV-blok.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie:
Inclusiecriteria - alle patiënten die electieve TAVR ondergaan Uitsluitingscriteria - patiënten met permanent geïmplanteerde pacemakers of ICD's voorafgaand aan TAVR
- Neem voorafgaand aan de procedure een standaard 12-leads ECG op.
- Plaats standaardelektrodekatheter via een veneuze huls voorafgaand aan TAVR
- Plaats de katheter in eerste instantie in een proximale positie met een groot atriaal elektrogram en een proximaal His-elektrogram.
- Leg basislijn His-bundelelektrogram vast. Noteer baseline AH- en HV-intervallen.
- Stimulatie van het atrium beginnend bij een cycluslengte die 100 ms korter is dan de lengte van de sinuscyclus, waarbij de duur van de gestimuleerde cyclus progressief wordt verminderd in stappen van 20 ms na stimulatie van 3 seconden bij elke cycluslengte, terwijl de arteriële bloeddruk continu wordt bewaakt, tot AV-blok.
- Voer de distale elektroden op terwijl de registratie van een His-bundelelektrogram behouden blijft tot een positie waarin stabiele rechtsventriculaire stimulatie is verzekerd. Noteer de RV-stimulatiedrempel.
- Als een stabiele rechtsventriculaire stimulatiepositie samen met een stabiel His-bundelelektrogram niet kan worden bereikt, wordt een tweede veneuze tijdelijke stimulatiedraad geplaatst.
- Registreer de aanwezigheid of afwezigheid van retrograde geleiding tijdens RV-stimulatie bij 4 keer de stimulatiedrempel.
- Zorg voor een stabiele, continue His-bundel-elektrogramopname terwijl de aortaklepprothese wordt ontplooid.
- Gebruik de distale elektroden voor snelle ventriculaire stimulatie met een drempelwaarde van 4 keer tijdens het ontplooien van de klepprothese.
- Nadat de prothese is ontplooid en als stabiel wordt beschouwd, net voordat de RV-katheter wordt verwijderd, registreert u een laatste HBE (AH, HBE, SCL) en trekt u de katheter opnieuw terug om atriale capture met proximale elektroden mogelijk te maken - tempo zoals hierboven voor AV-blok: begin met een cycluslengte die 100 ms korter is dan de sinuscycluslengte, waarbij de gestimuleerde cycluslengte progressief wordt verminderd in stappen van 20 ms na stimulatie van 3 seconden bij elke cycluslengte, terwijl continue arteriële bloeddruk wordt bewaakt tot AV-blok.
- Leg een 12-leads ECG vast na voltooiing van de procedure en daarna dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis.
- Standaard telemetriebewaking na procedure tijdens opname in het ziekenhuis.
- Plaats bij ontslag uit het ziekenhuis gedurende 2 weken een standaard continue ambulante ECG-monitor bij patiënten bij wie geen pacemaker is geïmplanteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Alfred Buxton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die electieve TAVR ondergaan bij BIDMC
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met permanent geïmplanteerde pacemakers of ICD's voorafgaand aan TA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hart blok
Tijdsspanne: 30 dagen na procedure
|
We zullen patiënten prospectief volgen voor de ontwikkeling van een hartblok waarvoor permanente implantatie van een pacemaker nodig is, en factoren identificeren die verband houden met een hartblok na TAVR..
|
30 dagen na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P001189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .