Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR) Effecten op het cardiale geleidingssysteem (TAVR-HBE)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Alfred Buxton, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dit is een prospectieve observationele studie, met als doel:

  1. Karakteriseer de reactie van het AV-geleidingssysteem op TAVR met verschillende prothesen door continue His-bundelelektrogrammen op te nemen tijdens het plaatsen van de klep.
  2. Correleer pre-procedure ECG-kenmerken met veranderingen in AV-nodale en infranodale geleiding tijdens plaatsing van de klepprothese.
  3. Veranderingen in AV-nodale en infranodale geleiding tijdens de procedure correleren met het risico op het ontwikkelen van AV-geleidingsblokkade na TAVR.
  4. Beoordeel de bijdrage van belasting van het geleidingssysteem door atriale stimulatie voorafgaand aan en na TAVR aan de voorspelling van postprocedureel hartblok.

Beoordeel de correlatie tussen nieuw ontstaan ​​van bundeltakblok, plaats en mate van geleidingsblokkade of -vertraging en daaropvolgende ontwikkeling van een hooggradig of volledig AV-blok.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie:

Inclusiecriteria - alle patiënten die electieve TAVR ondergaan Uitsluitingscriteria - patiënten met permanent geïmplanteerde pacemakers of ICD's voorafgaand aan TAVR

  1. Neem voorafgaand aan de procedure een standaard 12-leads ECG op.
  2. Plaats standaardelektrodekatheter via een veneuze huls voorafgaand aan TAVR
  3. Plaats de katheter in eerste instantie in een proximale positie met een groot atriaal elektrogram en een proximaal His-elektrogram.
  4. Leg basislijn His-bundelelektrogram vast. Noteer baseline AH- en HV-intervallen.
  5. Stimulatie van het atrium beginnend bij een cycluslengte die 100 ms korter is dan de lengte van de sinuscyclus, waarbij de duur van de gestimuleerde cyclus progressief wordt verminderd in stappen van 20 ms na stimulatie van 3 seconden bij elke cycluslengte, terwijl de arteriële bloeddruk continu wordt bewaakt, tot AV-blok.
  6. Voer de distale elektroden op terwijl de registratie van een His-bundelelektrogram behouden blijft tot een positie waarin stabiele rechtsventriculaire stimulatie is verzekerd. Noteer de RV-stimulatiedrempel.
  7. Als een stabiele rechtsventriculaire stimulatiepositie samen met een stabiel His-bundelelektrogram niet kan worden bereikt, wordt een tweede veneuze tijdelijke stimulatiedraad geplaatst.
  8. Registreer de aanwezigheid of afwezigheid van retrograde geleiding tijdens RV-stimulatie bij 4 keer de stimulatiedrempel.
  9. Zorg voor een stabiele, continue His-bundel-elektrogramopname terwijl de aortaklepprothese wordt ontplooid.
  10. Gebruik de distale elektroden voor snelle ventriculaire stimulatie met een drempelwaarde van 4 keer tijdens het ontplooien van de klepprothese.
  11. Nadat de prothese is ontplooid en als stabiel wordt beschouwd, net voordat de RV-katheter wordt verwijderd, registreert u een laatste HBE (AH, HBE, SCL) en trekt u de katheter opnieuw terug om atriale capture met proximale elektroden mogelijk te maken - tempo zoals hierboven voor AV-blok: begin met een cycluslengte die 100 ms korter is dan de sinuscycluslengte, waarbij de gestimuleerde cycluslengte progressief wordt verminderd in stappen van 20 ms na stimulatie van 3 seconden bij elke cycluslengte, terwijl continue arteriële bloeddruk wordt bewaakt tot AV-blok.
  12. Leg een 12-leads ECG vast na voltooiing van de procedure en daarna dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis.
  13. Standaard telemetriebewaking na procedure tijdens opname in het ziekenhuis.
  14. Plaats bij ontslag uit het ziekenhuis gedurende 2 weken een standaard continue ambulante ECG-monitor bij patiënten bij wie geen pacemaker is geïmplanteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

409

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Alfred Buxton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige aortaklepstenose of regurgitatie waren van plan een transkatheter-aortaklepvervanging te ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die electieve TAVR ondergaan bij BIDMC

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met permanent geïmplanteerde pacemakers of ICD's voorafgaand aan TA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hart blok
Tijdsspanne: 30 dagen na procedure
We zullen patiënten prospectief volgen voor de ontwikkeling van een hartblok waarvoor permanente implantatie van een pacemaker nodig is, en factoren identificeren die verband houden met een hartblok na TAVR..
30 dagen na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Globale resultaten worden gepubliceerd, geen individuele patiëntgegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren