- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04982406
Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR) Effekter på hjerteledningssystem (TAVR-HBE)
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, hvis formål er at:
- Karakteriser AV-ledningssystemets respons på TAVR med forskellige proteser ved at optage kontinuerlige His bundle-elektrogrammer under ventilplacering.
- Korrelér præprocedure-EKG-funktioner med ændringer i AV-knude- og infranodal ledning under placering af ventilprotesen.
- Korrelér ændringer i AV nodal og infranodal ledning under proceduren med risiko for udvikling af AV ledningsblok efter TAVR.
- Vurder bidraget af at stresse ledningssystemet ved atriel pacing før og efter TAVR til forudsigelse af postprocedural hjerteblok.
Vurder sammenhængen mellem nystartet bundtgrenblok, sted og grad af ledningsblok eller forsinkelse og efterfølgende udvikling af højgradig eller komplet AV-blok.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation:
Inklusionskriterier - alle patienter, der gennemgår elektive TAVR-eksklusionskriterier -patienter med permanent implanteret pacemaker eller ICD'er før TAVR
- Optag standard 12-aflednings EKG før proceduren.
- Placer standardelektrodekateter via en veneskede før TAVR
- Indledningsvis placeres kateteret i en proksimal position med et stort atrielt elektrogram og proksimalt His-elektrogram.
- Optag baseline Hans bundt-elektrogram. Registrer baseline AH og HV intervaller.
- Pace atriet startende ved en cykluslængde, der er 100 ms kortere end sinuscykluslængden, hvorved den pacede cykluslængde gradvist reduceres i 20 ms dekrementer efter 3 sekunders pacing ved hver cykluslængde, mens det arterielle blodtryk overvåges kontinuerligt, til A-V blokering.
- Før de distale elektroder frem, mens du opretholder registreringen af et His bundle-elektrogram til en position, hvor stabil højre ventrikulær pacing er sikret. Registrer RV-stimuleringstærsklen.
- Hvis en stabil højre ventrikulær pacingposition sammen med stabil His bundle-elektrogram ikke kan opnås, placeres en anden venøs midlertidig pacingwire.
- Registrer tilstedeværelse eller fravær af retrograd ledning under RV-pacing ved 4 gange pacing-tærskel.
- Sørg for stabil kontinuerlig optagelse af His bundle-elektrogram, mens aortaklapprotesen er udfoldet.
- Brug de distale elektroder til hurtig ventrikulær pacing ved 4 gange tærskelværdien under anvendelse af ventilprotesen.
- Efter at protesen er blevet udfoldet og anses for at være stabil, lige før fjernelse af RV-kateteret, optages en sidste HBE (AH, HBE, SCL) og igen trækkes kateteret tilbage for at muliggøre atriel indfangning med proksimale elektroder - tempo som ovenfor til AV-blok: start med en cykluslængde, der er 100 ms kortere end sinuscykluslængden, hvorved den pacede cykluslængde gradvist reduceres i 20 ms trin efter 3 sekunders pacing ved hver cykluslængde, mens det kontinuerlige arterielle blodtryk overvåges til A-V blokering.
- Optag 12-aflednings-EKG efter afslutning af proceduren og dagligt derefter indtil hospitalsudskrivning.
- Standard telemetriovervågning efter procedure under indlæggelse.
- Ved hospitalsudskrivning placeres en standard kontinuerlig ambulatorisk EKG-monitor i 2 uger hos patienter, der ikke har en pacemaker implanteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Alfred Buxton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår elektiv TAVR på BIDMC
Ekskluderingskriterier:
- patienter med permanent implanteret pacemaker eller ICD'er før TA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteblok
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Vi vil prospektivt følge patienter for udvikling af hjerteblok, der kræver permanent pacemakerimplantation, og identificere faktorer forbundet med hjerteblokering efter TAVR.
|
30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P001189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .