Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR) Effekter på hjerteledningssystem (TAVR-HBE)

22. januar 2025 opdateret af: Alfred Buxton, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, hvis formål er at:

  1. Karakteriser AV-ledningssystemets respons på TAVR med forskellige proteser ved at optage kontinuerlige His bundle-elektrogrammer under ventilplacering.
  2. Korrelér præprocedure-EKG-funktioner med ændringer i AV-knude- og infranodal ledning under placering af ventilprotesen.
  3. Korrelér ændringer i AV nodal og infranodal ledning under proceduren med risiko for udvikling af AV ledningsblok efter TAVR.
  4. Vurder bidraget af at stresse ledningssystemet ved atriel pacing før og efter TAVR til forudsigelse af postprocedural hjerteblok.

Vurder sammenhængen mellem nystartet bundtgrenblok, sted og grad af ledningsblok eller forsinkelse og efterfølgende udvikling af højgradig eller komplet AV-blok.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation:

Inklusionskriterier - alle patienter, der gennemgår elektive TAVR-eksklusionskriterier -patienter med permanent implanteret pacemaker eller ICD'er før TAVR

  1. Optag standard 12-aflednings EKG før proceduren.
  2. Placer standardelektrodekateter via en veneskede før TAVR
  3. Indledningsvis placeres kateteret i en proksimal position med et stort atrielt elektrogram og proksimalt His-elektrogram.
  4. Optag baseline Hans bundt-elektrogram. Registrer baseline AH og HV intervaller.
  5. Pace atriet startende ved en cykluslængde, der er 100 ms kortere end sinuscykluslængden, hvorved den pacede cykluslængde gradvist reduceres i 20 ms dekrementer efter 3 sekunders pacing ved hver cykluslængde, mens det arterielle blodtryk overvåges kontinuerligt, til A-V blokering.
  6. Før de distale elektroder frem, mens du opretholder registreringen af ​​et His bundle-elektrogram til en position, hvor stabil højre ventrikulær pacing er sikret. Registrer RV-stimuleringstærsklen.
  7. Hvis en stabil højre ventrikulær pacingposition sammen med stabil His bundle-elektrogram ikke kan opnås, placeres en anden venøs midlertidig pacingwire.
  8. Registrer tilstedeværelse eller fravær af retrograd ledning under RV-pacing ved 4 gange pacing-tærskel.
  9. Sørg for stabil kontinuerlig optagelse af His bundle-elektrogram, mens aortaklapprotesen er udfoldet.
  10. Brug de distale elektroder til hurtig ventrikulær pacing ved 4 gange tærskelværdien under anvendelse af ventilprotesen.
  11. Efter at protesen er blevet udfoldet og anses for at være stabil, lige før fjernelse af RV-kateteret, optages en sidste HBE (AH, HBE, SCL) og igen trækkes kateteret tilbage for at muliggøre atriel indfangning med proksimale elektroder - tempo som ovenfor til AV-blok: start med en cykluslængde, der er 100 ms kortere end sinuscykluslængden, hvorved den pacede cykluslængde gradvist reduceres i 20 ms trin efter 3 sekunders pacing ved hver cykluslængde, mens det kontinuerlige arterielle blodtryk overvåges til A-V blokering.
  12. Optag 12-aflednings-EKG efter afslutning af proceduren og dagligt derefter indtil hospitalsudskrivning.
  13. Standard telemetriovervågning efter procedure under indlæggelse.
  14. Ved hospitalsudskrivning placeres en standard kontinuerlig ambulatorisk EKG-monitor i 2 uger hos patienter, der ikke har en pacemaker implanteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

409

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Alfred Buxton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær aortastenose eller regurgitation, der planlægger at gennemgå transkateter-aortaklapudskiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår elektiv TAVR på BIDMC

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med permanent implanteret pacemaker eller ICD'er før TA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteblok
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Vi vil prospektivt følge patienter for udvikling af hjerteblok, der kræver permanent pacemakerimplantation, og identificere faktorer forbundet med hjerteblokering efter TAVR.
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Globale resultater vil blive offentliggjort, ikke individuelle patientdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner