- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04982406
Effetti della sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) sul sistema di conduzione cardiaca (TAVR-HBE)
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, il cui scopo è quello di:
- Caratterizzare la risposta del sistema di conduzione AV a TAVR con varie protesi registrando elettrogrammi continui del fascio di His durante il posizionamento della valvola.
- Correlare le caratteristiche dell'ECG preprocedurale con i cambiamenti nella conduzione nodale e infranodale AV durante il posizionamento della protesi valvolare.
- Correlare i cambiamenti nella conduzione nodale e infranodale AV durante la procedura con il rischio di sviluppare un blocco della conduzione AV dopo TAVR.
- Valutare il contributo dello stress del sistema di conduzione mediante stimolazione atriale prima e dopo TAVR alla previsione del blocco cardiaco postprocedurale.
Valutare la correlazione tra blocco di branca di nuova insorgenza, sede e grado di blocco o ritardo di conduzione e successivo sviluppo di blocco AV di alto grado o completo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione di studio:
Criteri di inclusione -tutti i pazienti sottoposti a TAVR elettiva Criteri di esclusione -pazienti con pacemaker o ICD impiantati permanenti prima della TAVR
- Registrare l'ECG standard a 12 derivazioni prima della procedura.
- Posizionare il catetere dell'elettrodo standard attraverso una guaina venosa prima della TAVR
- Posizionare inizialmente il catetere in posizione prossimale con un elettrogramma atriale ampio e un elettrogramma His prossimale.
- Registra la linea di base Il suo elettrogramma a fascio. Registrare gli intervalli AH e HV basali.
- Stimolare l'atrio a partire da una durata del ciclo inferiore di 100 ms rispetto alla durata del ciclo sinusale, riducendo progressivamente la durata del ciclo stimolato in decrementi di 20 ms dopo 3 secondi di stimolazione a ogni durata del ciclo, monitorando continuamente la pressione arteriosa fino al blocco A-V.
- Far avanzare gli elettrodi distali mantenendo la registrazione di un elettrogramma del fascio di His in una posizione in cui è assicurata una stimolazione ventricolare destra stabile. Registrare la soglia di stimolazione RV.
- Se non è possibile ottenere una posizione di stimolazione ventricolare destra stabile insieme a un elettrogramma stabile del fascio di His, verrà posizionato un secondo filo di stimolazione venosa temporanea.
- Registrare la presenza o l'assenza di conduzione retrograda durante la stimolazione RV a 4 volte la soglia di stimolazione.
- Garantire una registrazione stabile e continua dell'elettrogramma del suo fascio mentre la protesi valvolare aortica viene dispiegata.
- Utilizzare gli elettrodi distali per la stimolazione ventricolare rapida a 4 volte la soglia durante il rilascio della protesi valvolare.
- Dopo che la protesi è stata dispiegata ed è ritenuta stabile, appena prima di rimuovere il catetere RV, registrare un HBE finale (AH, HBE, SCL) e tirare nuovamente indietro il catetere per consentire la cattura atriale con elettrodi prossimali - stimolazione come sopra al blocco AV: iniziare a partire da una durata del ciclo inferiore di 100 ms rispetto alla durata del ciclo sinusale, riducendo progressivamente la durata del ciclo stimolato in decrementi di 20 ms dopo 3 secondi di stimolazione a ogni durata del ciclo monitorando continuamente la pressione arteriosa fino al blocco A-V.
- Registrare l'ECG a 12 derivazioni dopo il completamento della procedura e successivamente ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale.
- Monitoraggio della telemetria standard dopo la procedura durante il ricovero in ospedale.
- Alla dimissione dall'ospedale posizionare un monitor ECG ambulatoriale continuo standard per 2 settimane in pazienti che non hanno un pacemaker impiantato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Alfred Buxton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a TAVR elettiva presso BIDMC
Criteri di esclusione:
- pazienti con pacemaker impiantati permanenti o ICD prima della TA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arresto cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura
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Seguiremo in modo prospettico i pazienti per lo sviluppo di blocco cardiaco che richiede l'impianto permanente di pacemaker e identificheremo i fattori associati al blocco cardiaco dopo TAVI.
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30 giorni dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P001189
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