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Effetti della sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) sul sistema di conduzione cardiaca (TAVR-HBE)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Alfred Buxton, Beth Israel Deaconess Medical Center

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, il cui scopo è quello di:

  1. Caratterizzare la risposta del sistema di conduzione AV a TAVR con varie protesi registrando elettrogrammi continui del fascio di His durante il posizionamento della valvola.
  2. Correlare le caratteristiche dell'ECG preprocedurale con i cambiamenti nella conduzione nodale e infranodale AV durante il posizionamento della protesi valvolare.
  3. Correlare i cambiamenti nella conduzione nodale e infranodale AV durante la procedura con il rischio di sviluppare un blocco della conduzione AV dopo TAVR.
  4. Valutare il contributo dello stress del sistema di conduzione mediante stimolazione atriale prima e dopo TAVR alla previsione del blocco cardiaco postprocedurale.

Valutare la correlazione tra blocco di branca di nuova insorgenza, sede e grado di blocco o ritardo di conduzione e successivo sviluppo di blocco AV di alto grado o completo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Popolazione di studio:

Criteri di inclusione -tutti i pazienti sottoposti a TAVR elettiva Criteri di esclusione -pazienti con pacemaker o ICD impiantati permanenti prima della TAVR

  1. Registrare l'ECG standard a 12 derivazioni prima della procedura.
  2. Posizionare il catetere dell'elettrodo standard attraverso una guaina venosa prima della TAVR
  3. Posizionare inizialmente il catetere in posizione prossimale con un elettrogramma atriale ampio e un elettrogramma His prossimale.
  4. Registra la linea di base Il suo elettrogramma a fascio. Registrare gli intervalli AH e HV basali.
  5. Stimolare l'atrio a partire da una durata del ciclo inferiore di 100 ms rispetto alla durata del ciclo sinusale, riducendo progressivamente la durata del ciclo stimolato in decrementi di 20 ms dopo 3 secondi di stimolazione a ogni durata del ciclo, monitorando continuamente la pressione arteriosa fino al blocco A-V.
  6. Far avanzare gli elettrodi distali mantenendo la registrazione di un elettrogramma del fascio di His in una posizione in cui è assicurata una stimolazione ventricolare destra stabile. Registrare la soglia di stimolazione RV.
  7. Se non è possibile ottenere una posizione di stimolazione ventricolare destra stabile insieme a un elettrogramma stabile del fascio di His, verrà posizionato un secondo filo di stimolazione venosa temporanea.
  8. Registrare la presenza o l'assenza di conduzione retrograda durante la stimolazione RV a 4 volte la soglia di stimolazione.
  9. Garantire una registrazione stabile e continua dell'elettrogramma del suo fascio mentre la protesi valvolare aortica viene dispiegata.
  10. Utilizzare gli elettrodi distali per la stimolazione ventricolare rapida a 4 volte la soglia durante il rilascio della protesi valvolare.
  11. Dopo che la protesi è stata dispiegata ed è ritenuta stabile, appena prima di rimuovere il catetere RV, registrare un HBE finale (AH, HBE, SCL) e tirare nuovamente indietro il catetere per consentire la cattura atriale con elettrodi prossimali - stimolazione come sopra al blocco AV: iniziare a partire da una durata del ciclo inferiore di 100 ms rispetto alla durata del ciclo sinusale, riducendo progressivamente la durata del ciclo stimolato in decrementi di 20 ms dopo 3 secondi di stimolazione a ogni durata del ciclo monitorando continuamente la pressione arteriosa fino al blocco A-V.
  12. Registrare l'ECG a 12 derivazioni dopo il completamento della procedura e successivamente ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale.
  13. Monitoraggio della telemetria standard dopo la procedura durante il ricovero in ospedale.
  14. Alla dimissione dall'ospedale posizionare un monitor ECG ambulatoriale continuo standard per 2 settimane in pazienti che non hanno un pacemaker impiantato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

409

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Alfred Buxton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave stenosi aortica o rigurgito programmati per essere sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a TAVR elettiva presso BIDMC

Criteri di esclusione:

  • pazienti con pacemaker impiantati permanenti o ICD prima della TA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arresto cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura
Seguiremo in modo prospettico i pazienti per lo sviluppo di blocco cardiaco che richiede l'impianto permanente di pacemaker e identificheremo i fattori associati al blocco cardiaco dopo TAVI.
30 giorni dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno pubblicati i risultati globali, non i dati dei singoli pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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