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Efeitos da Substituição Transcateter da Valva Aórtica (TAVR) no Sistema de Condução Cardíaca (TAVR-HBE)

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Alfred Buxton, Beth Israel Deaconess Medical Center

Este é um estudo observacional prospectivo, cujo objetivo é:

  1. Caracterize a resposta do sistema de condução AV ao TAVR com várias próteses registrando eletrogramas contínuos do feixe de His durante a colocação da válvula.
  2. Correlacione as características do ECG pré-procedimento com alterações na condução nodal AV e infranodal durante a colocação da prótese valvular.
  3. Correlacione alterações na condução nodal AV e infranodal durante o procedimento com risco de desenvolver bloqueio de condução AV após TAVR.
  4. Avalie a contribuição de estressar o sistema de condução pela estimulação atrial antes e após o TAVR para a previsão de bloqueio cardíaco pós-procedimento.

Avalie a correlação entre bloqueio de ramo de início recente, local e grau de bloqueio ou atraso de condução e desenvolvimento subsequente de bloqueio AV de alto grau ou completo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

População do estudo:

Critérios de inclusão -todos os pacientes submetidos a TAVR eletivo Critérios de exclusão -pacientes com marcapassos permanentes implantados ou CDIs antes de TAVR

  1. Registre o ECG padrão de 12 derivações antes do procedimento.
  2. Colocar cateter de eletrodo padrão através de uma bainha venosa antes de TAVR
  3. Inicialmente, coloque o cateter em uma posição proximal com um grande eletrograma atrial e um eletrograma His proximal.
  4. Registre o eletrograma de linha de base His. Registre os intervalos AH e HV da linha de base.
  5. Estimule o átrio começando com uma duração de ciclo 100 ms mais curta que a duração do ciclo sinusal, reduzindo progressivamente a duração do ciclo estimulado em decréscimos de 20 ms após estimulação de 3 segundos a cada duração de ciclo, enquanto monitora continuamente a pressão arterial, até o bloqueio AV.
  6. Avance os eletrodos distais enquanto mantém o registro de um eletrograma de feixe de His para uma posição em que a estimulação ventricular direita estável seja garantida. Registre o limiar de estimulação RV.
  7. Se uma posição de estimulação ventricular direita estável juntamente com eletrograma de feixe de His estável não puder ser alcançada, um segundo fio de estimulação venosa temporária será colocado.
  8. Registre a presença ou ausência de condução retrógrada durante a estimulação RV em 4 vezes o limiar de estimulação.
  9. Assegure a gravação estável e contínua do eletrograma do feixe de His enquanto a prótese de válvula aórtica é implantada.
  10. Use os eletrodos distais para estimulação ventricular rápida em 4 vezes o limite durante a implantação da prótese de válvula.
  11. Depois que a prótese foi implantada e considerada estável, pouco antes de remover o cateter RV, registre um HBE final (AH, HBE, SCL) e puxe novamente o cateter para permitir a captura atrial com eletrodos proximais - ritmo conforme acima para bloqueio AV: comece com uma duração de ciclo 100 ms mais curta que a duração do ciclo sinusal, reduzindo progressivamente a duração do ciclo estimulado em decréscimos de 20 ms após 3 segundos de estimulação a cada duração de ciclo enquanto monitora a pressão arterial contínua até o bloqueio A-V.
  12. Registre o ECG de 12 derivações após a conclusão do procedimento e diariamente até a alta hospitalar.
  13. Monitoramento de telemetria padrão após o procedimento enquanto hospitalizado.
  14. Após a alta hospitalar, coloque um monitor de ECG ambulatorial contínuo padrão por 2 semanas em pacientes que não tenham marca-passo implantado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

409

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Alfred Buxton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com estenose aórtica grave ou regurgitação planejada para se submeter à substituição percutânea da válvula aórtica

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a TAVI eletivo no BIDMC

Critério de exclusão:

  • pacientes com marcapassos implantados permanentes ou CDIs antes da AT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bloqueio cardíaco
Prazo: 30 dias após procedimento
Acompanharemos prospectivamente os pacientes quanto ao desenvolvimento de bloqueio cardíaco que requer implantação de marca-passo permanente e identificaremos fatores associados ao bloqueio cardíaco após TAVI.
30 dias após procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Resultados globais serão publicados, não dados individuais de pacientes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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