- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04982406
Efeitos da Substituição Transcateter da Valva Aórtica (TAVR) no Sistema de Condução Cardíaca (TAVR-HBE)
Este é um estudo observacional prospectivo, cujo objetivo é:
- Caracterize a resposta do sistema de condução AV ao TAVR com várias próteses registrando eletrogramas contínuos do feixe de His durante a colocação da válvula.
- Correlacione as características do ECG pré-procedimento com alterações na condução nodal AV e infranodal durante a colocação da prótese valvular.
- Correlacione alterações na condução nodal AV e infranodal durante o procedimento com risco de desenvolver bloqueio de condução AV após TAVR.
- Avalie a contribuição de estressar o sistema de condução pela estimulação atrial antes e após o TAVR para a previsão de bloqueio cardíaco pós-procedimento.
Avalie a correlação entre bloqueio de ramo de início recente, local e grau de bloqueio ou atraso de condução e desenvolvimento subsequente de bloqueio AV de alto grau ou completo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo:
Critérios de inclusão -todos os pacientes submetidos a TAVR eletivo Critérios de exclusão -pacientes com marcapassos permanentes implantados ou CDIs antes de TAVR
- Registre o ECG padrão de 12 derivações antes do procedimento.
- Colocar cateter de eletrodo padrão através de uma bainha venosa antes de TAVR
- Inicialmente, coloque o cateter em uma posição proximal com um grande eletrograma atrial e um eletrograma His proximal.
- Registre o eletrograma de linha de base His. Registre os intervalos AH e HV da linha de base.
- Estimule o átrio começando com uma duração de ciclo 100 ms mais curta que a duração do ciclo sinusal, reduzindo progressivamente a duração do ciclo estimulado em decréscimos de 20 ms após estimulação de 3 segundos a cada duração de ciclo, enquanto monitora continuamente a pressão arterial, até o bloqueio AV.
- Avance os eletrodos distais enquanto mantém o registro de um eletrograma de feixe de His para uma posição em que a estimulação ventricular direita estável seja garantida. Registre o limiar de estimulação RV.
- Se uma posição de estimulação ventricular direita estável juntamente com eletrograma de feixe de His estável não puder ser alcançada, um segundo fio de estimulação venosa temporária será colocado.
- Registre a presença ou ausência de condução retrógrada durante a estimulação RV em 4 vezes o limiar de estimulação.
- Assegure a gravação estável e contínua do eletrograma do feixe de His enquanto a prótese de válvula aórtica é implantada.
- Use os eletrodos distais para estimulação ventricular rápida em 4 vezes o limite durante a implantação da prótese de válvula.
- Depois que a prótese foi implantada e considerada estável, pouco antes de remover o cateter RV, registre um HBE final (AH, HBE, SCL) e puxe novamente o cateter para permitir a captura atrial com eletrodos proximais - ritmo conforme acima para bloqueio AV: comece com uma duração de ciclo 100 ms mais curta que a duração do ciclo sinusal, reduzindo progressivamente a duração do ciclo estimulado em decréscimos de 20 ms após 3 segundos de estimulação a cada duração de ciclo enquanto monitora a pressão arterial contínua até o bloqueio A-V.
- Registre o ECG de 12 derivações após a conclusão do procedimento e diariamente até a alta hospitalar.
- Monitoramento de telemetria padrão após o procedimento enquanto hospitalizado.
- Após a alta hospitalar, coloque um monitor de ECG ambulatorial contínuo padrão por 2 semanas em pacientes que não tenham marca-passo implantado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Alfred Buxton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a TAVI eletivo no BIDMC
Critério de exclusão:
- pacientes com marcapassos implantados permanentes ou CDIs antes da AT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bloqueio cardíaco
Prazo: 30 dias após procedimento
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Acompanharemos prospectivamente os pacientes quanto ao desenvolvimento de bloqueio cardíaco que requer implantação de marca-passo permanente e identificaremos fatores associados ao bloqueio cardíaco após TAVI.
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30 dias após procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P001189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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