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Effets du remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) sur le système de conduction cardiaque (TAVR-HBE)

14 novembre 2023 mis à jour par: Alfred Buxton, Beth Israel Deaconess Medical Center

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective dont le but est de :

  1. Caractériser la réponse du système de conduction AV au TAVR avec diverses prothèses en enregistrant des électrogrammes continus de son faisceau pendant le placement de la valve.
  2. Corréler les caractéristiques de l'ECG avant la procédure avec les modifications de la conduction nodale et infranodale AV lors de la mise en place de la prothèse valvulaire.
  3. Corréler les changements de conduction nodale et infranodale AV au cours de la procédure avec le risque de développer un bloc de conduction AV après TAVR.
  4. Évaluer la contribution de la contrainte du système de conduction par la stimulation auriculaire avant et après le TAVR à la prédiction du bloc cardiaque post-procédural.

Évaluer la corrélation entre l'apparition d'un nouveau bloc de branche, le site et le degré de bloc ou de retard de conduction et le développement ultérieur d'un bloc AV de haut grade ou complet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Population étudiée :

Critères d'inclusion -tous les patients subissant une TAVR élective Critères d'exclusion -patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un DAI avant la TAVR

  1. Enregistrez l'ECG standard à 12 dérivations avant la procédure.
  2. Placer un cathéter à électrode standard via une gaine veineuse avant la TAVR
  3. Placer initialement le cathéter en position proximale avec un grand électrogramme auriculaire et un électrogramme His proximal.
  4. Enregistrez l'électrogramme de base de son faisceau. Enregistrez les intervalles AH et HV de base.
  5. Stimulez l'oreillette en commençant à une longueur de cycle de 100 ms plus courte que la longueur du cycle sinusal, en réduisant progressivement la longueur du cycle stimulé par décréments de 20 ms après 3 secondes de stimulation à chaque longueur de cycle, tout en surveillant en permanence la pression artérielle, jusqu'au bloc AV.
  6. Avancez les électrodes distales tout en maintenant l'enregistrement d'un électrogramme du faisceau His jusqu'à une position où une stimulation ventriculaire droite stable est assurée. Enregistrez le seuil de stimulation VD.
  7. S'il est impossible d'obtenir une position de stimulation ventriculaire droite stable avec un électrogramme de faisceau de His stable, un deuxième fil de stimulation veineuse temporaire sera placé.
  8. Enregistrez la présence ou l'absence de conduction rétrograde pendant la stimulation RV à 4 fois le seuil de stimulation.
  9. Assurez-vous que l'enregistrement stable et continu de l'électrogramme de son faisceau pendant le déploiement de la prothèse valvulaire aortique.
  10. Utilisez les électrodes distales pour une stimulation ventriculaire rapide à 4 fois le seuil pendant le déploiement de la prothèse valvulaire.
  11. Une fois la prothèse déployée et jugée stable, juste avant de retirer le cathéter VD, enregistrez un HBE final (AH, HBE, SCL) et retirez à nouveau le cathéter pour permettre la capture auriculaire avec des électrodes proximales - rythmez comme ci-dessus jusqu'au bloc AV : commencer à partir d'une longueur de cycle de 100 ms plus courte que la longueur du cycle sinusal, en réduisant progressivement la longueur du cycle stimulé par décréments de 20 ms après 3 secondes de stimulation à chaque longueur de cycle tout en surveillant la pression artérielle artérielle continue jusqu'au bloc AV.
  12. Enregistrez l'ECG à 12 dérivations après la fin de la procédure et quotidiennement par la suite jusqu'à la sortie de l'hôpital.
  13. Surveillance télémétrique standard après la procédure pendant l'hospitalisation.
  14. À la sortie de l'hôpital, placez un moniteur ECG ambulatoire continu standard pendant 2 semaines chez les patients qui n'ont pas de stimulateur cardiaque implanté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

410

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Alfred Buxton
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfred E Buxton, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roger Haham, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Tuttle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marie-France Poulin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Venkatachalam Senthilnathan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Beatie Ultimo, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Kim Guibone, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Andre D'Avila, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Patricia Tung, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan Waks, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Duane Pinto, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Louis Chu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une sténose ou une régurgitation aortique sévère devant subir un remplacement valvulaire aortique par cathéter

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une TAVR élective au BIDMC

Critère d'exclusion:

  • patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un DAI avant l'AT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bloc cardiaque
Délai: 30 jours suivant la procédure
Nous suivrons de manière prospective les patients pour le développement d'un bloc cardiaque nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque et identifierons les facteurs associés au bloc cardiaque après TAVR.
30 jours suivant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Première publication (Réel)

29 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats globaux seront publiés, pas les données individuelles des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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