- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04982406
Effets du remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) sur le système de conduction cardiaque (TAVR-HBE)
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective dont le but est de :
- Caractériser la réponse du système de conduction AV au TAVR avec diverses prothèses en enregistrant des électrogrammes continus de son faisceau pendant le placement de la valve.
- Corréler les caractéristiques de l'ECG avant la procédure avec les modifications de la conduction nodale et infranodale AV lors de la mise en place de la prothèse valvulaire.
- Corréler les changements de conduction nodale et infranodale AV au cours de la procédure avec le risque de développer un bloc de conduction AV après TAVR.
- Évaluer la contribution de la contrainte du système de conduction par la stimulation auriculaire avant et après le TAVR à la prédiction du bloc cardiaque post-procédural.
Évaluer la corrélation entre l'apparition d'un nouveau bloc de branche, le site et le degré de bloc ou de retard de conduction et le développement ultérieur d'un bloc AV de haut grade ou complet.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée :
Critères d'inclusion -tous les patients subissant une TAVR élective Critères d'exclusion -patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un DAI avant la TAVR
- Enregistrez l'ECG standard à 12 dérivations avant la procédure.
- Placer un cathéter à électrode standard via une gaine veineuse avant la TAVR
- Placer initialement le cathéter en position proximale avec un grand électrogramme auriculaire et un électrogramme His proximal.
- Enregistrez l'électrogramme de base de son faisceau. Enregistrez les intervalles AH et HV de base.
- Stimulez l'oreillette en commençant à une longueur de cycle de 100 ms plus courte que la longueur du cycle sinusal, en réduisant progressivement la longueur du cycle stimulé par décréments de 20 ms après 3 secondes de stimulation à chaque longueur de cycle, tout en surveillant en permanence la pression artérielle, jusqu'au bloc AV.
- Avancez les électrodes distales tout en maintenant l'enregistrement d'un électrogramme du faisceau His jusqu'à une position où une stimulation ventriculaire droite stable est assurée. Enregistrez le seuil de stimulation VD.
- S'il est impossible d'obtenir une position de stimulation ventriculaire droite stable avec un électrogramme de faisceau de His stable, un deuxième fil de stimulation veineuse temporaire sera placé.
- Enregistrez la présence ou l'absence de conduction rétrograde pendant la stimulation RV à 4 fois le seuil de stimulation.
- Assurez-vous que l'enregistrement stable et continu de l'électrogramme de son faisceau pendant le déploiement de la prothèse valvulaire aortique.
- Utilisez les électrodes distales pour une stimulation ventriculaire rapide à 4 fois le seuil pendant le déploiement de la prothèse valvulaire.
- Une fois la prothèse déployée et jugée stable, juste avant de retirer le cathéter VD, enregistrez un HBE final (AH, HBE, SCL) et retirez à nouveau le cathéter pour permettre la capture auriculaire avec des électrodes proximales - rythmez comme ci-dessus jusqu'au bloc AV : commencer à partir d'une longueur de cycle de 100 ms plus courte que la longueur du cycle sinusal, en réduisant progressivement la longueur du cycle stimulé par décréments de 20 ms après 3 secondes de stimulation à chaque longueur de cycle tout en surveillant la pression artérielle artérielle continue jusqu'au bloc AV.
- Enregistrez l'ECG à 12 dérivations après la fin de la procédure et quotidiennement par la suite jusqu'à la sortie de l'hôpital.
- Surveillance télémétrique standard après la procédure pendant l'hospitalisation.
- À la sortie de l'hôpital, placez un moniteur ECG ambulatoire continu standard pendant 2 semaines chez les patients qui n'ont pas de stimulateur cardiaque implanté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alfred E Buxton, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-9209
- E-mail: abuxton@bidmc.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roger Laham, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-7597
- E-mail: rlaham@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Alfred Buxton
-
Contact:
- Alfred Buxton, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-9209
- E-mail: abuxton@bidmc.harvard.edu
-
Contact:
- Roger Laham, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-7597
- E-mail: rlaham@bidmc.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Alfred E Buxton, MD
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Sous-enquêteur:
- Roger Haham, MD
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Sous-enquêteur:
- Mark Tuttle, MD
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Sous-enquêteur:
- Marie-France Poulin, MD
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Sous-enquêteur:
- David Liu, MD
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Sous-enquêteur:
- Venkatachalam Senthilnathan, MD
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Sous-enquêteur:
- Beatie Ultimo, NP
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Sous-enquêteur:
- Kim Guibone, NP
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Sous-enquêteur:
- Andre D'Avila, MD
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Sous-enquêteur:
- Patricia Tung, MD
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Sous-enquêteur:
- Jonathan Waks, MD
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Sous-enquêteur:
- Duane Pinto, MD
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Sous-enquêteur:
- Louis Chu, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une TAVR élective au BIDMC
Critère d'exclusion:
- patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un DAI avant l'AT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bloc cardiaque
Délai: 30 jours suivant la procédure
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Nous suivrons de manière prospective les patients pour le développement d'un bloc cardiaque nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque et identifierons les facteurs associés au bloc cardiaque après TAVR.
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30 jours suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P001189
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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