Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) na srdeční převodní systém (TAVR-HBE)

22. ledna 2025 aktualizováno: Alfred Buxton, Beth Israel Deaconess Medical Center

Jedná se o prospektivní observační studii, jejímž účelem je:

  1. Charakterizujte odpověď AV převodního systému na TAVR s různými protézami záznamem kontinuálních elektrogramů Hisova svazku během umístění chlopně.
  2. Korelujte rysy EKG před výkonem se změnami AV nodálního a infranodálního vedení během umístění chlopňové protézy.
  3. Korelujte změny AV nodálního a infranodálního vedení během výkonu s rizikem rozvoje blokády AV vedení po TAVR.
  4. Posuďte příspěvek namáhání převodního systému síňovou stimulací před a po TAVR k predikci postprocedurální srdeční blokády.

Posuďte korelaci mezi nově vzniklým blokem raménka, místem a stupněm blokády nebo zpoždění vedení a následným rozvojem vysoce kvalitní nebo kompletní AV blokády.

Přehled studie

Detailní popis

Studijní populace:

Kritéria zařazení – všichni pacienti podstupující elektivní TAVR Kritéria vyřazení – pacienti s permanentně implantovanými kardiostimulátory nebo ICD před TAVR

  1. Před výkonem zaznamenejte standardní 12svodové EKG.
  2. Před TAVR umístěte standardní elektrodový katétr přes venózní pouzdro
  3. Nejprve umístěte katétr do proximální polohy s velkým síňovým elektrogramem a proximálním His elektrogramem.
  4. Zaznamenejte základní linii jeho svazkového elektrogramu. Zaznamenejte výchozí intervaly AH a HV.
  5. Stimulujte síň počínaje délkou cyklu o 100 ms kratší, než je délka sinusového cyklu, progresivně zkracujte délku stimulovaného cyklu v úbytcích 20 ms po 3 sekundách stimulace v každé délce cyklu, za kontinuálního monitorování arteriálního krevního tlaku až do A-V bloku.
  6. Posouvejte distální elektrody při zachování záznamu elektrogramu Hisova svazku do polohy, kde je zajištěna stabilní stimulace pravé komory. Zaznamenejte stimulační práh RV.
  7. Pokud nelze dosáhnout stabilní stimulační pozice pravé komory spolu se stabilním elektrogramem Hisova svazku, zavede se druhý žilní dočasný stimulační drát.
  8. Zaznamenejte přítomnost nebo nepřítomnost retrográdního vedení během RV stimulace při 4násobku stimulačního prahu.
  9. Zajistěte stabilní kontinuální záznam elektrogramu Hisova svazku při nasazení protézy aortální chlopně.
  10. Použijte distální elektrody pro rychlou komorovou stimulaci při 4násobném prahu během nasazování chlopňové protézy.
  11. Poté, co byla protéza rozvinuta a je považována za stabilní, těsně před odstraněním RV katétru, zaznamenejte finální HBE (AH, HBE, SCL) a znovu zatáhněte katétr, abyste umožnili síňové zachycení proximálními elektrodami – stimulujte jako výše k AV bloku: začněte s délkou cyklu o 100 ms kratší, než je délka sinusového cyklu, progresivně zkracujte délku stimulovaného cyklu v úbytcích 20 ms po 3 sekundách stimulace v každé délce cyklu při současném monitorování kontinuálního arteriálního krevního tlaku až po AV blok.
  12. Zaznamenávejte 12svodové EKG po dokončení procedury a poté denně až do propuštění z nemocnice.
  13. Standardní telemetrické monitorování po zákroku během hospitalizace.
  14. Po propuštění z nemocnice umístěte na 2 týdny standardní kontinuální ambulantní monitor EKG u pacientů, kteří nemají implantovaný kardiostimulátor.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

409

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Alfred Buxton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou aortální stenózou nebo regurgitací plánovali podstoupit transkatétrovou náhradu aortální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících elektivní TAVR na BIDMC

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s permanentně implantovanými kardiostimulátory nebo ICD před TA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční blok
Časové okno: 30 dní po postupu
Budeme prospektivně sledovat pacienty pro rozvoj srdeční blokády vyžadující implantaci trvalého kardiostimulátoru a identifikujeme faktory spojené se srdeční blokádou po TAVR.
30 dní po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou zveřejněny globální výsledky, nikoli údaje o jednotlivých pacientech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Předplatit