- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04982406
Účinky transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) na srdeční převodní systém (TAVR-HBE)
22. ledna 2025 aktualizováno: Alfred Buxton, Beth Israel Deaconess Medical Center
Jedná se o prospektivní observační studii, jejímž účelem je:
- Charakterizujte odpověď AV převodního systému na TAVR s různými protézami záznamem kontinuálních elektrogramů Hisova svazku během umístění chlopně.
- Korelujte rysy EKG před výkonem se změnami AV nodálního a infranodálního vedení během umístění chlopňové protézy.
- Korelujte změny AV nodálního a infranodálního vedení během výkonu s rizikem rozvoje blokády AV vedení po TAVR.
- Posuďte příspěvek namáhání převodního systému síňovou stimulací před a po TAVR k predikci postprocedurální srdeční blokády.
Posuďte korelaci mezi nově vzniklým blokem raménka, místem a stupněm blokády nebo zpoždění vedení a následným rozvojem vysoce kvalitní nebo kompletní AV blokády.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace:
Kritéria zařazení – všichni pacienti podstupující elektivní TAVR Kritéria vyřazení – pacienti s permanentně implantovanými kardiostimulátory nebo ICD před TAVR
- Před výkonem zaznamenejte standardní 12svodové EKG.
- Před TAVR umístěte standardní elektrodový katétr přes venózní pouzdro
- Nejprve umístěte katétr do proximální polohy s velkým síňovým elektrogramem a proximálním His elektrogramem.
- Zaznamenejte základní linii jeho svazkového elektrogramu. Zaznamenejte výchozí intervaly AH a HV.
- Stimulujte síň počínaje délkou cyklu o 100 ms kratší, než je délka sinusového cyklu, progresivně zkracujte délku stimulovaného cyklu v úbytcích 20 ms po 3 sekundách stimulace v každé délce cyklu, za kontinuálního monitorování arteriálního krevního tlaku až do A-V bloku.
- Posouvejte distální elektrody při zachování záznamu elektrogramu Hisova svazku do polohy, kde je zajištěna stabilní stimulace pravé komory. Zaznamenejte stimulační práh RV.
- Pokud nelze dosáhnout stabilní stimulační pozice pravé komory spolu se stabilním elektrogramem Hisova svazku, zavede se druhý žilní dočasný stimulační drát.
- Zaznamenejte přítomnost nebo nepřítomnost retrográdního vedení během RV stimulace při 4násobku stimulačního prahu.
- Zajistěte stabilní kontinuální záznam elektrogramu Hisova svazku při nasazení protézy aortální chlopně.
- Použijte distální elektrody pro rychlou komorovou stimulaci při 4násobném prahu během nasazování chlopňové protézy.
- Poté, co byla protéza rozvinuta a je považována za stabilní, těsně před odstraněním RV katétru, zaznamenejte finální HBE (AH, HBE, SCL) a znovu zatáhněte katétr, abyste umožnili síňové zachycení proximálními elektrodami – stimulujte jako výše k AV bloku: začněte s délkou cyklu o 100 ms kratší, než je délka sinusového cyklu, progresivně zkracujte délku stimulovaného cyklu v úbytcích 20 ms po 3 sekundách stimulace v každé délce cyklu při současném monitorování kontinuálního arteriálního krevního tlaku až po AV blok.
- Zaznamenávejte 12svodové EKG po dokončení procedury a poté denně až do propuštění z nemocnice.
- Standardní telemetrické monitorování po zákroku během hospitalizace.
- Po propuštění z nemocnice umístěte na 2 týdny standardní kontinuální ambulantní monitor EKG u pacientů, kteří nemají implantovaný kardiostimulátor.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
409
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Alfred Buxton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s těžkou aortální stenózou nebo regurgitací plánovali podstoupit transkatétrovou náhradu aortální chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících elektivní TAVR na BIDMC
Kritéria vyloučení:
- pacientů s permanentně implantovanými kardiostimulátory nebo ICD před TA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční blok
Časové okno: 30 dní po postupu
|
Budeme prospektivně sledovat pacienty pro rozvoj srdeční blokády vyžadující implantaci trvalého kardiostimulátoru a identifikujeme faktory spojené se srdeční blokádou po TAVR.
|
30 dní po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P001189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Budou zveřejněny globální výsledky, nikoli údaje o jednotlivých pacientech
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika