Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) na układ przewodzenia serca (TAVR-HBE)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alfred Buxton, Beth Israel Deaconess Medical Center

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest:

  1. Scharakteryzuj odpowiedź układu przewodzącego AV na TAVR z różnymi protezami, rejestrując ciągłe elektrogramy z pęczka Hisa podczas umieszczania zastawki.
  2. Skoreluj cechy EKG przed zabiegiem ze zmianami przewodnictwa w węźle AV i podwęzłowym podczas umieszczania protezy zastawki.
  3. Skorelować zmiany przewodnictwa w węzłach AV i podwęzłowych podczas zabiegu z ryzykiem wystąpienia bloku przewodzenia AV po TAVR.
  4. Oceń wpływ obciążenia układu przewodzącego przez stymulację przedsionkową przed i po TAVR na przewidywanie pozabiegowego bloku serca.

Oceń korelację między nowym początkowym blokiem odnogi pęczka Hisa, miejscem i stopniem bloku przewodzenia lub opóźnienia a późniejszym rozwojem bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia lub całkowitego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badana populacja:

Kryteria włączenia – wszyscy pacjenci poddawani planowej TAVR Kryteria wyłączenia – pacjenci z wszczepionymi na stałe rozrusznikami serca lub ICD przed TAVR

  1. Przed zabiegiem należy zarejestrować standardowe 12-odprowadzeniowe EKG.
  2. Umieścić standardowy cewnik z elektrodą przez koszulkę żylną przed TAVR
  3. Początkowo umieść cewnik w pozycji proksymalnej z dużym elektrogramem przedsionkowym i proksymalnym elektrogramem Hisa.
  4. Zapisz linię bazową elektrogramu wiązki Jego. Zapisz wyjściowe interwały AH i HV.
  5. Rozpocznij stymulację przedsionka od cyklu o długości 100 ms krótszej niż długość cyklu zatokowego, stopniowo zmniejszając długość stymulacji w krokach co 20 ms po 3-sekundowej stymulacji o każdej długości cyklu, jednocześnie stale monitorując ciśnienie tętnicze krwi, aż do bloku przedsionkowo-komorowego.
  6. Przesuń elektrody dystalne, utrzymując zapis elektrogramu z pęczka Hisa do pozycji, w której zapewniona jest stabilna stymulacja prawej komory. Zapisz próg stymulacji RV.
  7. Jeśli nie można uzyskać stabilnej pozycji stymulacji prawej komory wraz ze stabilnym elektrogramem pęczka Hisa, zostanie umieszczony drugi żylny drut do tymczasowej stymulacji.
  8. Odnotować obecność lub brak przewodzenia wstecznego podczas stymulacji RV przy 4-krotności progu stymulacji.
  9. Zapewnić stabilny, ciągły zapis elektrogramu z pęczka Hisa, podczas gdy proteza zastawki aortalnej jest umieszczona.
  10. Elektrody dystalne należy stosować do szybkiej stymulacji komorowej z 4-krotnym progiem podczas umieszczania protezy zastawki.
  11. Po założeniu protezy i uznaniu jej za stabilną, tuż przed wyjęciem cewnika RV, zarejestrować końcowy HBE (AH, HBE, SCL) i ponownie odciągnąć cewnik, aby umożliwić wychwytywanie przedsionków elektrodami proksymalnymi – stymulacja jak wyżej do bloku AV: rozpocząć od cyklu o długości 100 ms krótszej niż długość cyklu zatokowego, stopniowo zmniejszając długość cyklu stymulacji w krokach co 20 ms po 3 sekundach stymulacji przy każdej długości cyklu, jednocześnie monitorując ciśnienie tętnicze krwi aż do bloku przedsionkowo-komorowego.
  12. Rejestrować 12-odprowadzeniowe EKG po zakończeniu procedury, a następnie codziennie aż do wypisu ze szpitala.
  13. Standardowa procedura po monitorowaniu telemetrycznym podczas hospitalizacji.
  14. Po wypisaniu ze szpitala u pacjentów bez wszczepionego stymulatora należy umieścić standardowy ciągły ambulatoryjny monitor EKG na 2 tygodnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

410

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Buxton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alfred E Buxton, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roger Haham, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mark Tuttle, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marie-France Poulin, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Venkatachalam Senthilnathan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Beatie Ultimo, NP
        • Pod-śledczy:
          • Kim Guibone, NP
        • Pod-śledczy:
          • Andre D'Avila, MD
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Tung, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Waks, MD
        • Pod-śledczy:
          • Duane Pinto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Louis Chu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub niedomykalnością planowaną do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych planowej TAVR w BIDMC

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z wszczepionymi na stałe rozrusznikami serca lub ICD przed TA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blok serca
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Będziemy prospektywnie obserwować pacjentów pod kątem rozwoju bloku serca wymagającego implantacji stałego stymulatora i identyfikować czynniki związane z blokiem serca po TAVR.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Publikowane będą wyniki globalne, a nie dane poszczególnych pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj