- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04982406
Wpływ przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) na układ przewodzenia serca (TAVR-HBE)
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest:
- Scharakteryzuj odpowiedź układu przewodzącego AV na TAVR z różnymi protezami, rejestrując ciągłe elektrogramy z pęczka Hisa podczas umieszczania zastawki.
- Skoreluj cechy EKG przed zabiegiem ze zmianami przewodnictwa w węźle AV i podwęzłowym podczas umieszczania protezy zastawki.
- Skorelować zmiany przewodnictwa w węzłach AV i podwęzłowych podczas zabiegu z ryzykiem wystąpienia bloku przewodzenia AV po TAVR.
- Oceń wpływ obciążenia układu przewodzącego przez stymulację przedsionkową przed i po TAVR na przewidywanie pozabiegowego bloku serca.
Oceń korelację między nowym początkowym blokiem odnogi pęczka Hisa, miejscem i stopniem bloku przewodzenia lub opóźnienia a późniejszym rozwojem bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia lub całkowitego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja:
Kryteria włączenia – wszyscy pacjenci poddawani planowej TAVR Kryteria wyłączenia – pacjenci z wszczepionymi na stałe rozrusznikami serca lub ICD przed TAVR
- Przed zabiegiem należy zarejestrować standardowe 12-odprowadzeniowe EKG.
- Umieścić standardowy cewnik z elektrodą przez koszulkę żylną przed TAVR
- Początkowo umieść cewnik w pozycji proksymalnej z dużym elektrogramem przedsionkowym i proksymalnym elektrogramem Hisa.
- Zapisz linię bazową elektrogramu wiązki Jego. Zapisz wyjściowe interwały AH i HV.
- Rozpocznij stymulację przedsionka od cyklu o długości 100 ms krótszej niż długość cyklu zatokowego, stopniowo zmniejszając długość stymulacji w krokach co 20 ms po 3-sekundowej stymulacji o każdej długości cyklu, jednocześnie stale monitorując ciśnienie tętnicze krwi, aż do bloku przedsionkowo-komorowego.
- Przesuń elektrody dystalne, utrzymując zapis elektrogramu z pęczka Hisa do pozycji, w której zapewniona jest stabilna stymulacja prawej komory. Zapisz próg stymulacji RV.
- Jeśli nie można uzyskać stabilnej pozycji stymulacji prawej komory wraz ze stabilnym elektrogramem pęczka Hisa, zostanie umieszczony drugi żylny drut do tymczasowej stymulacji.
- Odnotować obecność lub brak przewodzenia wstecznego podczas stymulacji RV przy 4-krotności progu stymulacji.
- Zapewnić stabilny, ciągły zapis elektrogramu z pęczka Hisa, podczas gdy proteza zastawki aortalnej jest umieszczona.
- Elektrody dystalne należy stosować do szybkiej stymulacji komorowej z 4-krotnym progiem podczas umieszczania protezy zastawki.
- Po założeniu protezy i uznaniu jej za stabilną, tuż przed wyjęciem cewnika RV, zarejestrować końcowy HBE (AH, HBE, SCL) i ponownie odciągnąć cewnik, aby umożliwić wychwytywanie przedsionków elektrodami proksymalnymi – stymulacja jak wyżej do bloku AV: rozpocząć od cyklu o długości 100 ms krótszej niż długość cyklu zatokowego, stopniowo zmniejszając długość cyklu stymulacji w krokach co 20 ms po 3 sekundach stymulacji przy każdej długości cyklu, jednocześnie monitorując ciśnienie tętnicze krwi aż do bloku przedsionkowo-komorowego.
- Rejestrować 12-odprowadzeniowe EKG po zakończeniu procedury, a następnie codziennie aż do wypisu ze szpitala.
- Standardowa procedura po monitorowaniu telemetrycznym podczas hospitalizacji.
- Po wypisaniu ze szpitala u pacjentów bez wszczepionego stymulatora należy umieścić standardowy ciągły ambulatoryjny monitor EKG na 2 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alfred E Buxton, MD
- Numer telefonu: 617-632-9209
- E-mail: abuxton@bidmc.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roger Laham, MD
- Numer telefonu: 617-632-7597
- E-mail: rlaham@bidmc.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Alfred Buxton
-
Kontakt:
- Alfred Buxton, MD
- Numer telefonu: 617-632-9209
- E-mail: abuxton@bidmc.harvard.edu
-
Kontakt:
- Roger Laham, MD
- Numer telefonu: 617-632-7597
- E-mail: rlaham@bidmc.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Alfred E Buxton, MD
-
Pod-śledczy:
- Roger Haham, MD
-
Pod-śledczy:
- Mark Tuttle, MD
-
Pod-śledczy:
- Marie-France Poulin, MD
-
Pod-śledczy:
- David Liu, MD
-
Pod-śledczy:
- Venkatachalam Senthilnathan, MD
-
Pod-śledczy:
- Beatie Ultimo, NP
-
Pod-śledczy:
- Kim Guibone, NP
-
Pod-śledczy:
- Andre D'Avila, MD
-
Pod-śledczy:
- Patricia Tung, MD
-
Pod-śledczy:
- Jonathan Waks, MD
-
Pod-śledczy:
- Duane Pinto, MD
-
Pod-śledczy:
- Louis Chu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych planowej TAVR w BIDMC
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z wszczepionymi na stałe rozrusznikami serca lub ICD przed TA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Blok serca
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Będziemy prospektywnie obserwować pacjentów pod kątem rozwoju bloku serca wymagającego implantacji stałego stymulatora i identyfikować czynniki związane z blokiem serca po TAVR.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P001189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .