- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04982406
Transkatetrin aorttaläpän korvaamisen (TAVR) vaikutukset sydämen johtamisjärjestelmään (TAVR-HBE)
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on:
- Kuvaile AV-johtojärjestelmän vastetta TAVR:lle erilaisilla proteesilla tallentamalla jatkuvia His-kimppuelektrogrammeja venttiilin asettamisen aikana.
- Korreloi toimenpidettä edeltävät EKG:n ominaisuudet AV-solmukkeen ja infrasolmukkeen johtumisen muutoksiin venttiiliproteesin asettamisen aikana.
- Korreloi muutokset AV-solmukkeiden ja infrasolmukkeiden johtumisessa toimenpiteen aikana riskiin saada AV-johtumisesto TAVR:n jälkeen.
- Arvioi johtumisjärjestelmän rasituksen vaikutus eteisahdistuksella ennen TAVR:ää ja sen jälkeen toimenpiteen jälkeisen sydänkatkoksen ennustamisessa.
Arvioi korrelaatio uuden alkavan nipun haarakatkoksen, johtavuuskatkoksen tai viiveen sijainnin ja asteen sekä korkealaatuisen tai täydellisen AV-katkon kehittymisen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusväestö:
Sisällyskriteerit - kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen TAVR Poissulkemiskriteerit - potilaat, joilla on pysyvä implantoitu sydämentahdistin tai ICD ennen TAVR:ää
- Tallenna tavallinen 12-kytkentäinen EKG ennen toimenpidettä.
- Aseta tavallinen elektrodikatetri laskimovaipan kautta ennen TAVR:ää
- Aseta katetri aluksi proksimaaliseen asentoon suurella eteiselektrogrammilla ja proksimaalisella His-elektrogrammilla.
- Tallenna lähtötaso Hänen kimpun elektrogrammi. Tallenna lähtötason AH- ja HV-välit.
- Tahdista eteinen alkaen syklin pituudesta, joka on 100 ms lyhyempi kuin sinussyklin pituus, vähentäen asteittain tahdistetun syklin pituutta 20 ms:n välein 3 sekunnin tahdistuksen jälkeen kullakin syklin pituudella, samalla kun tarkkailet jatkuvasti valtimoverenpainetta, A-V-lohkoon asti.
- Siirrä distaalisia elektrodeja eteenpäin samalla, kun säilytät His-kimpun elektrogrammin tallennusta asentoon, jossa vakaa oikean kammion tahdistus on varmistettu. Tallenna RV-tahdistuskynnys.
- Jos vakaata oikean kammion tahdistusasentoa yhdessä vakaan His-kimppuelektrogrammin kanssa ei voida saavuttaa, toinen laskimoiden väliaikainen tahdistusjohto asetetaan.
- Tallenna retrogradisen johtumisen esiintyminen tai puuttuminen RV-tahdistuksen aikana 4-kertaisella tahdistuskynnyksellä.
- Varmista vakaa jatkuva His-kimpun elektrogrammin tallennus, kun aorttaläppäproteesi on käytössä.
- Käytä distaalisia elektrodeja nopeaan kammiotahdistukseen 4-kertaisella kynnysarvolla venttiiliproteesin käyttöönoton aikana.
- Kun proteesi on asetettu paikalleen ja sen katsotaan olevan vakaa, tallenna juuri ennen RV-katetrin poistamista lopullinen HBE (AH, HBE, SCL) ja vedä katetri uudelleen taaksepäin mahdollistaaksesi eteisen sieppaamisen proksimaalisilla elektrodeilla – tahdista kuten yllä AV-kattoon: aloita syklin pituudesta, joka on 100 ms lyhyempi kuin sinussyklin pituus, ja lyhennä tahdistetun syklin pituutta asteittain 20 ms:n välein 3 sekunnin tahdistuksen jälkeen kullakin syklin pituudella samalla kun tarkkailet jatkuvaa valtimoverenpainetta A-V-lohkoon asti.
- Tallenna 12-kytkentäinen EKG toimenpiteen päätyttyä ja päivittäin sen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka.
- Normaali telemetrian seurantamenettely sairaalahoidossa.
- Potilaille, joille ei ole asennettu sydämentahdistinta, asetetaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen vakio jatkuva ambulatorinen EKG-monitori 2 viikon ajaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Alfred Buxton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään elektiivinen TAVR BIDMC:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on pysyvä implantoitu sydämentahdistin tai ICD:t ennen TA:ta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäntuki
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Seuraamme potilaiden pysyvää sydämentahdistimen implantaatiota vaativan sydäntukoksen kehittymistä ja tunnistamme TAVR:n jälkeiseen sydäntukkoon liittyvät tekijät.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P001189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .