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Efectos del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) en el sistema de conducción cardíaca (TAVR-HBE)

22 de enero de 2025 actualizado por: Alfred Buxton, Beth Israel Deaconess Medical Center

Se trata de un estudio observacional prospectivo, cuyo objetivo es:

  1. Caracterice la respuesta del sistema de conducción AV a TAVR con varias prótesis mediante el registro de electrogramas continuos del haz de His durante la colocación de la válvula.
  2. Correlacione las características del ECG previas al procedimiento con los cambios en la conducción del nódulo AV y del infranodal durante la colocación de la prótesis valvular.
  3. Correlacione los cambios en la conducción del nódulo AV y del infranodal durante el procedimiento con el riesgo de desarrollar un bloqueo de la conducción AV después de la TAVR.
  4. Evaluar la contribución de estresar el sistema de conducción mediante marcapasos auricular antes y después de TAVR a la predicción de bloqueo cardíaco posterior al procedimiento.

Evaluar la correlación entre el bloqueo de rama del haz de His de nueva aparición, el sitio y el grado del bloqueo de conducción o el retraso y el posterior desarrollo de un bloqueo AV completo o de alto grado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Población de estudio:

Criterios de inclusión: todos los pacientes sometidos a TAVR electivo Criterios de exclusión: pacientes con marcapasos o DAI implantados de forma permanente antes de la TAVR

  1. Registre el ECG estándar de 12 derivaciones antes del procedimiento.
  2. Coloque el catéter de electrodo estándar a través de una vaina venosa antes de la TAVR
  3. Inicialmente, coloque el catéter en una posición proximal con un electrograma auricular grande y un electrograma de His proximal.
  4. Registre el electrograma del haz de His de referencia. Registre los intervalos de referencia AH y HV.
  5. Estimule la aurícula comenzando con una duración de ciclo 100 ms más corta que la duración del ciclo sinusal, reduciendo progresivamente la duración del ciclo estimulado en decrementos de 20 ms después de 3 segundos de estimulación en cada duración de ciclo, mientras monitorea continuamente la presión arterial, hasta el bloqueo A-V.
  6. Haga avanzar los electrodos distales mientras mantiene el registro de un electrograma del haz de His hasta una posición en la que se asegure una estimulación ventricular derecha estable. Registre el umbral de estimulación del VD.
  7. Si no se puede lograr una posición estable de estimulación del ventrículo derecho junto con un electrograma estable del haz de His, se colocará un segundo cable venoso de estimulación temporal.
  8. Registre la presencia o ausencia de conducción retrógrada durante la estimulación del VD a 4 veces el umbral de estimulación.
  9. Garantice un registro estable y continuo del electrograma del haz de His mientras se despliega la prótesis de válvula aórtica.
  10. Utilice los electrodos distales para estimulación ventricular rápida a 4 veces el umbral durante el despliegue de la prótesis de válvula.
  11. Una vez que se haya desplegado la prótesis y se considere estable, justo antes de retirar el catéter del VD, registre un HBE final (AH, HBE, SCL) y vuelva a retirar el catéter para permitir la captura auricular con electrodos proximales; estimule como se indicó anteriormente para bloquear AV: comience con una duración de ciclo 100 ms más corta que la duración del ciclo sinusal, reduciendo progresivamente la duración del ciclo estimulado en decrementos de 20 ms después de 3 segundos de estimulación en cada duración del ciclo mientras se controla la presión arterial de forma continua hasta el bloqueo A-V.
  12. Registre el ECG de 12 derivaciones después de completar el procedimiento y diariamente hasta el alta hospitalaria.
  13. Procedimiento de poste de monitoreo de telemetría estándar mientras está hospitalizado.
  14. Al alta hospitalaria colocar un monitor de ECG ambulatorio continuo estándar durante 2 semanas en pacientes que no tengan implantado un marcapasos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

409

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Alfred Buxton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con estenosis o regurgitación aórtica severa que se planea someter a reemplazo valvular aórtico transcatéter

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a TAVR electivo en BIDMC

Criterio de exclusión:

  • pacientes con marcapasos o DAI implantados permanentemente antes de la AT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloqueo cardíaco
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Realizaremos un seguimiento prospectivo de los pacientes para detectar el desarrollo de un bloqueo cardíaco que requiera la implantación de un marcapasos permanente e identificaremos los factores asociados con el bloqueo cardíaco después de la TAVR.
30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se publicarán los resultados globales, no los datos de pacientes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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