- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04982406
Efectos del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) en el sistema de conducción cardíaca (TAVR-HBE)
Se trata de un estudio observacional prospectivo, cuyo objetivo es:
- Caracterice la respuesta del sistema de conducción AV a TAVR con varias prótesis mediante el registro de electrogramas continuos del haz de His durante la colocación de la válvula.
- Correlacione las características del ECG previas al procedimiento con los cambios en la conducción del nódulo AV y del infranodal durante la colocación de la prótesis valvular.
- Correlacione los cambios en la conducción del nódulo AV y del infranodal durante el procedimiento con el riesgo de desarrollar un bloqueo de la conducción AV después de la TAVR.
- Evaluar la contribución de estresar el sistema de conducción mediante marcapasos auricular antes y después de TAVR a la predicción de bloqueo cardíaco posterior al procedimiento.
Evaluar la correlación entre el bloqueo de rama del haz de His de nueva aparición, el sitio y el grado del bloqueo de conducción o el retraso y el posterior desarrollo de un bloqueo AV completo o de alto grado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio:
Criterios de inclusión: todos los pacientes sometidos a TAVR electivo Criterios de exclusión: pacientes con marcapasos o DAI implantados de forma permanente antes de la TAVR
- Registre el ECG estándar de 12 derivaciones antes del procedimiento.
- Coloque el catéter de electrodo estándar a través de una vaina venosa antes de la TAVR
- Inicialmente, coloque el catéter en una posición proximal con un electrograma auricular grande y un electrograma de His proximal.
- Registre el electrograma del haz de His de referencia. Registre los intervalos de referencia AH y HV.
- Estimule la aurícula comenzando con una duración de ciclo 100 ms más corta que la duración del ciclo sinusal, reduciendo progresivamente la duración del ciclo estimulado en decrementos de 20 ms después de 3 segundos de estimulación en cada duración de ciclo, mientras monitorea continuamente la presión arterial, hasta el bloqueo A-V.
- Haga avanzar los electrodos distales mientras mantiene el registro de un electrograma del haz de His hasta una posición en la que se asegure una estimulación ventricular derecha estable. Registre el umbral de estimulación del VD.
- Si no se puede lograr una posición estable de estimulación del ventrículo derecho junto con un electrograma estable del haz de His, se colocará un segundo cable venoso de estimulación temporal.
- Registre la presencia o ausencia de conducción retrógrada durante la estimulación del VD a 4 veces el umbral de estimulación.
- Garantice un registro estable y continuo del electrograma del haz de His mientras se despliega la prótesis de válvula aórtica.
- Utilice los electrodos distales para estimulación ventricular rápida a 4 veces el umbral durante el despliegue de la prótesis de válvula.
- Una vez que se haya desplegado la prótesis y se considere estable, justo antes de retirar el catéter del VD, registre un HBE final (AH, HBE, SCL) y vuelva a retirar el catéter para permitir la captura auricular con electrodos proximales; estimule como se indicó anteriormente para bloquear AV: comience con una duración de ciclo 100 ms más corta que la duración del ciclo sinusal, reduciendo progresivamente la duración del ciclo estimulado en decrementos de 20 ms después de 3 segundos de estimulación en cada duración del ciclo mientras se controla la presión arterial de forma continua hasta el bloqueo A-V.
- Registre el ECG de 12 derivaciones después de completar el procedimiento y diariamente hasta el alta hospitalaria.
- Procedimiento de poste de monitoreo de telemetría estándar mientras está hospitalizado.
- Al alta hospitalaria colocar un monitor de ECG ambulatorio continuo estándar durante 2 semanas en pacientes que no tengan implantado un marcapasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Alfred Buxton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a TAVR electivo en BIDMC
Criterio de exclusión:
- pacientes con marcapasos o DAI implantados permanentemente antes de la AT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bloqueo cardíaco
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Realizaremos un seguimiento prospectivo de los pacientes para detectar el desarrollo de un bloqueo cardíaco que requiera la implantación de un marcapasos permanente e identificaremos los factores asociados con el bloqueo cardíaco después de la TAVR.
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30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Buxton, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Estenosis de la válvula aórtica
- Bloqueo cardíaco
Otros números de identificación del estudio
- 2020P001189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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