Connect® Lymphoma Disease Registry: 米国ベースの前向き観察コホート研究
2025年3月7日 更新者：Celgene
Connect® Lymphoma Disease Registry は、非ホジキン リンパ腫 (NHL) のさまざまなサブタイプと診断された参加者で、実世界の参加者レベルのデータを縦断的に収集するように設計された、米国を拠点とする多施設の前向き観察 (非介入) コホート研究です。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この疾患登録は、再発/難治性 (R/R) びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) および R/R 濾胞性リンパ腫 (フロリダ）。
このレジストリで収集されたデータは、臨床的有効性、安全性を含む、非ホジキン リンパ腫 (NHL) の現在の治療状況の評価を容易にします。
この研究の一環として、治験薬または薬物は投与されません。
登録された患者は、各研究施設での標準的なケアと日常の臨床診療に従って、疾患の治療と評価を受けます。
以前のリンパ腫治療を含め、患者が病気に対して受けたすべての治療が記録されます。
臨床結果は、客観的な臨床評価の一部として文書化されます。
さらに、患者から報告された健康関連の生活の質 (HRQoL) の結果データは、さまざまな検証済みの機器を使用して患者から収集されます。
ソーシャル サポート データも収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Genesis Cancer Center
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Local Institution - 105
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Local Institution - 169
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
- Bond Clinic, P.A.
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
- Local Institution - 121
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Georgia
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Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Harbin Clinic
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Savannah、Georgia、アメリカ、31401
- Local Institution - 112
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Savannah、Georgia、アメリカ、31401
- Summit Cancer Care, PC
-
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Local Institution - 127
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research, Hematology and Oncology
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Local Institution - 133
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Maine
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Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Local Institution - 134
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Regional Cancer Care Associates
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Local Institution - 106
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Local Institution - 139
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Local Institution - 101
-
Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- UPMC Western Maryland Corporation
-
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Massachusetts
-
Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
- Local Institution - 130
-
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Local Institution - 110
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Oncology Research, HealthPartners Institute
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Missouri
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Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Local Institution - 119
-
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510-2496
- Local Institution - 108
-
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Local Institution - 162
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New Jersey
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Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
- New Jersey Cancer Care
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Local Institution - 132
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Local Institution - 140
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Howell、New Jersey、アメリカ、07731
- Local Institution - 141
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Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
- Local Institution - 138
-
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North Carolina
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Local Institution - 128
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Local Institution - 111
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Tri County Hematology Oncology
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North Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Local Institution - 113
-
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Local Institution - 156
-
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Local Institution - 149
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19066
- Local Institution - 170
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Local Institution - 171
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Cancer Care Associates of York
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Local Institution - 117
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Oncology, P.A
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Local Institution - 109
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Local Institution - 118
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Local Institution - 125
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Houston、Texas、アメリカ、77003
- Local Institution - 102
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Local Institution - 103
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77389
- Renovatio Clinical (Millennium Physicians Woodlands)
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Tacoma、Washington、アメリカ、98402
- Local Institution - 115
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Local Institution - 122
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発/難治性（R / R）のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）または濾胞性リンパ腫（FL）が確認された連続した参加者は、適格性についてスクリーニングされ、主にコミュニティの腫瘍学サイトで構成される米国の約100のサイトから登録されます（ ~80%) およびアカデミック サイト (~20%) は、米国全土にあります。
合計約 1000 人の参加者が、推定 3 年間にわたって登録簿に登録され、上記の 2 つの事前定義されたコホートのいずれかに登録されます。
説明
包含基準:
- -同意時に18歳以上である必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを個人的に、または法的に承認された代理人によって提供できる必要があります
-組織学的に確認された次の非ホジキンリンパ腫（NHL）サブタイプのいずれかが必要です。
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、NOS;またはDLBCL高悪性度リンパ腫、特に指定されていない（NOS）;またはDLBCL組織型を伴うMYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴うDLBCL高悪性度B細胞リンパ腫（ダブル/トリプルヒットリンパ腫）
- エプスタイン-バーウイルス陽性または複合DLBCLは許可されています
- 濾胞性リンパ腫（FL）
- -以前に1回以上の全身療法（化学療法、免疫療法、または化学免疫療法など）で以前に治療されている必要があります
- 最初の再発/難治性（R / R）DLBCLコホートの場合、参加者は研究登録前の90日以内にR / R疾患を確認し、2L全身治療を開始するつもりでなければなりません
- 最初のR / R FLコホートの場合、参加者は研究登録前の90日以内にR / R疾患（グレード1から3Bまたは形質転換）を確認している必要があり、2L全身治療を開始するつもりである必要があります
- -参加者は、登録を完了し、健康関連の生活の質（HRQoL）および社会的支援手段をフォローアップする意思があり、それができる必要があります
- 組織サブスタディに志願する参加者は、探索的分析のために、標準治療に従って収集された血液/腫瘍生検の使用に同意する必要があります
除外基準:
- DLBCLまたはFL治療の以前の開始日と終了日、および化学療法、放射線、手術（切除生検を含まない）、およびその他の抗がん療法を含む以前に受けた治療が不明である参加者
- -登録時に参加者が治療を受けている他の活動中の悪性腫瘍（非DLBCLまたは非FL）を有する参加者、またはレジストリ登録前の6か月以内に診断された他の以前の悪性腫瘍（非を除く）黒色腫皮膚がん）
- -現在、参加者が特定できない治験薬で治療されている介入臨床試験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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最初の再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
-最初の再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の参加者は、研究登録前の90日以内に再発/難治性（R / R）疾患と診断されている必要があり、2L全身治療を開始するつもりである必要があります
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最初の再発/難治性濾胞性リンパ腫
-最初の再発/難治性（R / R）濾胞性リンパ腫（FL）の参加者は、研究登録前の90日以内にR / R疾患（グレード1から3Bまたは形質転換）と診断されている必要があり、2L全身治療を開始するつもりである必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の特徴
時間枠：5年まで
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コミュニティおよび学問的環境における患者の特徴を説明する
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5年まで
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診断および治療パターン - 治療順序
時間枠：5年まで
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治療順序について説明します
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5年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
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無増悪生存期間 (PFS) に対するさまざまな治療の有効性を評価する
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5年まで
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：5年まで
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イベントフリー生存率 (EFS) に対するさまざまな治療の有効性を評価する
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5年まで
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全奏効率（ORR）
時間枠：5年まで
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全奏効率 (ORR) に対するさまざまな治療の有効性を評価する
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5年まで
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：5年まで
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次の治療までの時間 (TTNT) に関するさまざまな治療の有効性を評価する
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5年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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全生存期間 (OS) に対するさまざまな治療の有効性を評価する
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5年まで
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練習パターン
時間枠：5年まで
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コミュニティや学問の場での実践パターンを説明する
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5年まで
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治療戦略
時間枠：5年まで
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コミュニティおよび学術的な設定での治療戦略を説明する
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5年まで
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診断と治療のパターン - 治療環境の変化
時間枠：5年まで
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時間の経過とともに変化する治療状況について説明します
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5年まで
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診断および治療パターン - 治療選択に関連する要因
時間枠：5年まで
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CAR T細胞療法および非CAR T細胞療法を含む、治療の選択に関連する要因について説明します
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の結果
時間枠：5年まで
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治療レジメンに関連する安全性の結果を説明する (関心のある有害事象 [AEI] および SAE)
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5年まで
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医療資源利用率 (HCRU)
時間枠：5年まで
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コホート集団全体および関心のある患者サブグループ間で、患者が報告した HRQoL アウトカムを説明する (例: 年齢、リスク、治療レジメン、疾患サブタイプ)
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5年まで
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患者報告結果
時間枠：5年まで
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患者が報告した健康関連の生活の質 (HRQoL) の結果を、コホート集団全体および関心のある患者サブグループ間で説明します (例:
年齢、リスク、治療計画、疾患のサブタイプ)
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (実際)
2023年8月3日
研究の完了 (実際)
2023年8月3日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NDS-DLBCL-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクで見つけることができます。
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。