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Connect® Lymphoma Disease Registry: Eine US-basierte prospektive beobachtende Kohortenstudie

7. März 2025 aktualisiert von: Celgene
Das Connect® Lymphoma Disease Registry ist eine in den USA ansässige, multizentrische, prospektive beobachtende (nicht-interventionelle) Kohortenstudie, die entwickelt wurde, um reale Daten auf Teilnehmerebene im Längsschnitt bei Teilnehmern zu sammeln, bei denen verschiedene Subtypen des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Krankheitsregister wurde entwickelt, um die Patientenmerkmale, Praxismuster und therapeutischen Strategien zu erfassen, die in kommunalen und akademischen Zentren bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und R/R follikulärem Lymphom ( FL). Die in diesem Register gesammelten Daten erleichtern die Bewertung der aktuellen Behandlungslandschaft für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einschließlich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit. Im Rahmen dieser Studie wird kein Prüfprodukt oder Medikament verabreicht. Eingeschriebene Patienten erhalten eine Behandlung und Beurteilung ihrer Krankheit gemäß dem Behandlungsstandard und der routinemäßigen klinischen Praxis an jedem Studienzentrum. Alle Behandlungen, die Patienten wegen ihrer Krankheit erhalten, werden aufgezeichnet, einschließlich früherer Lymphombehandlungen. Klinische Ergebnisse werden im Rahmen einer objektiven klinischen Bewertung dokumentiert. Darüber hinaus werden von Patienten berichtete Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mit verschiedenen validierten Instrumenten erhoben. Es werden auch Daten zur sozialen Unterstützung erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Local Institution - 105
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Local Institution - 169
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Bond Clinic, P.A.
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Local Institution - 121
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Local Institution - 112
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Summit Cancer Care, PC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Local Institution - 127
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research, Hematology and Oncology
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Local Institution - 133
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Local Institution - 134
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Local Institution - 106
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Local Institution - 139
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Local Institution - 101
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • UPMC Western Maryland Corporation
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Local Institution - 130
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Local Institution - 110
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Local Institution - 119
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510-2496
        • Local Institution - 108
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Local Institution - 162
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • New Jersey Cancer Care
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Local Institution - 132
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Local Institution - 140
      • Howell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07731
        • Local Institution - 141
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Local Institution - 138
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Local Institution - 128
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Local Institution - 111
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Tri County Hematology Oncology
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Local Institution - 113
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Local Institution - 156
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Local Institution - 149
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19066
        • Local Institution - 170
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Local Institution - 171
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Local Institution - 117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology, P.A
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Local Institution - 109
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Local Institution - 118
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Local Institution - 125
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77003
        • Local Institution - 102
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Local Institution - 103
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77389
        • Renovatio Clinical (Millennium Physicians Woodlands)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98402
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Local Institution - 122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Teilnehmer mit bestätigtem rezidivierendem/refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder follikulärem Lymphom (FL) werden auf ihre Eignung untersucht und an etwa 100 Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen, die hauptsächlich aus kommunalen Onkologiezentren bestehen ( ~80 %) und akademischen Standorten (~20 %) in den Vereinigten Staaten. Insgesamt etwa 1000 Teilnehmer werden über einen geschätzten Zeitraum von 3 Jahren in das Register in 1 der 2 oben aufgeführten vordefinierten Kohorten eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung persönlich oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter abzugeben

  • Muss 1 der folgenden histologisch bestätigten Subtypen des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) haben:

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), NOS; oder hochgradiges DLBCL-Lymphom, nicht anders angegeben (NOS); oder hochgradiges DLBCL-B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements mit DLBCL-Histologie (Double/Triple-Hit-Lymphom)

      • Epstein-Barr-Virus-positive oder zusammengesetzte DLBCL sind zulässig
    • Follikuläres Lymphom (FL)
  • Muss zuvor mit ≥ 1 vorheriger systemischer Therapie behandelt worden sein (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie oder Chemoimmuntherapie)
  • Für die erste rezidivierte/refraktäre (R/R) DLBCL-Kohorte muss der Teilnehmer innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss eine R/R-Erkrankung bestätigt haben und beabsichtigen, eine systemische 2-Liter-Behandlung zu beginnen
  • Für die erste R/R-FL-Kohorte muss der Teilnehmer innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eine bestätigte R/R-Krankheit (Grad 1 bis 3B oder transformiert) haben und beabsichtigen, eine systemische 2-Liter-Behandlung zu beginnen
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Einschreibung und Nachverfolgung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und der sozialen Unterstützungsinstrumente abzuschließen
  • Teilnehmer, die sich freiwillig für die Gewebeteilstudie melden, müssen der Verwendung ihrer Blut-/Tumorbiopsien, die gemäß dem Behandlungsstandard entnommen wurden, für explorative Analysen zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, deren früheres Anfangs- und Enddatum der DLBCL- oder FL-Behandlung und frühere Behandlungen, einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung, Operation (ohne Exzisionsbiopsien) und andere Krebstherapien, unbekannt sind
  • Teilnehmer mit einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung (nicht-DLBCL oder nicht-FL), für die der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Registrierung behandelt wird, oder einer anderen früheren bösartigen Erkrankung, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung in das Register diagnostiziert wurde (mit Ausnahme von nicht- Melanom Hautkrebs)
  • Derzeit in eine interventionelle klinische Studie eingeschrieben, in der der Teilnehmer mit einem Prüfprodukt behandelt wird, das nicht identifiziert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erstes rezidivierendes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Teilnehmer mit einem ersten rezidivierten/refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) müssen innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss mit rezidivierter/refraktärer (R/R) Erkrankung diagnostiziert worden sein und beabsichtigen, eine systemische 2L-Behandlung zu beginnen
Erstes rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom
Teilnehmer des ersten rezidivierten/refraktären (R/R) follikulären Lymphoms (FL) müssen innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss mit R/R-Erkrankung (Grad 1 bis 3B oder transformiert) diagnostiziert worden sein und beabsichtigen, eine systemische 2L-Behandlung zu beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreiben Sie Patientenmerkmale in der Gemeinschaft und im akademischen Umfeld
Bis zu 5 Jahre
Diagnose- und Behandlungsmuster – Behandlungssequenzierung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreibt den Behandlungsablauf
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungen auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Bis zu 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungen auf das ereignisfreie Überleben (EFS)
Bis zu 5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungen auf die Gesamtansprechrate (ORR)
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen im Hinblick auf die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungen auf das Gesamtüberleben (OS)
Bis zu 5 Jahre
Übungsmuster
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreiben Sie Praxismuster in der Gemeinschaft und im akademischen Umfeld
Bis zu 5 Jahre
Therapeutische Strategien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreiben Sie therapeutische Strategien in der Gemeinschaft und im akademischen Umfeld
Bis zu 5 Jahre
Diagnose- und Behandlungsmuster – Behandlungslandschaft im Wandel
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreibt die Veränderung der Behandlungslandschaft im Laufe der Zeit
Bis zu 5 Jahre
Diagnose- und Behandlungsmuster – Faktoren im Zusammenhang mit der Wahl der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreibt Faktoren im Zusammenhang mit der Wahl der Behandlung, einschließlich CAR-T-Zell- und Nicht-CAR-T-Zell-Therapien
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreiben Sie die Sicherheitsergebnisse im Zusammenhang mit Behandlungsschemata (unerwünschte Ereignisse von Interesse [AEIs] und SUEs)
Bis zu 5 Jahre
Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreiben Sie die von den Patienten gemeldeten HRQoL-Ergebnisse in der gesamten Kohortenpopulation und in den interessierenden Patientenuntergruppen (z. B. Alter, Risiko, Behandlungsschema, Krankheitssubtyp)
Bis zu 5 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreiben Sie die von Patienten berichteten Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) in der gesamten Kohortenpopulation und in interessierenden Untergruppen von Patienten (z. Alter, Risiko, Behandlungsschema, Krankheitssubtyp)
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDS-DLBCL-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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