Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Connect® Lymphoma Disease Registry: En USA-basert prospektiv observasjonskohortstudie

7. mars 2025 oppdatert av: Celgene
Connect® Lymphoma Disease Registry er en USA-basert, multisenter, prospektiv observasjonell (ikke-intervensjonell) kohortstudie designet for å samle inn virkelige data på deltakernivå i lengderetningen hos deltakere diagnostisert med ulike undertyper av non-Hodgkin lymfom (NHL).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette sykdomsregisteret er utviklet for å fange opp pasientkarakteristika, praksismønstre og terapeutiske strategier som er evaluert i samfunns- og akademiske sentre ved behandling av residiverende/refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og R/R follikulært lymfom ( FL). Dataene som samles inn i dette registeret vil lette evalueringen av det nåværende behandlingslandskapet for non-Hodgkin lymfom (NHL), inkludert den kliniske effektiviteten og sikkerheten. Ingen undersøkelsesprodukter eller legemidler vil bli administrert som en del av denne studien. Registrerte pasienter vil motta behandling og evalueringer for sin sykdom i henhold til standarden for omsorg og rutinemessig klinisk praksis på hvert studiested. Alle behandlinger som pasienter mottar for sin sykdom vil bli registrert, inkludert eventuelle tidligere lymfombehandlinger. Kliniske utfall vil bli dokumentert som en del av en objektiv klinisk vurdering. I tillegg vil pasientrapporterte helserelaterte livskvalitetsdata (HRQoL) bli samlet inn fra pasienter ved bruk av ulike validerte instrumenter. Sosial støttedata vil også bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Local Institution - 105
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Local Institution - 169
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
        • Bond Clinic, P.A.
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
        • Local Institution - 121
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • Local Institution - 112
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • Summit Cancer Care, PC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Local Institution - 127
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research, Hematology and Oncology
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Local Institution - 133
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Local Institution - 134
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Local Institution - 106
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Local Institution - 139
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Local Institution - 101
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • UPMC Western Maryland Corporation
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Local Institution - 130
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Local Institution - 110
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Local Institution - 119
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510-2496
        • Local Institution - 108
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Local Institution - 162
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • New Jersey Cancer Care
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Local Institution - 132
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Local Institution - 140
      • Howell, New Jersey, Forente stater, 07731
        • Local Institution - 141
      • Little Silver, New Jersey, Forente stater, 07739
        • Local Institution - 138
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Local Institution - 128
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Local Institution - 111
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Tri County Hematology Oncology
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Local Institution - 113
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Local Institution - 156
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Local Institution - 149
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19066
        • Local Institution - 170
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Local Institution - 171
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Local Institution - 117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Oncology, P.A
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Local Institution - 109
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Local Institution - 118
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Local Institution - 125
      • Houston, Texas, Forente stater, 77003
        • Local Institution - 102
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Local Institution - 103
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77389
        • Renovatio Clinical (Millennium Physicians Woodlands)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98402
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Local Institution - 122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende deltakere med bekreftet residiverende/refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL) vil bli screenet for kvalifisering og registrert fra omtrent 100 steder i USA, hovedsakelig bestående av onkologiske lokaliteter ( ~80%) og akademiske nettsteder (~20%) i hele USA. Totalt ca. 1000 deltakere vil bli registrert over en estimert 3-års periode i registeret i 1 av de 2 forhåndsdefinerte kohortene som er oppført ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Må kunne gi skriftlig informert samtykke personlig eller av en juridisk autorisert representant

  • Må ha 1 av følgende histologisk bekreftede non-Hodgkin lymfom (NHL) subtyper:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), NOS; eller DLBCL høygradig lymfom, ikke annet spesifisert (NOS); eller DLBCL høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer med DLBCL histologi (dobbelt/trippelt treff lymfom)

      • Epstein-Barr-viruspositiv eller sammensatt DLBCL er tillatt
    • Follikulært lymfom (FL)
  • Må tidligere ha vært behandlet med ≥ 1 tidligere systemisk terapi (f.eks. kjemoterapi, immunterapi eller kjemoimmunterapi)
  • For første residiverende/refraktær (R/R) DLBCL-kohort, må deltakeren ha bekreftet R/R-sykdom innen 90 dager før studieregistrering og må ha til hensikt å starte 2L systemisk behandling
  • For første R/R FL-kohort må deltakeren ha bekreftet R/R-sykdom (grad 1 til 3B eller transformert) innen 90 dager før studieregistrering og må ha til hensikt å starte 2L systemisk behandling
  • Deltaker må være villig og i stand til å gjennomføre påmelding og oppfølging av helserelatert livskvalitet (HRQoL) og sosiale støtteinstrumenter
  • Deltakere som melder seg frivillig til vevsunderstudien må samtykke til bruk av blod-/svulstbiopsiene deres, som ble samlet inn i henhold til standarden for omsorg, for utforskende analyser

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker hvis tidligere start- og sluttdato for DLBCL- eller FL-behandling, og tidligere mottatt behandling, inkludert kjemoterapi, stråling, kirurgi (ikke inkludert eksisjonsbiopsier) og annen kreftbehandling, er ukjent
  • Deltaker som har en annen aktiv malignitet (ikke-DLBCL eller ikke-FL) som deltakeren mottar behandling for på registreringstidspunktet, eller annen tidligere malignitet som ble diagnostisert innen 6 måneder før registreringen i registeret (med unntak av ikke- melanom hudkreft)
  • For tiden registrert i enhver intervensjonell klinisk studie der deltakeren blir behandlet med et undersøkelsesprodukt som ikke kan identifiseres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Først residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom
Deltakere med første residiverende/refraktær diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) må ha blitt diagnostisert med residiverende/refraktær (R/R) sykdom innen 90 dager før studieregistrering og må ha til hensikt å starte 2L systemisk behandling
Første tilbakefall/refraktær follikulær lymfom
Deltakere med første tilbakefall/refraktær (R/R) follikulær lymfom (FL) må ha blitt diagnostisert med R/R-sykdom (grad 1 til 3B eller transformert) innen 90 dager før studieregistrering og må ha til hensikt å starte 2L systemisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskriv pasientkarakteristikker i fellesskap og akademiske miljøer
Inntil 5 år
Diagnostiske og behandlingsmønstre - Behandlingssekvensering
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskriver behandlingssekvensering
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Evaluer effektiviteten av ulike behandlinger på progresjonsfri overlevelse (PFS)
Inntil 5 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Evaluer effektiviteten av ulike behandlinger på hendelsesfri overlevelse (EFS)
Inntil 5 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Evaluer effektiviteten av ulike behandlinger på den totale responsraten (ORR)
Inntil 5 år
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Inntil 5 år
Evaluer effektiviteten av ulike behandlinger i tide til neste behandling (TTNT)
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Evaluer effektiviteten av ulike behandlinger på total overlevelse (OS)
Inntil 5 år
Øv på mønstre
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskriv praksismønstre i fellesskap og akademiske miljøer
Inntil 5 år
Terapeutiske strategier
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskriv terapeutiske strategier i fellesskap og akademiske omgivelser
Inntil 5 år
Diagnostiske og behandlingsmønstre - endre behandlingslandskap
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskriver skiftende behandlingslandskap over tid
Inntil 5 år
Diagnostiske og behandlingsmønstre - faktorer knyttet til behandlingsvalg
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskriver faktorer assosiert med behandlingsvalg, inkludert CAR T-celle og ikke-CAR T-celleterapi
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskriv sikkerhetsutfall assosiert med behandlingsregimer (uønskede hendelser av interesse [AEI] og SAE)
Inntil 5 år
Healthcare Resource Utilization (HCRU)
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskriv pasientrapporterte HRQoL-utfall blant den totale kohortpopulasjonen og blant pasientundergrupper av interesse (f.eks. alder, risiko, behandlingsregime, sykdomsundertype)
Inntil 5 år
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskriv pasientrapporterte helserelaterte livskvalitetsutfall (HRQoL) blant den samlede kohortpopulasjonen og blant pasientundergrupper av interesse (f. alder, risiko, behandlingsregime, sykdomsundertype)
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NDS-DLBCL-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere