Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Connect® Lymphoma Disease Registry: Yhdysvaltoihin perustuva mahdollinen havainnointikohorttitutkimus

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Celgene

Connect® Lymphoma Disease Registry on yhdysvaltalainen, monikeskus, prospektiivinen havainnollinen (ei-interventio) kohorttitutkimus, joka on suunniteltu keräämään todellista, osallistujatason tietoa pitkittäin osallistujilta, joilla on diagnosoitu erilaisia non-Hodgkin-lymfooman (NHL) alatyyppejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä sairausrekisteri on suunniteltu keräämään potilaan ominaisuudet, harjoitustavat ja hoitostrategiat, jotka on arvioitu yhteisöissä ja akateemisissa keskuksissa hoidettaessa uusiutunutta/refraktorista (R/R) diffuusia B-solulymfoomaa (DLBCL) ja R/R follikulaarista lymfoomaa ( FL). Tähän rekisteriin kerätyt tiedot helpottavat nykyisen non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoitoympäristön arviointia, mukaan lukien kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden. Mitään tutkimustuotetta tai lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat hoitoa ja sairautensa arvioinnin kunkin tutkimuspaikan hoitostandardin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikki hoidot, joita potilaat saavat sairauteensa, kirjataan, mukaan lukien aiemmat lymfoomahoidot. Kliiniset tulokset dokumentoidaan osana objektiivista kliinistä arviointia. Lisäksi potilailta kerätään eri validoitujen instrumenttien avulla potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaatujen (HRQoL) tulostietoja. Myös sosiaalisen tuen tiedot kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
    - Genesis Cancer Center
  - Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
    - Local Institution - 105
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
- Florida
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
    - Woodlands Medical Specialists, PA
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
    - Local Institution - 169
  - Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
    - Bond Clinic, P.A.
  - Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
    - Local Institution - 121
- Georgia
  - Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
    - Harbin Clinic
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
    - Local Institution - 112
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
    - Summit Cancer Care, PC
- Illinois
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - Local Institution - 127
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
    - Cotton O'Neil Clinical Research, Hematology and Oncology
  - Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
    - Local Institution - 133
- Maine
  - Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
    - Local Institution - 134
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
    - Regional Cancer Care Associates
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
    - Local Institution - 106
  - Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
    - Local Institution - 139
  - Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
    - Local Institution - 101
  - Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
    - UPMC Western Maryland Corporation
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
    - Local Institution - 130
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - Local Institution - 110
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
    - Oncology Research, HealthPartners Institute
- Missouri
  - Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
    - Local Institution - 119
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510-2496
    - Local Institution - 108
- Nevada
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
    - Local Institution - 162
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
    - New Jersey Cancer Care
  - East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
    - Astera Cancer Care East Brunswick
  - Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
    - Local Institution - 132
  - Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
    - Local Institution - 140
  - Howell, New Jersey, Yhdysvallat, 07731
    - Local Institution - 141
  - Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
    - Local Institution - 138
- North Carolina
  - Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
    - Local Institution - 128
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    - Local Institution - 111
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    - Tri County Hematology Oncology
  - North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
    - Local Institution - 113
- Oregon
  - Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
    - Local Institution - 156
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
    - Local Institution - 149
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19066
    - Local Institution - 170
  - West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
    - Local Institution - 171
  - York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
    - Cancer Care Associates of York
  - York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
    - Local Institution - 117
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
    - Charleston Oncology, P.A
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
    - Local Institution - 109
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
    - Local Institution - 118
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
    - Local Institution - 125
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77003
    - Local Institution - 102
  - The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
    - Local Institution - 103
  - The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77389
    - Renovatio Clinical (Millennium Physicians Woodlands)
- Washington
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - MultiCare Institute for Research and Innovation
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98402
    - Local Institution - 115
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
    - Local Institution - 122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäisten osallistujien, joilla on todettu uusiutunut/refraktorinen (R/R) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai follikulaarinen lymfooma (FL), kelpoisuus seulotaan ja heidät otetaan mukaan noin 100 paikasta Yhdysvalloissa, jotka koostuvat pääasiassa yhteisön onkologiapaikoista ( ~80 %) ja akateemiset sivustot (~ 20 %) kaikkialla Yhdysvalloissa. Yhteensä noin 1000 osallistujaa rekisteröidään arviolta kolmen vuoden aikana rekisteriin yhteen kahdesta edellä mainitusta ennalta määritetystä kohortista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

On oltava vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan toimesta
Täytyy olla yksi seuraavista histologisesti vahvistetuista non-Hodgkin-lymfooman (NHL) alatyypeistä:
- Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), NOS; tai korkea-asteinen DLBCL-lymfooma, jota ei ole muuten määritelty (NOS); tai korkea-asteen DLBCL-B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyt DLBCL-histologialla (kaksois-/triple-lymfooma)
  - Epstein-Barr-viruspositiiviset tai yhdistetty DLBCL ovat sallittuja
- Follikulaarinen lymfooma (FL)
On täytynyt olla aiemmin hoidettu ≥ 1 aikaisemmalla systeemisellä hoidolla (esim. kemoterapia, immunoterapia tai kemoimmunoterapia)
Ensimmäisessä uusiutuneessa/refraktaarisessa (R/R) DLBCL-kohortissa osallistujan on oltava varmistettu R/R-sairaus 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja hänen on aiottava aloittaa 2 litran systeeminen hoito.
Ensimmäisessä R/R FL -kohortissa osallistujalla on oltava R/R-sairaus (aste 1–3B tai transformoitunut) 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja hänen on aiottava aloittaa 2L systeeminen hoito.
Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä suorittamaan ilmoittautuminen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) seuranta ja sosiaaliset tukivälineet
Kudosalatutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvien osallistujien on suostuttava hoidon standardien mukaisesti kerättyjen veri-/kasvainbiopsioidensa käyttöön tutkivia analyysejä varten

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja, jonka aiempi DLBCL- tai FL-hoidon aloitus- ja päättymispäivä sekä aikaisempi hoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, leikkaus (ei sisällä leikkausbiopsiaa) ja muu syöpähoito, ovat tuntemattomia
Osallistuja, jolla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (ei-DLBCL tai ei-FL), johon osallistuja saa hoitoa ilmoittautumisajankohtana, tai mikä tahansa muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä (lukuun ottamatta melanooma ihosyöpä)
Tällä hetkellä mukana mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen, jossa osallistujaa hoidetaan tutkimustuotteella, jota ei voida tunnistaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ensimmäinen uusiutunut/refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma Ensimmäisten uusiutuneiden/refraktaaristen diffuusi suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) osallistujien on täytynyt diagnosoida uusiutunut/refraktorinen (R/R) sairaus 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on aikova aloittaa 2 litran systeeminen hoito
Ensimmäinen uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma Ensimmäisen uusiutuneen/refraktorisen (R/R) follikulaarisen lymfooman (FL) osallistujien on oltava diagnosoitu R/R-sairaus (asteet 1–3B tai transformoituneet) 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on aikova aloittaa 2L systeeminen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaan ominaisuudet Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Kuvaile potilaan ominaisuuksia yhteisössä ja akateemisissa ympäristöissä	Jopa 5 vuotta
Diagnostiset ja hoitomallit – Hoidon järjestys Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Kuvaa hoidon järjestystä	Jopa 5 vuotta
Progression-free Survival (PFS) Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Arvioi erilaisten hoitojen tehokkuutta etenemisvapaaseen selviytymiseen (PFS)	Jopa 5 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Arvioi erilaisten hoitojen tehokkuutta tapahtumavapaalle selviytymiselle (EFS)	Jopa 5 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR) Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Arvioi eri hoitojen tehokkuutta kokonaisvasteprosentissa (ORR)	Jopa 5 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Arvioi eri hoitojen tehokkuutta ajoissa seuraavaan hoitoon (TTNT)	Jopa 5 vuotta
Overall Survival (OS) Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Arvioi eri hoitojen tehokkuutta kokonaiseloonjäämiseen (OS)	Jopa 5 vuotta
Harjoittele kuvioita Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Kuvaile harjoitusmalleja yhteisöllisissä ja akateemisissa ympäristöissä	Jopa 5 vuotta
Terapeuttiset strategiat Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Kuvaile terapeuttisia strategioita yhteisössä ja akateemisissa ympäristöissä	Jopa 5 vuotta
Diagnostiset ja hoitomallit - Muuttuva hoitomaisema Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Kuvaa hoitoympäristön muuttumista ajan myötä	Jopa 5 vuotta
Diagnostiset ja hoitomallit – hoidon valintaan liittyvät tekijät Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Kuvaa hoidon valintaan liittyviä tekijöitä, mukaan lukien CAR T-soluhoidot ja ei-CAR T-soluhoidot	Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Turvallisuustulokset Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Kuvaile hoito-ohjelmiin liittyviä turvallisuustuloksia (kiinnostavat haittatapahtumat [AEI] ja SAE)	Jopa 5 vuotta
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Kuvaile potilaiden ilmoittamia HRQoL-tuloksia koko kohorttipopulaatiossa ja potilasalaryhmissä (esim. ikä, riski, hoito-ohjelma, sairauden alatyyppi)	Jopa 5 vuotta
Potilaan raportoimat tulokset Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Kuvaile potilaiden ilmoittamia terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) tuloksia koko kohorttipopulaatiossa ja potilasalaryhmissä (esim. ikä, riski, hoito-ohjelma, sairauden alatyyppi)	Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

BMS Clinical Trial Information

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NDS-DLBCL-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .