Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Connect® Lymphoma Disease Registry: Prospektivní kohortová observační studie založená na USA

7. března 2025 aktualizováno: Celgene
Connect® Lymphoma Disease Registry je americká, multicentrická, prospektivní observační (neintervenční) kohortová studie navržená tak, aby shromažďovala data z reálného světa na úrovni účastníků podélně u účastníků s diagnózou různých podtypů nehodgkinského lymfomu (NHL).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento registr nemocí je navržen tak, aby zachycoval charakteristiky pacientů, praktiky a terapeutické strategie hodnocené v komunitních a akademických centrech při léčbě relabujícího/refrakterního (R/R) difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) a R/R folikulárního lymfomu ( FL). Údaje shromážděné v tomto registru usnadní hodnocení současného stavu léčby non-Hodgkinského lymfomu (NHL), včetně klinické účinnosti a bezpečnosti. V rámci této studie nebude podáván žádný hodnocený produkt ani lék. Zařazení pacienti dostanou léčbu a hodnocení svého onemocnění podle standardu péče a běžné klinické praxe na každém místě studie. Zaznamená se veškerá léčba, kterou pacienti pro své onemocnění dostanou, včetně všech předchozích léčebných postupů pro lymfom. Klinické výsledky budou dokumentovány jako součást objektivního klinického hodnocení. Kromě toho budou od pacientů shromažďována data o výsledcích kvality života související se zdravím (HRQoL) hlášená pacienty pomocí různých ověřených nástrojů. Budou se shromažďovat také údaje o sociální podpoře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Local Institution - 105
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Local Institution - 169
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Bond Clinic, P.A.
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Local Institution - 121
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Local Institution - 112
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Summit Cancer Care, PC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Local Institution - 127
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research, Hematology and Oncology
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Local Institution - 133
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Local Institution - 134
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Local Institution - 106
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Local Institution - 139
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Local Institution - 101
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • UPMC Western Maryland Corporation
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Local Institution - 130
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Local Institution - 110
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Local Institution - 119
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510-2496
        • Local Institution - 108
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Local Institution - 162
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • New Jersey Cancer Care
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Local Institution - 132
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Local Institution - 140
      • Howell, New Jersey, Spojené státy, 07731
        • Local Institution - 141
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
        • Local Institution - 138
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Local Institution - 128
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Local Institution - 111
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Tri County Hematology Oncology
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Local Institution - 113
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Local Institution - 156
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Local Institution - 149
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19066
        • Local Institution - 170
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Local Institution - 171
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Local Institution - 117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Oncology, P.A
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Local Institution - 109
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Local Institution - 118
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Local Institution - 125
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77003
        • Local Institution - 102
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Local Institution - 103
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77389
        • Renovatio Clinical (Millennium Physicians Woodlands)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98402
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Local Institution - 122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí účastníci s potvrzeným relabujícím/refrakterním (R/R) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) nebo folikulárním lymfomem (FL) budou podrobeni screeningu na způsobilost a budou zařazeni z přibližně 100 pracovišť ve Spojených státech, sestávajících převážně z komunitních onkologických pracovišť ( ~80%) a akademické stránky (~20%) po celých Spojených státech. Během odhadovaného 3letého období bude v registru zapsáno celkem přibližně 1000 účastníků do 1 ze 2 předem definovaných kohort uvedených výše.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době udělení souhlasu musí být ≥18 let
  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce

  • Musí mít 1 z následujících histologicky potvrzených podtypů non-Hodgkinského lymfomu (NHL):

    • difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), NOS; nebo DLBCL lymfom vysokého stupně, jinak blíže neurčený (NOS); nebo B-buněčný lymfom vysokého stupně DLBCL s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 s histologií DLBCL (lymfom s dvojitým/triple hitem)

      • Epstein-Barr virus-pozitivní nebo kompozitní DLBCL jsou povoleny
    • Folikulární lymfom (FL)
  • Musí být dříve léčen ≥ 1 předchozí systémovou terapií (např. chemoterapie, imunoterapie nebo chemoimunoterapie)
  • Pro první relabující/refrakterní (R/R) kohortu DLBCL musí mít účastník potvrzeno onemocnění R/R do 90 dnů před zařazením do studie a musí mít v úmyslu zahájit 2L systémovou léčbu
  • U první kohorty R/R FL musí mít účastník potvrzené onemocnění R/R (stupeň 1 až 3B nebo transformované) do 90 dnů před zařazením do studie a musí mít v úmyslu zahájit 2L systémovou léčbu
  • Účastník musí být ochoten a schopen dokončit zápis a následné sledování kvality života související se zdravím (HRQoL) a nástrojů sociální podpory
  • Účastníci, kteří se dobrovolně účastní tkáňové dílčí studie, musí souhlasit s použitím jejich krevních/nádorových biopsií, které byly odebrány podle standardní péče, pro průzkumné analýzy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, jehož předchozí datum zahájení a ukončení léčby DLBCL nebo FL a předchozí léčba, kterou obdržel, včetně chemoterapie, ozařování, chirurgického zákroku (kromě excizních biopsií) a jiné protinádorové terapie, nejsou známy
  • Účastník, který má jakoukoli jinou aktivní malignitu (non-DLBCL nebo non-FL), pro kterou je účastník léčen v době zápisu, nebo jakoukoli jinou dřívější malignitu, která byla diagnostikována během 6 měsíců před zápisem do registru (s výjimkou non- melanom rakoviny kůže)
  • V současné době se účastní jakékoli intervenční klinické studie, kde je účastník léčen hodnoceným produktem, který nelze identifikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
První relabující/refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom
Účastníci prvního relabujícího/refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) musí mít diagnostikovanou relabující/refrakterní (R/R) nemoc do 90 dnů před zařazením do studie a musí mít v úmyslu zahájit 2L systémovou léčbu
První relabující/refrakterní folikulární lymfom
Účastníci prvního relabujícího/refrakterního (R/R) folikulárního lymfomu (FL) musí mít diagnostikováno onemocnění R/R (stupeň 1 až 3B nebo transformované) do 90 dnů před zařazením do studie a musí mít v úmyslu zahájit 2L systémovou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacienta
Časové okno: Až 5 let
Popište charakteristiky pacientů v komunitním a akademickém prostředí
Až 5 let
Diagnostické a léčebné vzorce - Sekvence léčby
Časové okno: Až 5 let
Popisuje sekvenování léčby
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnoťte účinnost různých léčebných postupů na přežití bez progrese (PFS)
Až 5 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnoťte účinnost různých léčebných postupů na přežití bez událostí (EFS)
Až 5 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnoťte účinnost různých léčebných postupů na celkovou míru odezvy (ORR)
Až 5 let
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnoťte účinnost různých ošetření včas do dalšího ošetření (TTNT)
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnoťte účinnost různých léčebných postupů na celkové přežití (OS)
Až 5 let
Cvičte vzorce
Časové okno: Až 5 let
Popište vzorce praxe v komunitním a akademickém prostředí
Až 5 let
Terapeutické strategie
Časové okno: Až 5 let
Popište terapeutické strategie v komunitním a akademickém prostředí
Až 5 let
Diagnostické a léčebné vzorce – Změna léčebného prostředí
Časové okno: Až 5 let
Popisuje měnící se prostředí léčby v průběhu času
Až 5 let
Diagnostické a léčebné vzorce – faktory spojené s volbou léčby
Časové okno: Až 5 let
Popisuje faktory spojené s volbou léčby, včetně CAR T-buněčných a non-CAR T-buněčných terapií
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Až 5 let
Popište výsledky bezpečnosti spojené s léčebnými režimy (nežádoucí účinky zájmu [AEI] a SAE)
Až 5 let
Využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU)
Časové okno: Až 5 let
Popište pacientem hlášené výsledky HRQoL v celkové populaci kohorty a mezi zájmovými podskupinami pacientů (např. věk, riziko, léčebný režim, podtyp onemocnění)
Až 5 let
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Až 5 let
Popište pacientem hlášené výsledky kvality života související se zdravím (HRQoL) mezi celkovou populací kohorty a mezi zájmovými podskupinami pacientů (např. věk, riziko, léčebný režim, podtyp onemocnění)
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDS-DLBCL-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, folikulární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit